Pantorc 20mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Pantorc 20 mg compresse rivestite, gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita, gastroresistente contiene: pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg (equivalente a pantoprazolo 20 mg) Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti.
Compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film, marcate �P20� in inchiostro marrone su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.
pirosi, rigurgito acido, disfagia).
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS (vedi paragrafo 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia raccomandata Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.
pirosi, rigurgito acido, disfagia).
La posologia raccomandata � di una compressa rivestita gastroresistente di Pantorc 20 mg al giorno, per via orale.
Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2.4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane.
Se tale periodo non � sufficiente, la guarigione si otterr�, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si pu� controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno.
Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non pu� essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa rivestita gastroresistente di Pantorc 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva.
Per questi casi � disponibile Pantorc da 40 mg.
Dopo guarigione della recidiva la posologia pu� essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.
La posologia raccomandata � di una compressa rivestita gastroresistente di Pantorc 20 mg al giorno, per via orale.
Pagina 1 di 7 2007.04.008050-Pantorc 20mg.doc Note Nei pazienti con funzionalit� epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg. Non � necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalit� renale alterata.
Istruzioni generali: Le compresse rivestite gastroresistenti di Pantorc 20 mg non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pantoprazolo, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere sezione 4.5) 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego Avvertenze speciali Nessuna Speciali precauzioni d'uso Nei pazienti con funzionalit� epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine.
In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, Pantorc 20 mg deve essere sospeso.
L'impiego di Pantorc 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.
La valutazione dell�accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l�et� elevata (>65 anni), l�anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, pu� ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria.
Questa eventualit� deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12.
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Nota Prima della terapia, si deve escludere una patologia maligna dello stomaco o dell�esofago dato che il trattamento con pantoprazolo pu�, alleviandone la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.
Non sono disponibili al momento esperienze sul trattamento dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pantorc 20 mg pu� ridurre l�assorbimento di farmaci la cui biodisponibilit� � pH-dipendente (ad es.
ketoconazolo).
E� stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300mg/ ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola Pagina 2 di 7 2007.04.008050-Pantorc 20mg.doc dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilit� di atazanavir.
L�assorbimento di atazanavir � pH dipendente.
Perci� gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir (vedere Sezione 4.3).
Pantoprazolo � metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Non pu� essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell�INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing.
Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica in donne in gravidanza � limitata.
In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicit� a dosi superiori a 5 mg/kg.
Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano.
Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenza Raro Comune Non comune Molto raro Organo (<1/1000 - (>1/100 - <1/10) (>1/1000 - <1/100) (<1/10000, inclusi casi isolati) Sistema >1/10000) Alterazioni del sangue Leucopenia e del sistema linfatico Trombocitopenia Alterazioni Dolore Nausea/Vomito Secchezza delle dell�apparato all�addome fauci gastrointestinale superiore; Diarrea; Costipazione; Flatulenza Disturbi generali e Edema periferico alterazioni del sito di somministrazione Alterazioni del sistema Danno epatocellulare grave con epatobiliare ittero, associato o meno ad insufficienza epatica Alterazioni del sistema Reazioni anafilattiche, incluso immunitario shock anafilattico Indici strumentali Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT); aumento dei trigliceridi; Insorgenza di febbre Alterazioni Artralgia Mialgia dell�apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Pagina 3 di 7 2007.04.008050-Pantorc 20mg.doc Alterazioni del sistema Cefalea Vertigini; nervoso disturbi visivi (offuscamento della visione) Disturbi psichiatrici Depressione Alterazioni renali e Nefrite interstiziale delle vie urinarie Alterazioni della cute e Reazioni Orticaria; del tessuto allergiche quali Angioedema; sottocutaneo prurito e rash Gravi reazioni cutanee quali cutaneo sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilit�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento di una intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pantoprazolo � un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.
Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nei canalicoli acidi delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+,K+-ATPasi, cio� lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
Tale inibizione � dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata.
Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve in due settimane.
Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidit� a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidit�.
L'incremento di gastrina � reversibile.
Poich� pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza pu� agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina).
L'effetto � lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.
I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo.
In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori della norma.
Durante trattamenti a lungo termine i livelli di gastrinemia, nella maggior parte dei casi, raddoppiano.
Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati.
Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide).
Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici -come trovati negli esperimenti sull'animale (v.
punto 5.3)- pu� essere esclusa per pazienti sottoposti a trattamenti di un anno. Sulla base degli studi nell'animale, non si pu� escludere completamente un�influenza dei trattamenti con pantoprazolo a lungo termine -superiori ad un anno- sui parametri endocrini della tiroide e degli enzimi epatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica generale Pagina 4 di 7 2007.04.008050-Pantorc 20mg.doc Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono gi� dopo una singola dose orale di 20 mg.
Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 1.1,5 �g/ml) vengono raggiunte, in media, 2.2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
Il volume di distribuzione � di circa 0,15 l/kg, la clearance intorno a 0,1 l/h/kg. L'emivita della fase terminale � di circa 1 ora.
Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco.
A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che � molto pi� lunga.
Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta.
Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono lineari dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.
Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche � di circa il 98%.
La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico.
L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci.
Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, � il desmetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato.
L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non � molto pi� elevata di quella di pantoprazolo.
Biodisponibilit� Pantoprazolo � completamente assorbito dopo somministrazione orale.
La biodisponibilit� assoluta delle compresse � circa il 77%.
La assunzione concomitante di cibo non influenza AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilit�.
Solo la variabilit� del lag-time sar� aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.
Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalit� renale (compresi pazienti in dialisi).
L'emivita di pantoprazolo � breve come osservato nei soggetti sani.
Pantoprazolo � scarsamente dializzabile. Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2.3 h), l'escrezione � nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 3.6 ore ed i valori di AUC siano di 3.5 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate di 1.3 volte rispetto a quelle dei soggetti sani.
Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei pi� giovani � anch'esso clinicamente non rilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati preclinici non emergono particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicit� per somministrazioni ripetute e genotossicit�. Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nel ratto (che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita) sono stati evidenziati tumori neuroendocrini.
Inoltre, in uno studio, sulla ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose.
Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici � stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico. In studi a 2 anni sui roditori, si � osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina, interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.
Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide � stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose pi� alta (200 mg/kg) in uno studio a due anni.
L'insorgenza di tali neoplasie � associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico Pagina 5 di 7 2007.04.008050-Pantorc 20mg.doc nel ratto.
Poich� la dose terapeutica per l'uomo � bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.
Si pu� escludere che pantoprazolo abbia potenziale genotossico in base a studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare ed uno studio di DNA-binding.
Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilit� n� effetti teratogeni.
Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.
Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) e blister (in ALU/ALU) da 14 compresse rivestite gastroresistenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma SpA, via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pantorc 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in flacone AIC n.
031981 119/M Pantorc 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister AIC n.
031981 044/M Pagina 6 di 7 2007.04.008050-Pantorc 20mg.doc

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: 27 Luglio 2003

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non compete

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2007 P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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