Pephelia
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] EPHELIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ephelia 2517-estradiolo mg 5,0sistema transdermico di 11 cm2 di superficieEphelia 37,517-estradiolo mg 7,5sistema transdermico di 16,5 cm2 di superficieEphelia 5017-estradiolo mg 10,0sistema transdermico di 22 cm2 di superficieEphelia 75 (non in commercio) 17-estradiolo mg 15,0sistema transdermico di 33 cm2 di superficieEphelia 100 (non in commercio) 17-estradiolo mg 20,0sistema transdermico di 44 cm2 di superficie

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sistema transdermico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente:- disturbi vasomotori come vampate di calore e sudorazionialtri disturbi correlati a carenza estrogenica, es atrofia urogenitale, incontinenza urinaria, alterazioni dell�umore e disturbi del sonno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PosologiaApplicare Ephelia 2 volte alla settimana, cio� rimuovere il sistema transdermico ogni 3 o 4 giorni.Il trattamento inizia in genere con Ephelia 25 ma la scelta iniziale della quantit� di estradiolo da prescrivere pu� essere orientata dalla natura e dalla severit� della sintomatologia clinica della paziente.Secondo l'evoluzione della sintomatologia clinica, la posologia potr� essere adattata alle esigenze individuali : se la paziente lamenta tensione mammaria o irritabilit�, la dose potrebbe essere troppo alta e dovrebbe quindi essere ridotta.
Se la dose scelta non riesce a migliorare la sintomatologia da deficit estrogenico, potrebbe essere necessario aumentarla.Nelle donne con utero intatto deve essere somministrato in aggiunta un progestinico per almeno 12 giorni durante ciascun ciclo per contrastare lo sviluppo di una iperplasia estrogeno-dipendente dell�endometrio.Ephelia pu� essere usato secondo due protocolli terapeutici:- somministrazione discontinua (ciclica): da 24 a 28 giorni di trattamento, seguiti da un periodo da 2 a 7 giorni di sospensione del trattamento.Durante tale periodo di sospensione potrebbe verificarsi un sanguinamento.- somministrazione continua: senza alcun periodo di interruzione del trattamento.Un trattamento continuo, non ciclico, pu� essere indicato nei casi in cui la sintomatologia da deficit estrogenico si manifesta di nuovo in modo notevole durante l'intervallo libero da trattamento.Il trattamento sequenziale con il progestinico pu� essere condotto in donne con utero intatto secondo il seguente schema:- nel caso in cui Ephelia venga somministrato in modo discontinuo, il progestinico verr� somministrato durante gli ultimi 12 giorni di trattamento con estradiolo.In tal modo non vi sar� alcuna somministrazione ormonale durante l'intervallo libero di ciascun ciclo:- nel caso in cui Ephelia venga somministrato in modo continuo, si raccomanda di assumere il progestinico durante gli ultimi 12 giorni di ciascun mese.In entrambi i casi si pu� avere menometrorragia alla fine del trattamento con il progestinico.Ad intervalli regolari, ad esempio ogni 6 mesi, durante il trattamento con Ephelia o quando si passa da un altro prodotto indicato per l�HRT (terapia ormonale sostitutiva) ad Ephelia, dovrebbe essere rivalutato il rapporto rischio/beneficio per modificare o interrompere il trattamento se necessario.Modo di somministrazioneEphelia � un sistema transdermico matriciale autoadesivo.
E' costituito da una matrice polimerica contenente 17-estradiolo, inserita su un supporto spugnoso di forma rettangolare ad angoli arrotondati.La parte adesiva � ricoperta da un foglio protettivo trasparente.Una volta staccato il foglietto protettivo, Ephelia deve essere immediatamente applicato sulla regione lombare, sui fianchi o sulla parte alta del braccio o della coscia, in una zona che non presenti grosse pieghe cutanee ed in cui non siano possibili sfregamenti con gli indumenti, premendo il cerotto con il palmo della mano per qualche secondo.La cute deve essere asciutta, non irritata o trattata con prodotti oleosi e grassi.Ephelia non deve essere applicato sul seno.
Si raccomanda di non applicarlo 2 volte consecutive nella stessa sede.E' possibile fare la doccia o il bagno con il sistema transdermico.In caso di distacco prematuro del cerotto (sudorazione intensa, eccessivo sfregamento con gli indumenti), tentare di rimetterlo sulla cute asciutta.
Se questo non � possibile, utilizzare un sistema transdermico nuovo che sar� rimosso alla data inizialmente prevista.
Riprendere in seguito il ritmo di sostituzione del sistema conformemente allo schema terapeutico iniziale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Questo prodotto non dovrebbe essere prescritto nelle seguenti situazioni:- malattie venose tromboemboliche- accertata o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente (ad es.
carcinoma mammario o endometriale)- processi tromboembolici (riguardanti i distretti coronarici o cerebrali)- menometrorragia di origine sconosciuta- grave epatopatia- ipersensibilit� ai componenti del sistema- gravidanza e allattamentoSebbene i fattori della coagulazione non vengano modificati nel trattamento a breve termine, l�uso degli estrogeni dovrebbe essere generalmente evitato nelle situazioni seguenti (come misura precauzionale in mancanza di sufficienti dati epidemiologici)- cardiopatie emboligenein casi recenti o pregressi di flebotrombosi e/o tromboflebiti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze specialiL�assorbimento di estradiolo per via transdermica potrebbe essere insufficiente in alcune pazienti.
Quindi se i sintomi correlati ad un deficit estrogenico persistono, viene raccomandato di aumentare il dosaggio o utilizzare un�altra formulazione o altra via di somministrazione.
Il rischio di carcinoma endometriale aumenta con una somministrazione di estrogeni continua e prolungata.Deve essere associato un progestinico per almeno 12 giorni al mese.E� stato riportato un rischio aumentato di colecistiti in donne in post-menopausa che assumono estrogeni.Al momento ci sono dati che evidenziano un leggero aumento nella incidenza di carcinoma mammario localizzato e non metastatico, in donne in post-menopausa che ricevono una terapia ormonale sostitutiva da lungo tempo (pi� di 5 anni).
Ci� pu� essere correlato ad una diagnosi precoce di carcinoma mammario in donne trattate.
In donne in terapia da lungo tempo e specialmente con accertata mastopatia fibrocistica nodulare, sono necessari controlli periodici.
Studi controllati hanno mostrato che l�HRT (terapia ormonale sostitutiva) � associata ad un aumentato rischio di sviluppo tromboembolico venoso da 1 caso/anno su 10.000 donne nella intera popolazione a 2-3 casi/anno su 10.000 donne che utilizzano una HRT (terapia ormonale sostitutiva).Precauzioni per l�usoUn esame medico dovrebbe essere effettuato prima e durante la terapia con estrogeni, con particolare attenzione al seno, utero, pressione sanguigna e peso corporeo.
La terapia ormonale pu� essere iniziata solo dopo aver valutato potenziali patologie vascolari e/o metaboliche e dovrebbero essere effettuate visite periodiche nelle seguenti situazioni:- eventi ischemici cerebrovascolari di origine aterosclerotica- emorragie cerebrali- retinopatia- obesit� associata ad episodi di flebotrombosi e/o tromboflebiti- pazienti allettate in degenza post-operatoria (� raccomandabile che il trattamento sia interrotto un mese prima di ogni previsto intervento chirurgico)- diabete mellito con complicanze (in particolare microangiopatia)Devono essere valutati i rischi ed i benefici del trattamento ed attentamente monitorati nelle pazienti che presentano le seguenti patologie:- endometriosi- iperplasia endometriale, leiomioma uterino- tumore benigno della mammella- lupus eritematoso sistemico- adenoma pituitario prolattino secernente- porfiriaPazienti portatrici di sindrome colestatica ricorrente o con prurito durante la gravidanza, insufficienza renale, epilessia, asma, familiarit� per tumore della mammella, epatopatie ed otospongiosi dovranno essere attentamente monitorate.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni che richiedono precauzioni per l�uso:Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone) barbiturici, griseofulvina, rifabutina, rifampicina; questi composti possono ridurre l�efficacia degli estrogeni.Associazioni che necessitano di attenzione :Ciclosporina : questa associazione pu� diminuire l�eliminazione epatica della ciclosporina causando un aumento nei livelli sierici di ciclosporina, delle transaminasi e della creatinina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ephelia non deve essere usato durante la gravidanza e l�allattamento.Diversamente dal dietildisbestrol, risultati clinici di numerosi studi epidemiologici suggeriscono che l�uso degli estrogeni da soli o in associazione con i progestinici all�inizio della gravidanza non comporta rischi di teratogenicit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molti dei rari effetti indesiderati sotto riportati sono stati essenzialmente rilevati dopo la somministrazione di estrogeni sintetici o orali.
Tuttavia, in misura precauzionale, il trattamento dovrebbe essere interrotto nei seguenti casi:- eventi cardiovascolari o tromboembolici- ittero colestatico- mastopatia benigna, tumori uterini (iperplasia fibromatosa)- adenoma epatico con conseguenti emorragie addominaliGli eventi avversi minori, ma pi� frequenti che possono intercorrere ma che generalmente non impediscono la continuazione del trattamento ma possono giustificare un aggiustamento della posologia in relazione agli eventi avversi osservati (sia per sovra che sotto dosaggio) sono :segni di ipoestrogenemia.
vampate di calore persistenti.
cefalea, emicrania.
secchezza vaginale ricorrente.
irritazione oculare per uso di lenti a contattosegni di iperestrogenemia.
nausea, vomito, crampi addominali, flatulenza.
tensione mammaria.
irritabilit�.
edema, senso di peso agli arti inferioriAltri effetti indesiderati- riacutizzazione emorragica: tale evento dovrebbe indurre ad una diagnosi per una patologia misconosciuta, in particolare, a carico dell�endometrio- peggioramento del quadro epilettico- possibili dermatiti da contatto allergiche con prurito nella sede del sistema transdermico ed eritema moderato e transitorio dopo la rimozionecloasmi o melasmi che possono perdurare

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti del sovradosaggio, segni di un'iperestrogenemia, sono generalmente rappresentati da una sensazione di tensione mammaria, gonfiore pelvico o addominale, ansia, irritabilit�.Questi segni scompaiono alla rimozione del sistema transdermico o con la riduzione della dose.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC G03CA03Estrogeni (G sistema uro-genitale e ormoni sessuali).Estrogeni naturali per via transdermica.Ephelia rilascia quantit� fisiologiche di estradiolo immodificato nel circolo sanguigno.Ephelia aumenta le concentrazioni di estradiolo a livelli simili a quelli ottenuti durante la fase follicolare precoce e media.
La somministrazione transdermica evita l�effetto del primo passaggio epatico.Diversamente dalla somministrazione orale di estrogeni, non avviene alcuna induzione degli enzimi epatici: Ephelia non modifica i livelli delle proteine della coagulazione (fibrinopeptide A, fibrinogeno ad alto peso molecolare, antitrombina III), e non ha effetti sui livelli circolanti del substrato della renina (angiotensinogeno), SHBG, TBG o globulina legante il cortisolo.
La terapia con Ephelia porta ad una riduzione dei livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL.
Ad alte dosi c�� un potenziale aumento della litogenicit� biliare.
Ephelia permette una fisiologica terapia sostitutiva estrogenica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La dose media di estradiolo rilasciata nelle 24 ore � 25 mg per Ephelia 25, 37,5 mg per Ephelia 37,5, 50 mg per Ephelia 50, 75 mg per Ephelia 75, 100 mg per Ephelia 100.
Le concentrazioni sieriche di estradiolo proporzionali alla quantit� somministrata, sono raggiunte appena 4 ore dopo l�applicazione del sistema transdermico.
Circa 24 ore dopo l�applicazione di Ephelia 25, 50 e 100, le concentrazioni sieriche di estrogeni raggiungono picchi medi di 36, 59, 99 pg/ml rispettivamente (coefficiente di variazione 50%).Successivamente, la concentrazione sierica diminuisce molto lentamente e 72 ore (3 giorni) dopo l�applicazione di Ephelia 25, 50 e 100 la concentrazione sierica media di estrogeni � di 27, 38, 58 pg/ml rispettivamente.
Tuttavia � da notare che una variabilit� interindividuale nell�assorbimento pu� essere osservata, cos� come nel caso di qualsiasi somministrazione transdermica di estradiolo (vedi Precauzioni).Non si � osservato nessun fenomeno di accumulo del prodotto dopo 3 settimane di applicazioni ripetute.
La concentrazione sierica di estradiolo ritorna ai valori normali 8 ore dopo la rimozione del sistema transdermico.Il rapporto medio di E2/E1 (estradiolo/estrone) durante l�applicazione del sistema transdermico � lo stesso di quello osservato nelle donne prima della menopausa (circa 1).L�estradiolo � per la maggior parte legato alla SHBG nel plasma.L�estradiolo � metabolizzato principalmente a livello epatico.
I metaboliti pi� importanti sono l�estrone ed i suoi coniugati (glucuronati e solfati).
Essi sono molto meno attivi dell�estradiolo.La maggior parte dei metaboliti sono escreti nelle urine sotto forma di glucuronati e di solfati.
I metaboliti estrogeni comunque entrano nel circolo entero-epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il 17 b-estradiolo � un estrogeno endogeno, quindi nessuno studio di tossicologia � stato realizzato con Ephelia.Durante studi di tollerabilit� cutanea nel coniglio, specie animale particolarmente sensibile, il sistema transdermico Ephelia � risultato leggermente irritante dopo l�applicazione locale per un periodo variabile da 4 giorni a 4 settimane.
Inoltre nessun effetto sensibilizzante � stato osservato dopo applicazione locale nella cavia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Componenti della matrice adesiva .
poli-etilene acetato di vinile (EVA) ad alta viscosit�.
poli-etilene acetato di vinile (EVA) a bassa viscosit�.
etilcellulosa.
octildodecanolo.
glicole dipropilenicoComponenti della protezione .
strato spugnoso di colore beige: poli-etilene acetato di vinile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore a +25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 8 bustine (carta/alluminio), ognuna contenente 1 sistema transdermico.8 sistemi transdermici 25 mcg/24H8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24H8 sistemi transdermici 50 mcg/24H8 sistemi transdermici 75 mcg/24H (non in commercio)8 sistemi transdermici 100 mcg/24H (non in commercio)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPSEN S.p.A.
� VIA A.
FIGINO 16 � 20156 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

8 sistemi transdermici 25 mcg/24H - AIC n.
034344010/M8 sistemi transdermici 37,5 mcg/24H - AIC n.
034344022/M8 sistemi transdermici 50 mcg/24H - AIC n.
034344034/M8 sistemi transdermici 75 mcg/24H - AIC n.
034344046/M (non in commercio)8 sistemi transdermici 100 mcg/24H - AIC n.
034344059/M (non in commercio)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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