Pasta Devitalizzante senza Arsenico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PASTA DEVITALIZZANTE SENZA ARSENICO OGNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di pasta contengono: Principi attivi: paraformaldeide 46 g, lidocaina 37 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pasta per uso dentale - vasetto da 4,5 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Devitalizzazione indolore della polpa dentale, senza arsenico.
Complemento di una devitalizzazione arsenicale nel corso di una seconda seduta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il pi� possibile alla polpa.
La devitalizzazione sar� pi� lenta quanto pi� la polpa resta protetta da uno strato di dentina pi� o meno spesso e duro.
Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto ) nella cavit� senza esercitare pressione.
Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere.
Riaprire il dente dopo una decina di giorni massimo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

* Ipersensibilit� a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali. * Bambini al di sotto di 3 anni. * Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attirare l'attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una sostanza che pu� dare luogo a positivit� nell'esame antidoping.Non ingerireSi raccomanda di evitare il contatto del prodotto con le mucose per evitare irritazione da parte del fenolo e della paraformaldeide.
In caso di contatto accidentale risciacquare abbondantemente con acqua.Non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza comprimere.Non lasciare la pasta in situ per pi� di 10 gg consecutiviPulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell'otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per l'uso a cui � destinato non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Solo per necessit� ed a discrezione dell'Odontoiatra.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rischi di allergie alla lidocaina o alla paraformaldeide. Rischio di irritazione in caso di contatto con le mucose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se il prodotto � applicato in dosi medie dell'ordine di 10 mg � al di sotto di tossicit� elevate.
Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio � stato osservato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La paraformaldeide � il prodotto di polimerizzazione solido della formalina o formolo. La paraformaldeide � un denaturante delle proteine dei tessuti organici e viene quindi usato in odontoiatria come ottundente per la dentina sensibile e come antisettico nelle paste mummificanti.
L'azione devitalizzante chimica della polpa dentaria si completa generalmente in 7.10 gg per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa. La lidocaina base � un potente anestetico locale per contatto il cui effetto sui tessuti della cavit� dentaria si manifesta molto rapidamente con blocco della trasmissione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immediato dal dolore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La specialit� , se correttamente utilizzata, non d� luogo ad alcun assorbimento sistemico.
� stato per� dimostrato un modesto assorbimento ematico della formaldeide proporzionale alla quantit� di farmaco utilizzata ed al tempo di esposizione.
Questo assorbimento tende per�, dopo i primi minuti, ad annullarsi come dimostrato dalla osservazione microscopica di trombosi vascolari, causate dall'effetto denaturante della sostanza, che ne impedisce l'accumulo. L'assorbimento della lidocaina in una pasta per somministrazione locale � notevolmente meno esteso di quello evidenziato in seguito a somministrazione parenterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La specialit�, se correttamente utilizzata, non d� luogo ad alcun significativo assorbimento pertanto � da considerare praticamente priva di effetti tossici sistemici.
La DL50 della paraformaldeide � di 800 mg/kg nel ratto per via orale, e di 1070 mg/kg per inalazione nel ratto. La DL50 della lidocaina nel topo per somministrazione orale � di 292 mg/kg.
Se correttamente utilizzata in odontoiatria, la pasta devitalizzante senza arsenico � praticamente priva di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenolo, copolimero di cloruro e acetato di vinile, polietilene fibre, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per l'uso a cui � destinato non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Vasetto da 7,7 ml (4,5 g) in vetro bianco opale con sottotappo in polietilene bassa densit� e adatta capsula. Vasetto da 4,5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Asportare con l'escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il pi� possibile alla polpa.
La devitalizzazione sar� pi� lenta quanto pi� la polpa resta protetta da uno strato di dentina pi� o meno spesso e duro. Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavit� senza esercitare pressione.
Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere.
Riaprire il dente dopo circa 10 giorni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI SPA Viale Zara, 23 - 20159 Milano Produttore (con controllo e confezionamento secondario): Giovanni Ogna & Figli SpA - Via Figini n.
41 - 20053 Muggi� (Mi) Produttore (con controllo e confezionamento primario): Laboratories SEPTODONT 58, Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034591014/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26/09/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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