Paracetamolo Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

 PARACETAMOLO-ratiopharm 1000 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Ogni compressa effervescente contiene: Paracetamolo mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

 Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 1.2 volte al giorno in un bicchiere d’acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 compresse. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.
L’intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore. Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Soggetti di età inferiore ai 15 anni. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 04.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Uso riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 417,71 mg di sodio (pari a 18,17 mEq). Durante l’adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo e sodio benzoato.
Ciascuna compressa da 1000 mg fornisce 550 mg di sorbitolo.
Il sorbitolo non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrici e diarrea.
Il sodio benzoato è un blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e.
gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

 Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

 Non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

 Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo; nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia è di 150 mg/Kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/Kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Il paracetamolo è un medicinale, classificato tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (ATC: N02BE01).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95.98 %); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45.60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2.
3 %) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio carbonato anidro, Sodio benzoato, Aroma arancio, Acesulfame potassico, Dimeticone, Docusato sodico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 24 mesi. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Paracetamolo- ratiopharm® non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice. Confezioni da 8 e 16 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – ULM (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] PARACETAMOLO- ratiopharm® 1000 mg compresse effervescenti 8 compresse - AIC n.
033105038/G PARACETAMOLO- ratiopharm® 1000 mg compresse effervescenti. 16 compresse - AIC n.
033105040/G.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 19 Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] -----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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