Phospho
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PHOSPHO-LAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 ml contengono: fosfato monosodico anidro 41,732 g fosfato bisodico anidro 9,531 g; aromatizzante ed edulcoranti (glicerina g 1,2; sodio benzoato g 0,035; aroma al ginger lemon g 0,12; saccarinato sodico g 0,33) 1,688; acqua distillata q.b.
a 100 ml.
Ogni ml contiene i seguenti pesi millequivalenti di Na e P04: Na = 4,83; P04 = 12,44.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va preso preferibilmente a stomaco vuoto.
Adulti 20 ml; bambini da 10 anni in su 10 ml; bambini da 6 a 9 anni 5 ml.
Diluire la dose in mezzo bicchiere d'acqua fresca: di seguito bere ancora due bicchieri pieni d'acqua (da circa 200 ml ciascuno).
E' pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici.
La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale acuta e cronica; megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite cardiopatia congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare; soggetti a dieta iposodica; bambini di et� inferiore a 6 anni. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nelle seguenti condizioni: malattie cardiache; infarto miocardico acuto, angina instabile; disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali); colostomia; pazienti anziani e/o debilitati; nefropatie (vedere anche controindicazioni); pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio elettrolitico. Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l'appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti Non usare lassativi in presenza di dolori addominali, nausea o vomito. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso prolungato pu� indurre uno stato di disidratazione; il prodotto va pertanto usato in somministrazioni saltuarie. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo.
In particolare sono stati descritti squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia ed ipocaliemia), acidosi metabolica e disidratazione.
Queste situazioni richiedono un trattamento medico appropriato con reintegrazione di liquidi ed elettroliti. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. Segnalare al proprio medico o al farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� provocare ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatremia, disidratazione e acidosi metabolica.
In caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi immediatamente al medico. Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Avvertenze e precauzioni d'uso� circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerina; sodio benzoato; aroma al ginger lemon; saccarinato sodico; acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Busta in accoppiato PE/aIluminio/carta, contenente 20 ml di soluzione concentrata Confezione da 2 buste Confezione da 10 buste Flacone in vetro ambrato da 175 ml Confezione da 1 flacone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO� SOFAR S.p.A., Milano, via Isonzo 8.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

8,346 g/20ml + 1,906 g/20ml soluzione orale 2 bustine da 20 ml - AIC 024962045 8,346 g/20ml + 1,906 g/20ml soluzione orale 10 bustine da 20 ml - AIC 024962058 73,031 g/175ml + 16,679 g/175ml soluzione orale 1 flacone da 175 ml - AIC 024962060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

M

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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