Pepciddual
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PEPCIDDUAL compressa masticabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa masticabile contiene: Famotidina.....................................................................................................10,00 mg Magnesio Idrossido ....................................................................................165,00 mg Calcio carbonato �������������������������800,00 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa masticabile. Compressa masticabile piatta, di forma rotonda, di colore rosa, con la lettera �P� in rilievo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi o rigurgito acido negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di et�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per adulti ed adolescenti dai 16 anni di et�. Masticare completamente una compressa alla comparsa dei sintomi e ingerire preferibilmente con un bicchiere d�acqua. Non superare le 2 compresse al giorno. La durata del trattamento � limitata a 2 settimane (Vedere sezione 4.4 Precauzioni per l�uso).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. - Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze:  Si raccomanda ai pazienti di ricorrere al parere del medico in caso di: -���sintomi associati a calo ponderale -���difficolt� a deglutire e disturbi addominali persistenti -���disturbi della digestione manifestatisi per la prima volta o se tali sintomi si sono recentemente modificati -���ipercalcemia accertata, poich� il prodotto contiene calcio, -���ipofosfatemia accertata, poich� il prodotto pu� aggravare tale condizione, -���ipercalciuria accertata, o storia di calcoli renali o nefrocalcinosi  In caso di insufficienza renale il prodotto deve essere assunto solo sotto osservazione medica e devono essere monitorati i valori sierici del calcio e del magnesio.  Pepciddual deve essere usato con cautela in caso di alterata funzione epatica o renale In considerazione del suo contenuto in saccarosio, glucosio e lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio- galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.  L�uso prolungato, specialmente durante il trattamento con altri prodotti contenenti calcio e/o prodotti contenenti Vitamina D, pone a rischio di ipercalcemia con conseguente alterazione della funzionalit� renale. Precauzioni per l�uso Se i sintomi persistono dopo 15 giorni di trattamento continuo, o peggiorano, deve essere effettuata un�analisi eziologica e riesaminata la strategia terapeutica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli antiacidi interagiscono con altri farmaci assunti per via orale. Associazioni che necessitano di precauzioni per l�uso: E� stata osservata una diminuzione dell�assorbimento di alcuni farmaci contemporaneamente somministrati. 0 PEPCIDDUAL rinnovo 2005 - OK In via precauzionale, si raccomanda di assumere gli antiacidi separatamente dagli altri farmaci. In linea generale, lasciar passare pi� di due ore dall�assunzione (vedere lista sottostante). Tuttavia, si devono lasciar passare 4 ore dalla somministrazione del prodotto e di antibiotici a base di chinoloni. L�assorbimento di alcuni FANS, di agenti antidiabetici a base di sulfanilurea e dell�anticoagulante orale dicumarolo pu� essere incrementato dalla somministrazione concomitante del prodotto.
 Atenololo, metoprololo, propranololo, sotalolo  Clorochina  Tetracicline  Diflunisal  Digossina  Difosfonato  Estramustina (per la presenza di sali di calcio)  Fexofenadina  Ferro (sali)  Sodio fluoruro  Glucocorticoidi (descritto per prednisolone e desametasone)  Indometacina  Resina di polistirene sulfonato sodico  Ketoconazolo  Lansoprazolo  Neurolettici fenotiazinici  Penicillamina  Fosforo (integratori)  Tiroxina  Gabapentina  benzodiazepine Associazioni che devono essere considerate:  Salicilati: gli antiacidi aumentano l� escrezione renale di salicilati a causa della alcalinizzazione dell�urina.  Il probenecid inibisce la secrezione tubulare della famotidina aumentando di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di famotidina.  Durante l�uso concomitante di glicosidi cardiaci, l�ipercalcemia pu� aumentare il rischio di tossicit� digitalica (rischio di aritmia).
I pazienti devono essere monitorati in particolare attraverso l�ECG ed i livelli di calcio.  I diuretici tiazidici possono causare ipercalcemia a causa della diminuita eliminazione renale del calcio.
Dato che il prodotto � indicato per un uso a breve termine, non � richiesto il monitoraggio del livello plasmatico del calcio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: I dati su un numero limitato di esposizioni durante la gravidanza non mostrano effetti indesiderati della famotidina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti della famotidina per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio- fetale, parto o sviluppo postnatale. I dati su un numero limitato di esposizioni in gravidanza indicano l�assenza di effetti indesiderati dovuti al magnesio idrossido o al calcio carbonato sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Non sono attualmente disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Non � stata condotta una quantit� sufficiente di studi con magnesio idrossido su animali. Sono state descritte anormalit� dell�ossificazione in seguito all�assunzione di calcio carbonato ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine.
Il rischio potenziale per l�uomo non � noto. La prescrizione del prodotto durante la gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento: La famotidina � escreta con il latte materno.
E� possibile che la famotidina alteri la secrezione gastrica del lattante.
I sali di magnesio possono essere escreti con il latte materno e causare diarrea nel lattante nutrito con latte materno. Di conseguenza, Pepciddual deve essere evitato durante l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene non si verifichi usualmente, nel caso di insorgenza di capogiro, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

1PEPCIDDUAL rinnovo 2005 - OKLe  reazioni  avverse  pi�  comunemente  osservate  durante  gli  studi  clinici  sono  state  cefalea(1-3%), nausea (0.5%) e diarrea (0.4%). Reazioni avverse, negli studi clinici, suddivise per apparato 

Sistema d�organo Frequenza Effetti indesiderati
Sistema nervoso Comune(>1/100, <1/10) Cefalea
Non comune(>1/1000, <1/100) Nervosismo
Capogiro
Gastrointestinale Non comune(>1/1000, <1/100) Nausea
Diarrea
Flatulenza
Dispepsia
Eruttazione
Secchezza della bocca, sete
Disturbi del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo ed osseo Non comune(>1/1000, <1/100) Parestesia
Altri disturbi Non comune(>1/1000, <1/100) Distensione addominale
    Dolore addominale
Alterazione del gusto

  Sostanzialmente non possono essere esclusi altri effetti collaterali osservati in casi isolati econ  dosaggi di famotidina pi� alti.
Casi rari riportati:- A livello della cute: rash cutaneo, prurito, orticaria e, come con altri H2  antagonisti, gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica).- Reazioni di ipersensibilit�: anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo.- Disordini epatici inclusa colestasi epatica e relativi aumenti dei valori sierici di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina.- Disordini neurologici quali allucinazioni, disorientamento, confusione ed insonnia, attacchi epilettici, sonnolenza, agitazione e condizioni correlate con la depressione.
Tali disturbi sono risultati reversibili a seguito della sospensione della terapia.- Disordini ematici quali trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi e pancitopenia.- Disturbi muscoloscheletrici quali crampi muscolari.- Altri disturbi quali impotenza, riduzione della libido e tensione della mammella.I seguenti effetti collaterali sono generalmente attribuiti agli antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio: modifiche della frequenza delle evacuazioni e consistenza delle feci, gonfiore e sensazione di pienezza.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pazienti hanno tollerato dosi fino a 800 mg/die di famotidina per pi� di un anno senza sviluppare effetti avversi significativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2/ANTIACIDI (A02BA53: famotidina, combinazioni) La famotidina riduce la produzione acida e della pepsina, come anche il volume della secrezione gastrica basale, notturna e stimolata. Il magnesio idrossido ed il calcio carbonato esplicano propriet� antiacide attraverso un meccanismo di neutralizzazione. La capacit� di neutralizzazione dell�acido per singola compressa � valutata a 21mEq (metodo USP). Uno studio di misurazione del pH gastrico ed esofageo condotto su 23 pazienti ha dimostrato che la somministrazione dell�associazione famotidina 10mg/ antiacido 21mEq con 60ml di acqua un�ora dopo un pasto serale ad alto contenuto lipidico produce un aumento immediato del pH esofageo. 2 PEPCIDDUAL rinnovo 2005 - OK L�aumento del pH gastrico , oltre il livello osservato con placebo ed antiacido da soli, permane per 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche della famotidina non vengono significativamente modificate quando viene somministrata con magnesio idrossido 165mg e calcio carbonato 800mg.
Famotidina: La famotidina segue le cinetiche lineari. La famotidina � assorbita rapidamente e si osserva un picco di concentrazione plasmatica correlato alla dose, dopo 1.3 ore dalla somministrazione. La biodisponibilit� media di una dose orale � del 40-45%.
La biodisponibilit� non � influenzata dall�assunzione durante i pasti.
Il metabolismo di primo passaggio � minimo.
Dosi ripetute non provocano un accumulo del farmaco. Nel plasma il legame con le proteine � relativamente basso (15.20%).L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale o dosi multiple ripetute (per 5 giorni) � stata approssimativamente di 3 ore. La metabolizzazione del farmaco avviene a livello epatico con formazione di un metabolita inattivo, il sulfossido. Dopo somministrazione orale, l'escrezione urinaria media della dose assorbita di famotidina � del 65.70%, di cui 25%-30% come composto immodificato.
La clearance renale va da 250 a 450ml/min, indicando una certa escrezione tubulare.
Una piccola quantit� pu� essere escreta sotto forma di sulfossido. L�emivita � prolungata in pazienti con alterata funzionalit� renale.
Calcio carbonato e magnesio idrossido: Il calcio carbonato ed il magnesio idrossido sono convertiti in cloruri solubili dagli acidi gastrici.
Vengono assorbiti approssimativamente il 10% del calcio ed il 15.20% del magnesio ed i cloruri solubili rimanenti sono riconvertiti in sali insolubili ed eliminati con le feci.
Negli individui con normale funzionalit� renale le piccole quantit� di calcio e magnesio assorbite vengono rapidamente escrete per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici per la famotidina non rivelano un rischio specifico, per l�uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicit� con dose ripetuta, genotossicit�, potenziale cancerogeno, e tossicit� per la riproduzione. Solo dati limitati di tossicit� sono disponibili per il magnesio idrossido ed il calcio carbonato.
Questi dati non indicano rischi specifici per l�uomo nelle normali condizioni d�uso.
Negli animali trattati con calcio carbonato ad alte dosi o per lunghi periodi sono state descritte anormalit� dell�ossificazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-Destrati -Zucchero a velo (saccarosio e amido di mais) -Lattosio monoidrato ---Aroma di menta (essenza di menta, amido alimentare modificato, maltodestrina, acido citrico, sodio ascorbato, acqua) -Cellulosa acetato -Magnesio stearato -Ipromellosa - Iprolosa -Sodio laurilsolfato -Amido di mais pregelatinizzato -Aroma di crema ( contiene glucosio) -Ferro ossido rosso

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni la confezione in strip 3 anni la confezione in blister.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

3 PEPCIDDUAL rinnovo 2005 - OK Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

6 compresse in blister (PVC/ACLAR) 12 compresse in blister (PVC/ACLAR) 6 compresse in confezione �strip� (Carta/PE/Alluminio/EAA) 12 compresse in confezione �strip� (Carta/PE/Alluminio/EAA) E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale istruzione .

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

McNeil SRL Via M.
Buonarroti 23 � 20093 COLOGNO MONZESE (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 compresse in blister (PVC/ACLAR) n.
034785016/M 12 compresse in blister (PVC/ACLAR) n.
034785028/M 6 compresse in confezione �strip� (Carta/PE/Alluminio/EEA) n.
034785030/M 12 compresse in confezione �strip� (Carta/PE/Alluminio/EEA) n.
034785042/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.1.
2001 / 22/02/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/2005 4

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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