Passiflorine
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PASSIFLORINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g contengono: Principi attivi: Passiflora estratto molle idroalcoolico (titolato 2,6% di flavonoidi espressi come isovitexina) g 1,0; Biancospino estratto secco idroalcoolico (titolato 1,8% di vitexina 4'-ramnoside) g 0,35; salice bianco estratto molle (titolato 2% di salicina) g 5,0 - Eccipienti: Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,066; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,033; Saccarosio g 33,94; Glicerina g 8; Acqua depurata q.b.a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Come sedativo del sistema nervoso: da uno a due cucchiaini da caff�; a mezzogiorno ed alla sera, prima dei pasti, in un po' d'acqua zuccherata o non; Contro l'insonnia di origine nervosa: la sera, per alcuni giorni, al momento di andare a letto; da uno a tre cucchiaini da caff� in un po' di acqua zuccherata o non.
Queste dosi possono essere aumentate su parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio: di ci� si tenga conto per l'uso nei pazienti diabetici ed in soggetti che seguono diete ipocaloriche. Passiflorine � ben tollerato e pu� essere somministrato anche ai bambini ed ai vecchi; � comunque opportuno tenere il medicinale fuori calla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'alcool pu� modificare l'azione sedativa del farmaco; � pertanto opportuno non assumere il medicinale contemporaneamente ad alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto nella gravidanza, soprattutto nel primo trimestre e durante l'allattamento deve essere limitato a casi di stretta necessit�, per brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� determinare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono state riportate eruzioni cutanee, che sono regredite dopo la sospensione del farmaco; in tal caso interrompere il trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti, rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� di Passiflorine si svolge verosimilmente a livello del sistema nervoso centrale, interferendo con le strutture biochimiche che possono essere patologicamente impegnate in presenza di disturbi della sedazione. Non sono noti dati di farmacocinetica dei singoli principi attivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Relativamente all'estratto di passiflora: DL50 (ratto / topo, per os) = 15 g/Kg Relativamente all'estratto di biancospino: DL50 (ratto, per os) = 33,8 g/Kg ; DL50 (topo, per os) = 18,5 g/Kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Estere metilico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Estere propilenico dell'acido p.idrossibenzoico sale sodico; Saccarosio; Glicerina; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un flacone in vetro dosato a 160 g di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare leggermente prima dell'uso. Un leggero precipitato sul fondo del flacone � caratteristico degli estratti vegetali e non � indice di deterioramento del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 006325029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1952 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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