Pentasa cpr
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PENTASA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Compresse: ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5.amino-salicilico) 500 mg Bustine: ogni bustina contiene: mesalazina (acido 5.amino-salicilico) 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio modificato, divisibili. Granulato a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colite ulcerosa.
Morbo di Crohn. Il Pentasa � indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo, pu� essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravit� della malattia. Nella colite ulcerosa Trattamento acuto: fino a 3.4 g di 5.ASA al giorno, suddivisi in 2.3 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di 5.ASA al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.
Nel morbo di Crohn Trattamento acuto: fino a 3.4 g di 5.ASA al giorno, suddivisi in 2.3 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di 5.ASA al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Le compresse o le bustine possono essere prese durante o poco dopo il pasto.
E' possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o su un cucchiaio con acqua.
Pentasa pu� essere preso con acqua o yogurt.
I microgranuli non devono essere masticati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilit� ai salicilati. Et� pediatrica.
Ultime settimane di gravidanza.
Allattamento.
(V.
4.6).
Grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante trattamento di mantenimento inadeguato.
L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'immediata sospensione della terapia.
In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potr� talora avere una liberazione di 5.
ASA gi� nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina.
Usare particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalit� epatica e renale.
Nefrotossicit� indotta da mesalazina dovrebbe essere sospettata nei pazienti che sviluppino una disfunzione renale in corso di trattamento.
La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata periodicamente (es.creatinemia) specialmente durante le prime fasi del trattamento.
Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilit� cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite) e gravi discrasie ematiche.
In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sull'interazione di Pentasa con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi.
La mesalazina supera la barriera placentare ma gli scarsi dati disponibili non permettono di valutare gli eventuali effetti negativi.
Nessun effetto teratogeno � stato osservato negli animali.
La mesalazina viene secreta nel latte ad una concentrazione molto inferiore a quella del sangue materno mentre l'acetil-mesalazina compare in concentrazioni analoghe.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati in neonati allattati da madri in terapia con Pentasa, anche se i dati sono scarsi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali riportati pi� frequentemente sono diarrea (3%), nausea (3%), dolore addominale (3%), cefalea (3%), vomito (1%) ed eruzioni cutanee (1%). Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilit�.
Raramente (< 0,1%) sono stati segnalati mio e pericardite, pancreatite; pi� raramente (< 0,01%) alopecia, alterazioni degli enzimi epatici, epatite, nefropatie (incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica), mialgie, otalgie, leucopenia, trombocitopenia, anemia, reazioni allergiche polmonari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati episodi di sovradosaggio nell'uomo.
Nell'animale dosi orali fino a 5 g/Kg (nel maiale) o intravenose fino a 920 mg/Kg (nel ratto) non si sono mostrate letali. In caso di sovradosaggio � necessario un trattamento sintomatico in ambiente ospedaliero.
Ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non � noto un antidoto specifico.
E' opportuno un attento monitoraggio della funzionalit� renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico Farmaci antinfiammatori intestinali.
Meccanismo d'azione E' stato accertato che la mesalazina � il principio attivo della sulfasalazina, che viene usata per il trattamento della colite ulcerosa, del morbo di Crohn e della proctite. La mesalazina probabilmente esercita un effetto antinfiammatorio diretto sulle alterazioni patologiche nella parete intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Dopo somministrazione orale, le compresse di Pentasa si disintegrano nello stomaco in microgranuli.
Le bustine di Pentasa contengono dei microgranuli che rilasciano gradualmente il 5.
ASA, specialmente nel tenue e nel crasso. In uno studio effettuato in pazienti con ileostomia, circa il 60% veniva liberato nel tenue ed il 40% nel crasso, dopo una dose giornaliera di 1500 mg di Pentasa.
Il 5.ASA � parzialmente metabolizzato in Ac-5.ASA nell'intestino.
Circa il 30% della dose iniziale � assorbito nel tenue ed il 25% nel colon (per la maggior parte sotto forma di Ac-5.ASA). Distribuzione 5.ASA e Ac-5.ASA non attraversano la barriera ematoencefalica.
Il legame proteico di 5.ASA � circa del 50% e quello di Ac-5.ASA � di circa l'80%.
Biotrasformazione 5.ASA � probabilmente acetilato in Ac-5.ASA sia nell'intestino che nel fegato.
Solo una piccola parte di 5.ASA � scissa in altri metaboliti (ad esempio per idrossilazione). Eliminazione L'emivita plasmatica di 5.ASA � di circa un'ora e quella di Ac-5.ASA di parecchie ore.
Entrambe le sostanze sono escrete nell'urina e nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: polivinilpirrolidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina. Bustine: etilcellulosa, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anni Bustine: 2 anni.
Dopo che le bustine sono aperte, il granulato � stabile per 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pentasa compresse a rilascio modificato Astuccio da 50 compresse (5 blister da 10 alloggi ognuno in alluminio/poliammide-alluminio- polivinilcloruro). Pentasa bustine di granulato a rilascio prolungato Astuccio da 50 bustine di granulato.
Il granulato � contenuto in bustine in alluminio a doppio lato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring S.p.A.
� Via Senigallia 18/2 � 20161 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pentasa 500 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse : 027130071 Pentasa bustine 1 g: 027130083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Pentasa 500 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse: Registrazione 31 ottobre 1994 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Pentasa bustine 1g: Registrazione 22 ottobre 1998 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

S

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]