Paracetamolo Merck Generics
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PARACETAMOLO MERCK GENERICS

PARACETAMOLO D&G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 100 ml di soluzione orale contengono; Principio attivo: paracetamolo 2,4 g

 Ogni compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo mg 500 Ogni supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.
Flacone da 120 ml

Compresse per uso orale. Supposte per uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc... Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di ml 2,5; ml 5; ml 10.
Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da ml 2,5 ogni 4.6 ore.
Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da ml 2,5 o 1 dose da ml 5 ogni 4.6 ore.
Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da ml 5 o 1 dose da ml 10 ogni 4.6 ore.
Adulti: 1 dose da ml 10 ogni 4 ore.

Compresse: Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3.4 volte al giorno. Adulti: 1 compressa 3.4 volte al giorno. Supposte: Bambini da 6 a 12 anni: 1 supposta 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatobiliare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato- deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. Lo sciroppo contiene 42 g di saccarosio: di cio` si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio.
Il medicinale non è adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi.
Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato.
Tali sostanze possono causare reazioni allergiche, che possono essere di tipo ritardato. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Nei rari casi di reazione allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitate il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere la voce “Interazioni” Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carabamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quelle della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

L’assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazione della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
In caso di iperdosaggio (dosi superiori a 6 g/die), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che puo` evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrolisi massiva e irreversibile.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici, codice ATC: N02BE01.Analgesici ed antipiretici. Il paracetamolo e` una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG- sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato prevalentemente a livello epatico.
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicita` acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

Ogni compressa contiene: polivinilpirrolidone, sorbitolo, talco, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina. Ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore.
Contenuto del flacone: 120 ml di soluzione orale.

Blister in PVC atossico bianco latte ed alluminio stampato – Astuccio da 20 compresse Alluminio stampato, accoppiato a polietilene e polipropilene – Astuccio da 10 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A. Via Aquileia, 35 – Cinisello Balsamo (MI)

D&G S.r.l.
Vicolo De’ Bacchettoni, 3 – Pistoia Concessionario esclusivo per la vendita: FEDERFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.A.
– Via Mecenate 90, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
035781018

Astuccio da 20 compresse AIC n.
030524019/G Astuccio da 10 supposte AIC n.
030524021/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 2004

08.11.1993 / 08.11.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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