Peritrate Sincronizzato
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERITRATE SINCRONIZZATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 compressa contiene: Principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Scatola da 50 compresse da 80 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento preventivo dell'angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa prima della colazione del mattino ed un'altra prima del pasto serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con precedenti di ipersensibilit�. Il Sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedi paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare cefalea per cui pu� rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma. Pu� comparire tolleranza al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il PERITRATE SINCRONIZZATO pu� agire come antagonista fisiologico della noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti. La co-somministrazione del Sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedi paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequentemente riportati sono: rash cutaneo che richiede la sospensione del farmaco; cefalea e disturbi gastrointestinali, che generalmente sono leggeri e transitori continuando la somministrazione del farmaco. In alcuni casi pu� comparire cefalea forte e persistente. In letteratura sono pure stati riferiti i seguenti effetti collaterali: vasodilatazione cutanea con vampe di calore, episodi transitori di vertigine e debolezza come pure occasionalmente possono comparire altri segni di ischemia cerebrale con ipotensione posturale. Raramente sono stati segnalati casi di esantemi o di dermatite esfoliativa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Occasionalmente alcuni pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso.
L'ingestione di alcool pu� aumentare questo effetto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Pentaeritritile tetranitrato (PETN) esercita sia nell'animale che nell'uomo un'azione coronarodilatatrice ed inoltre diminuisce il consumo di ossigeno miocardico, riducendo cos� il lavoro cardiaco senza variare la frequenza cardiaca. Rispetto ad altri coronarodilatatori quali isosorbide dinitrato e trinitrina, il PETN presenta una pi� lunga durata di azione e una potenza fino a sei volte maggiore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il PETN � assorbito rapidamente lungo tutto il tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale, � distribuito molto rapidamente ai vari tessuti e metabolizzato a tri-di-mononitrato e pentaeritritile a livello epatico cardiaco. Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco plasmatico dopo 15 minuti, che si mantiene per 24 - 48 ore.
L'escrezione del PETN e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata studiata nel cane anestetizzato con la dose di 5 mg/Kg per via orale.
Il PETN induce caduta della pressione arteriosa, moderato aumento della pressione venosa ed aumento della pressione liquorale; la respirazione viene inizialmente stimolata, con aumento del volume respiratorio. Uno studio di tossicit� cronica condotto per un anno nel ratto trattato con 2 mg/Kg di PETN non ha messo in evidenza alterazioni significative dei parametri considerati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ossido di silicio colloidale, lattosio, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 50 compresse da 80 mg in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio biossido.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV) - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
010000038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1964 - Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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