Pennsaid
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENNSAID�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 ml di soluzione cutanea contiene 16,05 mg di diclofenac sodico. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea. La soluzione cutanea � un liquido trasparente, da incolore a rosa o arancio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

PENNSAID� (16 mg/ml di diclofenac sodico ) � una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all�osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. Non sono disponibili dati sull�uso di PENNSAID� nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l�anca o la colonna vertebrale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PENNSAID� si applica localmente sull�articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di PENNSAID� (16 mg/ml di diclofenac sodico ) rispettivamente per un�articolazione media ( es.
polso) o grande (es.
ginocchio).
I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante.
Affinch� il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un�articolazione media o grande.
Distribuire PENNSAID� uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita.
Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l�intera dose consigliata di PENNSAID�.
Eseguire l�applicazione 4 volte al giorno. Pazienti con compromissione renale ed epatica: Per l�uso di PENNSAID in pazienti con compromissione epatica o renale vedere paragrafo 4.4 Uso pediatrico: non esistendo dati clinici sull�uso di PENNSAID� in pediatria, non se ne raccomanda l�uso in questo gruppo di pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PENNSAID� (16 mg/ml di diclofenac sodico) � controindicato nelle donne in gravidanza e durante l�allattamento e in pazienti con ipersensibilit� al diclofenac o ad altri componenti della soluzione. Dal momento che possono esistere casi di sensibilit� crociata con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, anche appartenenti a gruppi differenti, il diclofenac non deve essere utilizzato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche. Allergia o sensibilit� cutanea: PENNSAID� contiene anche il dimetilsolfossido (DMSO) come agente veicolante e quindi non deve essere usato in pazienti con nota storia di allergia o sensibilit� cutanea a DMSO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La comparsa di effetti indesiderati pu� essere ridotta utilizzando la minima dose efficace per il pi� breve tempo necessario per il controllo dei sintomi. Anziani: Negli anziani vi � un�aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all�uso di FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verifica nella fasi iniziali della terapia: l�insorgenza delle reazioni si verifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte dei casi. La terapia con PENNSAID� deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l�applicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento. Nessun altro medicinale deve essere applicato all�area interessata contemporaneamente a PENNSAID�. L�eventualit� che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell�applicazione topica di PENNSAID� � molto bassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico di PENNSAID�.
Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalit� renale compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazioni sistemiche con deterioramento della funzionalit� renale a seguito di somministrazione orale o topica di FANS.
Deve essere preso in considerazione il dosaggio pi� basso di PENNSAID� per articolazione. Sistema epatico: E� possibile il verificarsi di un leggero aumento dei valori nei test di funzionalit� epatica a seguito del trattamento con PENNSAID�.
Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es.
eosinofilia, rash) la somministrazione di Pennsaid deve essere interrotta.
Se dovesse verificarsi la necessit� di somministrare questo medicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalit� epatica, ci� deve avvenire sotto attenta osservazione medica. Usare cautela nell�uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac sodico pu� scatenare una crisi. Sistema gastrointestinale: Ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie orali o rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Tuttavia il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l�applicazione topica di PENNSAID�, � basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la somministrazione orale di 25 mg di diclofenac).
Quindi, PENNSAID� (diclofenac sodico) pu� essere ragionevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta da altri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn�s).
In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi (Vedi CONTROINDICAZIONI e EFFETTI INDESIDERATI). Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segni o sintomi di ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale.
Tali reazioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento, senza sintomi o segni preliminari. Dermatologia: La parte trattata con PENNSAID� non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. PENNSAID� deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni.
Non usare PENNSAID� in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es.
psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medico curante. E� sconsigliata l�applicazione di PENNSAID� sulle mucose. Ipersensibilit�: Il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in PENNSAID� pu� indurre la liberazione di istamina ed occasionalmente sono state segnalate anche reazioni da ipersensibilit� dopo somministrazione topica.
In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi � necessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l�applicazione di PENNSAID�. Oftalmologia: Negli studi su animali, alte dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anomale del cristallino dell�occhio.
Negli studi su primati e nell�uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni oculari ed orali di dimetilsolfossido. Infezioni: Gli effetti antiinfiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti segni di infezione.
Quindi il medico deve prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nell�area su cui il paziente ha applicato il farmaco. Si � constatato che la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l�applicazione della dose massima di PENNSAID� (1ml), � inferiore a 10 ng/ml.
Tale valore � 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenac nel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac. PENNSAID� contiene dimetil solfossido (DMSO) che pu� causare sonnolenza e cefalea e pu� essere irritante per la cute.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopo la somministrazione sistemica del diclofenac sodico.
Il rischio associato all�impiego topico di PENNSAID�non � noto, ma � probabilmente di bassa entit�. Acido acetilsalicilico (ASA): I livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all�acido acetilsalicilico.
La biodisponibilit� dell�acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac.
Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti, non c�� un vantaggio accertato nell�uso concomitante di questi due farmaci. Digossina: Il diclofenac pu� aumentare la concentrazione di digossina nel plasma.
Possono quindi rendersi necessarie modificazioni posologiche. Litio: Le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera la clearance renale del litio).
Pu� rendersi necessario regolare il dosaggio del litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali: Studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti alla somministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) Diuretici: E� noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l�attivit� dei diuretici.
L�assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio pu� causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi: La somministrazione contemporanea pu� aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): La somministrazione orale contemporanea di due o pi� farmaci antiinfiammatori non steroidei pu� favorire la comparsa di effetti indesiderati (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Methotrexate: La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fatta con cautela, poich� tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicit�. Ciclosporina: La nefrotossicit� della ciclosporina pu� essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatterici chinolonici: Sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all�uso concomitante di chinolonici e farmaci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi: Cos� come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac pu� ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. Altri medicinali: Il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poich� entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

PENNSAID� � controindicato durante la gravidanza e l�allattamento.
(Si vedano i paragrafi 4.3 e 5.3).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di cefalea, capogiri, sensazione di testa vuota e confusione mentale conseguenti a terapie orali di diclofenac.
I pazienti devono essere consapevoli che tali effetti indesiderati possono verificarsi e devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari e di non guidare veicoli in caso ne siano affetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Applicazione topica: Gli effetti indesiderati si dividono in locali, quindi legati all�area di applicazione, e sistemici.
Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell�incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID� rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo.
Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,8% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi.
Altri effetti indesiderati di PENNSAID�, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l�applicazione topica di diclofenac. L�assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID� � molto basso paragonato a quello relativo all�assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando PENNSAID� � applicato ad un�area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non pu� essere completamente esclusa la possibilit� di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac per via orale.
Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti pi� avanti. Somministrazione orale: La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali pi� gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche pi� gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall�eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell).
Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gastrointestinale: Occasionalmente: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza. Raramente: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione. Casi isolati: affezioni dell�intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidit�, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell�esofago, costipazione e pancreatite. Sistema nervoso centrale: Occasionalmente: capogiri, cefalee e vertigini. Raramente : sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza. Casi isolati: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilit�, convulsioni, depressione, ansiet�, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica. Sensi speciali: Casi isolati: disturbi visivi (visione offuscata, diplopia), alterazione dell�udito, tinnito e alterazioni del gusto. Cardiovascolare: Raramente: palpitazioni, angina e aritmia. Casi isolati: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione. Dermatologia: Occasionalmente: eruzioni cutanee e pruriti.
Raramente: orticaria. Casi isolati: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilit� e porpora, che includono porpora allergica. Sistema renale: Raramente: edema (al viso, generalizzato, periferico). Casi isolati: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es.
ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Ematologia: Casi isolati: trombocitopaenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Epatico: Occasionale: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT. Raramente: alterazioni della funzionalit� del fegato che includono epatite con o senza ittero.
Casi isolati: epatite fulminante. Ipersensibilit�: Raramente: reazioni da ipersensibilit� come asma in pazienti sensibili all�acido acetilsalicilico, per es.
broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione.
Casi isolati: vasculite e polmonite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

PENNSAID� deve essere somministrato esclusivamente per uso esterno.
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac dal PENNSAID� suggerisce che casi di tossicit� da sovradosaggio per via topica, sono estremamente improbabili. Nel caso di ingestione accidentale la quantit� di diclofenac sodico (900 mg) contenuta in un flacone da 60 ml di PENNSAID� pu� causare disordini gastrici e/o disfunzioni renali transitorie.
L�assorbimento deve essere ridotto al minimo nel pi� breve tempo possibile mediante la somministrazione di carbone attivo.
Le funzionalit� renali e gastrointestinali devono essere controllate per l�eventuale presenza di irritazione o sanguinamento.
Le complicazioni quali ipotensione, emorragia gastrointestinale ed insufficienza renale devono essere curate con trattamenti sintomatici e di supporto.
La diuresi forzata pu� essere di limitata utilit�.
La quantit� di DMSO (36 g) sarebbe di molto inferiore ai livelli minimi di pericolosit� nell�uomo (basata sulla DL50 nelle scimmie > 11 g/kg). L�esposizione acuta al DMSO da inalazione di alte concentrazioni di vapore con l�uso o l�abuso di PENNSAID� � estremamente improbabile.
Se dovesse verificarsi, pu� causare irritazione delle mucose del tratto respiratorio superiore, sibilo respiratorio, nausea o vomito.
La terapia prevede la somministrazione di ossigeno o altre misure sintomatiche ritenute necessarie.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: M02AA15, Categoria farmaco �terapeutica: : Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari Meccanismo di azione: Il diclofenac sodico � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo appartenente al gruppo dell�acido arilacanoico, con propriet� analgesiche ed antipiretiche.
Il diclofenac inibisce la biosintesi delle prostaglandine mediante l�inattivazione irreversibile della prostaglandina-sintetasi.
Questa diminuzione della formazione di prostaglandine deriva dalla competizione tra il diclofenac e l�acido arachidonico per la formazione del legame con la cicloossigenasi (sintetasi prostaglandinica). Questo pu� spiegare parzialmente il meccanismo di azione.
Poich� l�attivit� antiinfiammatoria del diclofenac � mantenuta anche negli animali che hanno subito surrenalectomia, non agisce mediante l�asse pituitario-surrenale.
Il diclofenac viene considerato come un analgesico che agisce a livello periferico. PENNSAID� � costituito da diclofenac sodico in soluzione contenente anche dimetil-solfossido (DMSO) che facilita la penetrazione del medicinale attraverso la pelle fino ai tessuti ed alle articolazioni sottostanti.
Sono stati ipotizzati molti meccanismi di azione per il dimetil-solfossido ed � probabile che agisca mediante una combinazione di meccanismi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Il diclofenac sodico � assorbito rapidamente quando viene somministrato come soluzione per via orale, supposta rettale o iniezione intramuscolare.
Quando viene somministrato come capsula gastroprotetta, specialmente da prendere assieme al cibo, � assorbito pi� lentamente.
Il diclofenac � assorbito anche attraverso la cute. Dopo applicazioni topiche di 1,0 ml di PENNSAID�, (15 mg di diclofenac sodico), la concentrazione media massima nel plasma (Cmax) di diclofenac � di 9,7 ng/ml.
Tale concentrazione viene raggiunta dopo 24.48 ore (Tmax). Distribuzione e metabolismo: Sebbene il diclofenac somministrato per via orale sia assorbito quasi completamente, il metabolismo di primo passaggio � tale che solo il 50 - 60% del farmaco raggiunge la circolazione sistemica in forma inalterata.
Alle concentrazioni terapeutiche esso � legato per oltre il 99% alle proteine del plasma.
Il diclofenac penetra nel liquido sinoviale ed � stato trovato nel latte materno.
L�emivita plasmatica finale � di circa 1.2 ore. Il diclofenac � metabolizzato a 4�-idrossidiclofenac, 5.idrossidiclofenac, 3�-idrossidiclofenac, 3�-idrossi-4�-metossidiclofenac e 4�,5.diidrossidiclofenac. Eliminazione: Il diclofenac sodico � escreto sotto forma di coniugati glucuronati e solfati, soprattutto nell�urina e nella bile. Il recupero totale medio urinario di diclofenac dopo 120 ore � del 3,68%.
La velocit� massima di escrezione urinaria � raggiunta entro 24 ore e mantenuta fino a 48.72 ore. Il diclofenac sodico ed i suoi metaboliti vengono eliminati primariamente (60%) dai reni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dalle prove standard in vitro e in vivo non risulta che il diclofenac sodico sia mutagenico.
Dagli studi a lungo termine condotti su animali con diclofenac sodico non � emerso alcun aumento della oncogenicit�. L�eccipiente dimetilsolfossido pu� produrre tossicit� locale, particolarmente quando viene somministrato sottoforma non diluita (necrosi muscolare, infiammazione ed edema, desquamazione della pelle in seguito a somministrazione intramuscolare, sottocutanea o topica, rispettivamente).
Il dimetilsolfossido ha prodotto lesioni teratogeniche in un certo numero di specie di mammiferi, specialmente a dosi di circa 2,5 g/kg/giorno o superiori e con diverse vie di somministrazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 ml e 60 ml: 3 anni. 15 ml : 18 mesi. Dopo la prima apertura: 12 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.
Non conservare in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PENNSAID� � confezionato in flaconi da 20, 40 e 75 ml ovali bianchi di polietilene a bassa densit� (che corrispondono rispettivamente a volumi di 15 ml, 30 ml e 60 ml).
Sono sigillati con un tappo a vite di 18 mm, bianco di polietilene a bassa densit� e un contagocce con il beccuccio in plastica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DIMETHAID (UK) LIMITED Spectrum hause, 20/26 Cursitor tree London, EC4A 1 HY United Kingdom

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 15 ml: AIC n� : 035719018 Flacone 30 ml : AIC n� : 035719020 Flacone 60 ml : AIC n� : 035719032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/11/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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