Parinvenza
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PARINVENZA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 330 mg sodio ascorbato 224 mg corrispondente a vitamina C 200 mg.
Per gli eccipienti v.par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa.
mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (oltre 15 anni) 1.2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l�altra. Bambini e ragazzi: dai 7 ai 13 anni: �-.1 compressa 1.3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua; dai 13 ai 15 anni: 1 -1 e 1/2.
compressa 1.3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua. Nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico curante.
In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.
fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare. Bambini al di sotto dei 7 anni. Il prodotto contiene aspartame, pertanto � controindicato in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (v.
par.
4.5). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione .
Non somministrare per pi� di 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina.
cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide.
fenobarbital, carbamazepina) La somministrazIone di paracetamolo pu� interferire con Ia determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Utilizzare solo nei casi dl effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non altera la capacit� di guida o l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome d� Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il paracetamolo, assunto in dosi massicce di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, pu� provocare una sintomatologia tossica dominata da un danno epatico.
Queste intossicazioni vanno trattate mediante somministrazioni d� sostanze a raggruppamento SH- libero o liberabile nelle 12 ore successive alla assunzione del paracetamolo. Sono stati proposti diversi prodotti; Ia N-acetilcisteina sembra preferibile perch� pi� facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia e di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cio� un totale d� 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N028E51 Altri analgesici ed antipiretici, anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici). L�associazione paracetamolo + vitamina C � indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento.
Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici- antipiretici.
Essendo inoltre un farmaco non salicilico esso � ben tollerato a livello gastrico, e pu� quindi essere vantaggiosamente utilizzato in terapia in casi di intolleranza ai salicilati. L'acido ascorbico � una vitamina dotata di propriet� antiinfettive e capace di intervenire in alcuni importanti meccanismi quali la sintesi del collagene e del materiale intercellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoch� completa a livello gastro-intestinale (95.98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.
viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuroconiugati (45.60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2.
3%) del farmaco viene eliminato nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale.
i.p. sottocutanea) si � dimostrato privo di propriet� ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre � risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed � stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente un tubo in polipropilene con tappo in polietilene. Confezione da 20 compresse divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere la compressa in un po� d�acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2.
Ravina di Trento (TN).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PARINVENZA 330 mg + 200 mg compresse effervescenti � 20 compresse divisibili A.I.C.
n. 035828019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/02/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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