Periochip
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Periochip 2.5 mg Inserto Dentale.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni Inserto Dentale contiene clorexidina digluconato 2,5 mg.
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Inserto Dentale. Chip di forma bombata, color arancio – marrone, nessun pezzo aggiuntivo o mancante, nessuna incrinatura o profonde graffiature, rigido, non friabile o appiccicoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Periochip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, è indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell’adulto, di gravità moderata o elevata.
Periochip può essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio Adulti (inclusi gli anziani): dopo l’esecuzione di una pulizia meccanica, Periochip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento.
Qualora la profondità della tasca rimanga ≥ 5 mm, l’inserimento di ulteriori Periochip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, può migliorare il risultato. Nella tasca parodontale Periochip va incontro ad un processo di biodegradazione che si completa in circa sette giorni, rendendo così superflua una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione del chip.
Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche igieniche.
Non sono necessarie restrizioni per quanto concerne le abitudini alimentari. Bambini: Periochip non è indicato nei bambini, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di età. Modalità di somministrazione Isolare e asciugare la tasca parodontale.
Aprire l’alveolo del blister in alluminio contenente il Periochip.
Afferrare il chip con una pinza, facendo sporgere la sua Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002 parte arrotondata dalla pinza stessa.
Inserire rapidamente il chip nella tasca quanto più profondamente possibile.
Il chip può essere ulteriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto.
L’inserimento del Periochip nelle tasche parondontali è un procedimento rapido.
La consistenza del chip consente l’applicazione dello stesso nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla clorexidina digluconato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In rari casi sono state osservate reazioni allergiche alla clorexidina digluconato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E’ noto che la clorexidina non è compatibile con gli agenti anionici eventualmente presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta.
Tali interazioni non influenzano significativamente l’efficacia di Periochip.
Nel corso di studi clinici condotti con l’applicazione di Periochip, il trattamento è rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia dei denti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari. E’ noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina.
L’uso concomitante di medicinali contenenti nistatina deve essere evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza In studi sulla capacità riproduttiva e sulla fertilità condotti con clorexidina digluconato non è stata evidenziata alcuna compromissione della fertilità nel ratto a seguito della somministrazione di dosi fino a 100 mg/kg/die, né è stato evidenziato alcun danno a carico del feto in ratti e conigli trattati con dosi variabili rispettivamente fino a 300 mg/kg/die e 40 mg/kg/die. Dal momento che non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza, i previsti benefici per la madre devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.
Allattamento Studi condotti sul ratto non hanno evidenziato alcun effetto tossico sulla figliata in allattamento e seguito della somministrazione di clorexidina alle genitrici.
Le dosi di clorexidina somministrate sono state 100 volte superiori a quelle utilizzate per il trattamento di un paziente con 12 Periochip.
Non è stato documentato se la clorexidina venga escreta nel latte materno, e pertanto è necessario usare una particolare attenzione in caso di somministrazione del farmaco a donne che allattano. Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso dei primi giorni dopo l’inserimento del chip possono verificarsi dolore transitorio, fastidio a livello gengivale e dentale e gonfiore della gengiva, oppure rossore accompagnato a gonfiore, dovuti alla procedura di scaling e/o all’azione meccanica dell’inserimento del chip nella tasca parodontale. In rari casi sono state osservate reazioni allergiche alla clorexidina digluconato. Con l’uso di Periochip non sono previste reazioni avverse caratteristiche degli sciacqui orali con clorexidina quali pigmentazioni, alterazione del gusto e irritazione della bocca, in quanto le possibilità di contatto con la mucosa orale e con la gengiva sono minime.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono sati riportati casi di sovradosaggio .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Il codice A.T.C.
per la clorexidina digluconato è A01A B: farmaco antimicrobico per  il trattamento orale locale. Proprietà generali  La clorexidina digluconato è un agente antimicrobico attivo nei confronti di un ampiospettro di germi Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti, funghi, microrganismi anaerobi facoltativi  e  aerobi.  La  clorexidina  agisce  prevalentemente  a  livello  della  membrana cellulare, determinando un danno della membrana esterna dei batteri. In  uno  studio  ex  vivo  di  campioni  di  placca  prelevati  da  25  pazienti  con  malattia paradontale, l’esposizione a dosi crescenti di clorexidina ha determinato l’eliminazione del  99%  dei  batteri  subgengivali  a  dosi  pari  o  superiori  a  125  g/ml.  Nella  tabella sottostante  sono  riportati  i  valori  di  MIC  della  clorexidina  per  diversi  microrganismi della cavità orale.   

Microrganismi MIC (g/ml)
Porphyromonas gingivalis 62
Prevotella intermedia 62
Campylobacter concisus 31
Capnocytophaga ochracea 250

Periochip-spc italiano- rinnovo-  UK/H/212/01/R/002  

Hemophilus aphrophilus 8
Streptococcus mutans 8
Actinobacillus actinomycetemcomitans 62
Bacteroides forsythus 125
Bacteroides melaninogenious 62
Eikenella corrodens 62
Streptococcus intermedia 125
Streptococcus sanguis 125
Veilonella Parvule 62
Bacteroides fragilis 250
Capnocytophaga sp. 500

   Altre informazioni  Studi  clinici  microbiologici  condotti  con  l’uso  di  sciacqui  orali  a  base  di  clorexidinahanno dimostrato   l’efficacia   della   clorexidina   nel   ridurre   il   numero   dei   batteri responsabili  delle  parodontopatie,  con  un  rischio  minimo  di  sviluppo  di  fenomeni  di resistenza.
Questi studi hanno dimostrato che l’uso continuato di clorexidina per 6 mesi,e fino a 2 anni, non provoca né sovracrescita di batteri patogeni, né mutamenti della sensibilità della flora orale alle sostanze antimicrobiche.La   resistenza   batterica   alla   clorexidina   è   determinata   dalle   modificazioni   della membrana         cellulare batterica (limitanti l’assorbimento della clorexidina stessa) o da meccanismi  di  resistenza  a  basso  livello  codificati  da  geni  plasmidici.  Tuttavia,  dal momento  che  nessuno  di  questi  meccanismi  è  stato  associato  a  Bacteroides  sp.  (il principale  microrganismo  patogeno  presente  nelle  tasche  parodontali),  e  poiché  le concentrazioni  di  clorexidina  rilasciate  dal  Periochip  sono  relativamente  elevate,  non esiste alcun motivo per ipotizzare lo sviluppo di una resistenza alla clorexidina a seguito della applicazione di Periochip. Periochip  In  uno  studio  di  6  mesi  su  Periochip,  l’esame  microbiologico  dei  batteri  della  tascaparadontale  sulla  base  di  una  determinazione  del  DNA  ha  mostrato  una  drastica riduzione del numero dei microrganismi presenti. 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Al fine di mantenere una concentrazione terapeuticamente efficace, Periochip produce un rilascio prolungato di clorexidina dalla matrice di gelatina del chip, per un periodo di sette giorni.
La liberazione di farmaco è più rapida nelle prime 24 ore dopo l’inserimento del chip, raggiungendo dopo 2 ore una concentrazione massima di circa 2.000 g/ml, che diminuisce poi lentamente nel corso di sette giorni.
Durante il periodo di rilascio del principio attivo viene mantenuta una dose microbiologicamente efficace di almeno 125 g/ml. A seguito dell’inserzione del chip non è stato evidenziato alcun assorbimento sistemico del principio attivo.
Inoltre, in studi condotti in animali e nell’uomo con l’uso di elevate dosi orali di clorexidina è stato dimostrato un basso assorbimento di principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002 Sono stati condotti studi con l’uso di Periochip per valutarne la citotossicità in vitro, il potere mutageno (con l’impiego del test del micronucleo nel topo), il potenziale d’irritazione sulla mucosa orale (con l’impiego del modello della tasca della guancia nel criceto) e la tossicità subcronica orale in uno studio in cui il prodotto è stato somministrato per 30 giorni nel ratto. Citotossicità Periochip ha mostrato una marcata citotossicità in vitro in studi condotti con cellule polmonari di criceto cinese (V79).
La citotossicità Periochip è stata considerabilmente inferiore a quella mostrata dalla sola clorexidina digluconato, ed è stata ridotta dall’aggiunta di un sistema di attivazione metabolica derivato da fegato di ratto.
Pertanto, la citotossicità della clorexidina digluconato (principio attivo) viene ridotta a seguito dell’incorporazione nel Periochip. Mutagenicità Il potere di Periochip nell’indurre danni cromosomici o di altro genere è stato valutato in test in vivo condotti nel topo, esaminando la formazione di micronuclei in eritrociti midollari immaturi.
Con la somministrazione di Periochip (dosi di clorexidina digluconato variabili fino a 1.240 mg/kg) non sono stati osservati danni cromosomici, o di altre tipologie, significativi rispetto al veicolo. Irritazione della mucosa orale Il potere irritante di Periochip è stato valutato mediante inserzione chirurgica in tasche della guancia di criceto, rispettivamente per un periodo di tempo di 7 o 14 giorni.
Dopo la rimozione del Periochip è stata osservata un’irritazione della mucosa, che, a seguito del confronto con i siti trattati con i chip placebo, è stata attribuita all’azione della clorexidina digluconato.
In pochi casi si sono rilevate differenze significative nell’eritema o nell’edema.
Gli effetti sono stati transitori e gli animali si sono completamente ristabiliti sette giorni dopo la rimozione del chip, indicando l’insignificanza degli effetti iniziali localizzati o la rapidità del processo di guarigione. Tossicità orale La somministrazione giornaliera, per un periodo di 30 giorni, di dosi fino a 37,5 mg/kg di polvere di Periochip contenente clorexidina digluconato nel ratto non provoca effetti avversi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide) Glicerolo Acqua depurata Periochip-spc italiano- rinnovo- UK/H/212/01/R/002

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

È noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina.
Non sono note altre incompatibilità farmaceutiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister (blister di alluminio laminato), contenente 2,10 o 20 inserti dentali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DEXCEL PHARMA LTD 1 COTTESBROOKE PARK HEARTLAND BUSINESS PARK DAVENTRY NORTHAMPTONSHIRE NN11 8YL REGNO UNITO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034089019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 gennaio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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