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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PARACODINA Gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Diidrocodeina rodanato 1,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica): Adulti : 25.30 gocce 3.4 volte al giorno Ragazzi : 10.20 gocce 3.4 volte al giorno Bambini oltre i 2 anni : 5.10 gocce 1.2.3 volte al giorno PARACODINA Gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso gli alcaloidi dell'oppio e gli altri componenti del prodotto.
Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. PARACODINA Gocce - SPC 06/05 Pagina 1 di 4 Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, n� contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici. Il prodotto � controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

PARACODINA Gocce pu� dare assuefazione. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolt� alla minzione, etc.). Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia � sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.
Da non assumersi a stomaco vuoto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� gli oppiacei superano la barriera placentare � possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico. PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� durante il trattamento non � infrequente la sonnolenza, di ci� dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati pi� comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. PARACODINA Gocce - SPC 06/05 Pagina 2 di 4 Nelle persone ipersensibili possono comparire pi� gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pi� importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione � considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v.
alla dose di 0,4 mg.
Tale dose pu� essere ripetuta dopo 2.3 minuti.
Per i bambini la dose consigliata � di 0,01 mg/kg.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La diidrocodeina rodanato � un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene cos� ridotta la frequenza e l'intensit� degli eccessi di tosse. La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio.
Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

0,2 mg/kg a conigli adulti maschi, hanno documentato il buon assorbimento gastro- intestinale del farmaco.
Il picco di massima concentrazione serica viene raggiunto dopo 2 ore circa dalla somministrazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, acqua depurata, alcool 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna PARACODINA Gocce - SPC 06/05 Pagina 3 di 4

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 15 g di soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di apertura del flacone Per aprire:  Appoggiare il flacone su una superficie piana  Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere:  Riavvitare la capsula fino in fondo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
� Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: n.
015960014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 10.10.1959 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2005 P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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