Periven
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PERIVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  Periven è disponibile in sacche tripartite.
Ogni compartimento della sacca contiene, a seconda dellevarie confezioni, i seguenti diversi volumi:   1440 ml
 2400 ml    1920 ml  Glucosio (Glucosio 11%)    1475 ml       1180 ml885 ml Aminoacidi ed elettroliti  500 ml         400 ml300 ml (Vamin 18 Novum) Emulsione lipidica (Intralipid 20%)     425  ml        340 ml255 ml Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti: 

Principi attivi: 2400 ml 1920 ml 1440 ml
Olio di soia purificato 85 g 68 g 51 g
Glucosio monidrato corrispondente aglucosio (anidro) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g
Alanina 8,0 g 6,4 g 4,8 g
Arginina 5,6 g 4,5 g 3,4 g
Acido aspartico 1,7 g 1,4 g 1,0 g
Acido glutammico 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Glicina 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Istidina 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Isoleucina 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Leucina 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Lisina cloridrato corrispondenti a Lisina 5,6 g 4,5 g 4,5 g 3,6 g 3,4 g 2,7 g
Metionina 2,8 g 2,2 g 1,7 g

 

Fenilalanina 4,0 g 3,2 g 2,4 g
Prolina 3,4 g 2,7 g 2,0 g
Serina 2,2 g 1,8 g 1,4 g
Treonina 2,8 g 2,2 g 1,7 g
Triptofano 0,95 g 0,76 g 0,57 g
Tirosina 0,12 g 0,092 g 0,069 g
Valina 3,6 g 2,9 g 2,2 g
Calcio cloruro biidrato corrispondenti acalcio cloruro 0,49 g 0,37 g 0,39 g 0,30 g 0,29 g 0,22 g
Sodio glicerofosfato (anidro) 2,5 g 2,0 g 1,5 g
Magnesio solfato eptaidrato corrispondentea magnesio solfato 1,6 g 0,80 g    1,3 g 0,64 g 0,99 g 0,48 g
Potassio cloruro 3,0 g 2,4 g 1,8 g
Sodio acetato triidrato corrispondente asodio acetato 4,1 g 2,4 g 3,3 g 2,0 g 2,5 g 1,5 g

  Corrispondenti a 

  2400 ml 1920 ml 1440
Aminoacidi 57 g 45 g 34
Azoto 9,0 g 7,2 g 5,4
Lipidi 85 g 68 g 51
Carboidrati - Glucosio (anidro) 162 g 130 g 97 g
 Potere calorico      
- Totale       circa 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal
- Non proteico         circa 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal
 Elettroliti      

 - sodio         53 mmol       43 mmol       32mmol- potassio     40 mmol       32 mmol       24

mmol      
 - magnesio  6,7 mmol  5,3 mmol  4,0
mmol      
 - calcio  3,3 mmol  2,7 mmol  2,0
mmol      
 - fosfato1  18 mmol  14 mmol  11
mmol      
 - solfato  6,7 mmol  5,3 mmol  4,0
mmol      
 - cloruro  78 mmol  62 mmol  47
mmol      
 - acetato  65 mmol  52 mmol  39
mmol      

  Osmolalità   circa 830 mosm/kg H2O Osmolarità            circa 750 mosm/l pH       circa 5,6Per gli eccipienti vedi paragrafo 6-1- (1 il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin)  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione per infusione endovenosa. La sacca contenente Periven consiste di tre compartimenti.
Ciascun compartimento contiene, rispettivamente, glucosio, soluzione di aminoacidi ed emulsione lipidica.
La soluzione di glucosio e la soluzione di aminoacidi sono limpide e incolore o di colore leggermente giallo e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di età quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La capacità di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocità di infusione. Vedi paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”. La dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale. Adulti Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es.
stato nutrizionale e grado di stress catabolico).
Il fabbisogno è di 0,10.0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale.
In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è dell’ordine di 0,15.0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die).
Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato è di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg/die.
Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato. Periven è prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso. Per fornire una nutrizione parenterale totale può essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari. La dose di 0,10.0,15 g azoto/kg/die (0,7.1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/die corrisponde a circa 27.40 ml di Periven/kg/die.
Bambini La posologia deve essere determinata dalla capacità individuale di metabolizzare i nutrienti. In generale nei bambini piccoli (2.10 anni di età) l’infusione deve iniziare con una dose bassa 14 – 28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49.0,98 g lipidi/kg/die, 0,34.0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95 – 1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 – 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die. Per i bambini sopra i 10 anni di età si può utilizzare la posologia degli adulti. Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di età nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale. Velocità di infusione La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h.
La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/h. La velocità di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,013 g di lipidi/kg).
Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven è di 12.24 ore.
Dose massima giornaliera 40 ml/kg/die.
Questa è equivalente al contenuto di una sacca (la più grande di volume) per un paziente di 64 kg e fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg/die (0,16 g di azoto/kg/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg/die e 1,4 g di lipidi/kg/die). La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche variare da giorno a giorno. Modo e durata di somministrazione Infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale.
L’infusione può essere continuata fino a quando è richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Per minimizzare il rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione via vena periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota alle proteine d'uovo o di soia o agli altri componenti. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica.
Gravi turbe della coagulazione. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienza renale senza possibilità di ricorso ad emofiltrazione o dialisi.
Shock acuto. Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora. Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti. Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitotica. Condizioni instabili (ad es.
gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare). Infanti e bambini sotto i 2 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La capacità di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5.6 ore. La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la confezione, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini.
Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es.
livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un monitoraggio clinico speciale è richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa.
Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa.
Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione. Periven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato dovuto a insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di alterata funzionalità epatica, nell’ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso di sepsi. Se Periven è somministrato a pazienti con queste condizioni, è obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Vanno controllate con regolarità la glicemia, gli elettroliti sierici, l’osmolarità, come pure l'equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e gli enzimi epatici. L'emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato. Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l’assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantità di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi. E’ sempre richiesta l’aggiunta di oligoelementi e vitamine.
Per l’aggiunta di vitamine, si raccomanda di usare formulazioni pediatriche. Una nutrizione parenterale va praticata con precauzione nell’acidosi metabolica (ad es.
nell'acidosi lattica), aumentata osmolarità sierica o in caso di necessità di richiamo di liquidi. Periven va somministrato con precauzione in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica devono portare alla immediata interruzione della infusione. Il contenuto lipidico di Periven può interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es.
bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue è prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5.6 ore senza assunzione di grassi. L’infusione endovenosa di aminoacidi può essere accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lo zinco.
In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lunga durata può essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi. In pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale può precipitare un trasferimento di liquidi che può condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio.
Inoltre entro 24.48 ore può manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. E' raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell’apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Periven non deve essere somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione a sangue e derivati ematici. Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina esogena.
Infusione via vene periferiche Come per tutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate vene periferiche per l'infusione.
Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite.
Tra questi si considerano il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza, la durata di infusione, il pH e l'osmolalità delle sostanze infuse, le infezioni e il numero di manipolazioni.
Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioni per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto può portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. Alcuni farmaci, come l’insulina, possono interferire con il sistema lipasico ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico. L’olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K che può interferire con la coagulazione, specie in pazienti in trattamento con derivati cumarinici.
In pratica, questa è un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione è suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l'allattamento.
Il medico che prescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione può causare un aumento della temperatura corporea (incidenza < 3%) e, meno frequentemente, brividi e nausea/vomito (incidenza < 1%).
Durante la nutrizione per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici. Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, può manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Rapporti di altri effetti indesiderati in relazione con i componenti sono estremamente rari. Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es.
tachipnea) ed iper/ipotensione. Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, nausea, vomito, stanchezza e priapismo. Sindrome da sovraccarico lipidico Un’alterata capacità di eliminare i grassi può portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocità di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono sempre reversibili se l’infusione viene interrotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.8 “Sindrome da sovraccarico lipidico”. Nausea, vomito e sudorazione sono state osservate nel corso di infusione di aminoacidi a velocità superiori alla velocità massima raccomandata. Se compaiono sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere diminuita o la somministrazione interrotta. In aggiunta, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici, iperglicemia e iperosmolalità. In alcuni rari casi gravi può essere necessaria emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: B05BA10 Emulsione lipidica L’Intralipid, l’emulsione lipidica usata in Periven, fornisce acidi grassi a lunga catena essenziali e non essenziali per il metabolismo energetico e l’integrità strutturale delle membrane cellulari.
Intralipid alle dosi raccomandate non provoca variazioni emodinamiche. E' stato visto che, quando Intralipid è usato in modo corretto, non si verificano variazioni clinicamente significative delle funzioni polmonari. L’aumento transitorio degli enzimi epatici osservato in alcuni pazienti in nutrizione parenterale è reversibile e scompare con la sua sospensione.
Variazioni simili sono state osservate anche in corso di nutrizione parenterale senza emulsioni lipidiche.
Aminoacidi ed elettroliti Gli aminoacidi, costituenti delle proteine della normale alimentazione, sono utilizzati per la sintesi delle proteine tissutali ed ogni quantitativo in eccedenza viene avviato alla gliconeogenesi Infusioni di aminoacidi sono associate a piccoli aumenti della velocità del metabolismo e della termogenesi. Glucosio Il glucosio non ha effetti farmacodinamici a parte quelli di contribuire alla normale omeostasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Emulsione lipidica L’Intralipid ha proprietà biologiche simili a quelle dei normali chilomicroni. A differenza di questi ultimi, Intralipid non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine, mentre il suo contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato. Intralipid viene eliminato dal circolo attraverso una via simile a quella dei chilomicroni endogeni. Le particelle di grasso esogeno sono primariamente idrolizzate nel circolo e captate dai recettori LDL perifericamente e nel fegato. La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutrizionale e clinico e dalla velocità di infusione. In volontari sani la massima velocità di eliminazione di Intralipid dopo una notte di digiuno è equivalente a 3,8±1,5 g di trigliceridi/kg/24 ore. Sia il tasso di eliminazione che di ossidazione sono dipendenti dalla condizione clinica del paziente; l‘eliminazione è più rapida e la velocità di ossidazione è aumentata nei pazienti in stato settico ed in quelli traumatizzati, mentre pazienti con insufficienza renale e ipertrigliceridemia mostrano una minor velocità di eliminazione ed ossidazione di emulsioni lipidiche esogene.
Aminoacidi ed elettroliti Le proprietà farmacocinetiche principali degli aminoacidi e degli elettroliti infusi sono essenzialmente le stesse degli elementi forniti con i normali cibi. Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine della dieta dapprima entrano nella vena porta e successivamente nel circolo sistemico, mentre quelli infusi per via endovenosa raggiungono direttamente il circolo sistemico. Glucosio Le proprietà farmacocinetiche del glucosio sono essenzialmente le stesse del glucosio apportato con i normali cibi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con Periven.
Tuttavia, studi preclinici di sicurezza con Intralipid, soluzioni di aminoacidi tipo Vamin e con glucosio sia usati singolarmente che associati in varie composizioni e concentrazioni hanno confermato una soddisfacente tollerabilità con minime reazioni avverse

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Periven può essere miscelato solamente con altri prodotti medicinali per i quali la compatibilità sia stata documentata.
Vedi il paragrafo 6.6 “Istruzioni per l’uso”.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni nella sovrasacca. VALIDITA' DOPO MESCOLAMENTO. Dopo la rottura dei setti, la stabilità chimica e fisica in uso dei tre compartimenti miscelati è stata dimostrata essere di 24 ore a 25°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Conservare nella sovrasacca.
Non congelare. DOPO MISCELAZIONE CON ADDITIVI. Dopo l'apertura dei setti e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte utilizzando il sistema di medicazione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo l’avvenuta aggiunta.
Se non usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2.
8°C.
Se non è possibile l'utilizzo immediato e purché le aggiunte siano fatte in condizioni asettiche controllate e validate, l'emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperatura tra 2.8 °C prima dell'uso.
Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione tra 2.8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il contenitore primario è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è in polipropilene ed è suddivisa in 3 compartimenti da setti apribili.
Tra la sacca interna e la sovrasacca è posto un assorbitore di ossigeno . La sacca interna è fatta di materiale polimerico Excel, un film a tre strati che consiste di uno strato interno costituito per l'80% di poli (propilene/etilene) copolimero e per il 20% di un elastomero termoplastico (SEBS copolimero stirene/etilene/butilene/stirene), uno strato intermedio di un elastomero termoplastico (SEBS) e uno strato esterno di copoliestere-etere Volume delle sacche: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml. 1 scatola da 4 sacche da 1440 ml 1 scatola da 2 sacche da 1920 ml 1 scatola da 2 sacche da 2400 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare per una sola somministrazione. Non usare se la confezione è danneggiata.
I contenuti dei tre compartimenti separati devono essere miscelati prima dell’impiego. Dopo l’apertura dei setti apribili, per assicurare una miscelazione omogenea, capovolgere più volte la sacca. Usare solo se la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide e incolore o di colore leggermente giallo e l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Compatibilità Additivi E’ possibile aggiungere a Periven solo farmaci o soluzioni nutrizionali per i quali è stata documentata la compatibilità. Le aggiunte devono essere eseguite in modo asettico. I dati di miscelazione sono forniti su richiesta. Dopo l’infusione eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO  Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

4 Sacche da 1440 ml A.I.C.
n.
035508011/M 2 Sacche da 1920 ml A.I.C.
n.
035508023/M 2 Sacche da 2400 ml A.I.C.
n.
035508035/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 Agosto 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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