Papaverina HE Teofarma
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Papaverina Hè Teofarma.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

* Granuli - Un granulo da mg 75 contiene: Principio attivo: Papaverina cloridrato mg 50.
Eccipienti: Lattosio; Gomma arabica. * Fiale - Una fiala contiene: Principio attivo: Papaverina cloridrato mg 40.
Eccipiente: Soluzione di glucosio al 40‰ .

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

* Granuli - granuli per uso orale. * Fiale - soluzione iniettabile, per uso intramuscolare o sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Spasmi del circolo periferico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

* Granuli titolati a 5 cg di principio attivo : da 3 a 10 granuli nelle 24 ore. * Fiale iniettabili dosate a 4 cg di principio attivo : da 2 a 6 fiale nelle 24 ore, per via intramuscolare o sottocutanea.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo.
Emorragie in atto. La somministrazione per via endovenosa di papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio- ventricolare completo.
Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di papaverina deve avvenire con cautela nei portatori di glaucoma e nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, di cui può antagonizzare gli effetti terapeutici. L'impiego del medicinale deve essere prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca e soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarietà della fibrocellula miocardica. Si raccomanda di eseguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica. La papaverina deve inoltre essere usata con cautela in pazienti con riduzione della motilità gastrointestinale.
Non superare le dosi prescritte. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti.
Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una riduzione graduale dell'efficacia terapeutica della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del medicinale nella gravidanza è da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata durante l'allattamento, anche se non è noto se la papaverina passi nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La papaverina può indurre sonnolenza, per cui i soggetti che si pongono alla guida di autoveicoli ed usano macchinari devono astenersi da tali attività durante il periodo di terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La papaverina può provocare disturbi gastrointestinali, con turbe dell'alvo, cefalea, astenia, sonnolenza, rash cutanei, sudorazione, ipotensione ortostatica e vertigini. Ittero, eosinofilia ed alterazioni dei tests di funzionalità epatica possono presentarsi accompagnati dal reperto istologico di infiltrazione eosinofila degli spazi portali; essi sono da considerarsi espressioni di ipersensibilità. 1/3 La somministrazione per via parenterale di alte dosi di papaverina può indurre aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista.
Dopo sovradosaggio per via orale è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia. Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco ed aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo.
Teoricamente, per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La papaverina, alcaloide isochinolinico dell'oppio, possiede un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta, almeno in parte, all'inibizione della fosfodiesterasi; tale rilassamento muscolare è stato verificato nel sistema vascolare, a livello della muscolatura bronchiale, nel tratto gastrointestinale, biliare ed urinario.
L'effetto antispastico è diretto e non dipende dall'innervazione muscolare; la sua azione è particolarmente evidente quando le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La papaverina, legata per il 90 % circa alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ed escreta nelle urine, quasi completamente sotto forma di metaboliti fenolici glucurono-coniugati. Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un'emivita piuttosto breve; il picco ematico viene raggiunto entro la prima ora dall'assunzione, quindi i livelli ematici decrescono rapidamente sin dalla seconda ora, con notevole variabilità interindividuale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dosi di 75 mg/Kg/die (per 25 settimane) sono state ben tollerate da tutti gli animali (cani di razza beagle, maschi e femmine) trattati; anche gli esami ematologici, ematochimici ed urinari non hanno rivelato variazioni sostanziali rispetto ai controlli ed alla norma. All'esame degli organi non sono state evidenziate variazioni di peso, né alterazioni patologiche correlabili al trattamento; così pure non si sono osservate lesioni cellulari, alterazioni vascolari, reazioni connettivali né fatti istolesivi correlabili al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

* Granuli - Lattosio; Gomma arabica. * Fiale - Soluzione di glucosio al 40 ‰.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

* Fiale - Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
- via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2/3 * Granuli - A.I.C.: 002646077 * Fiale - A.I.C.: 002646065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1951 - 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

3

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]