Pilocarpina Lux
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PILOCARPINA LUX collirio PILOCARPINA LUX unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 100 g/ml di Pilocarpina Lux 1% contengono Pilocarpina cloridrato g 1,0 100 g/ml di Pilocarpina Lux 2% contengono Pilocarpina cloridrato g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione; unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il farmaco è indicato nella terapia dell'ipertensione endoculare e del glaucoma cronico semplice. Associato ad altri farmaci è anche indicato in altre forme di glaucoma.
La Pilocarpina viene inoltre usata per controllare la midriasi indotta da farmaci e per la diagnosi differenziale di midriasi neurologiche.
La formulazione in unguento oftalmico permette un maggiore assorbimento della Pilocarpina in camera anteriore e presenta quindi una maggiore efficacia.
Essa e' di particolare utilita' se usata nell'ultima somministrazione giornaliera.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 3.4 volte a dì o s.p.m. Unguento oftalmico: Applicare nell'occhio affetto 1 cm di pomata 2.3 volte al dì o s.p.m. La formulazione all'1% e' particolarmente indicata nei soggetti con iridi chiare e quella al 2% nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.
Iniziare comunque la terapia con la piu' bassa concentrazione efficace. Evitare superdosaggi del prodotto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso la Pilocarpina cloridrato o qualunque dei componenti la specialità.
La Pilocarpina, come tutti i farmaci miotici, è controindicata nei casi in cui la contrazione del muscolo pupillare è da evitare (distacco di retina).
Non è inoltre consigliabile la somministrazione del farmaco in alcune forme di glaucoma secondario, specie ad angolo camerulare stretto, in quanto la sua efficacia non è dimostrata e a volte può causare ipertensione paradossa per blocco pupillare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento è opportuno tenere sotto controllo il tono oculare ed i parametri funzionali della visione.
La Pilocarpina Lux 1% e 2% collirio, soluzione è da usarsi esclusivamente per uso esterno evitandone l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
L'ingestione accidentale può causare danni considerando il contenuto del principio attivo e dell'acido borico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
La formulazione in collirio non deve comunque essere impiegata nei bambini sotto i 3 anni di età.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego contemporaneo della Pilocarpina e di farmaci ad azione midriatica e/o farmaci ad azione beta-bloccante e/o di inibitori dell'anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento dei pazienti affetti da glaucoma, nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.
Non sono state evidenziate incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della Pilocarpina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La Pilocarpina non modifica lo stato di vigilanza ma l'effetto miotico può modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Leggero spasmo ciliare, contemporanea riduzione dell'acutezza visiva.
L'uso prolungato può provocare uno stato allergico della congiuntiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pur non essendo note reazioni da sovradosaggio, è consigliabile evitare dosi eccessive.
Dopo la somministrazione del collirio, soluzione è consigliabile eliminare l'eccesso del farmaco e chiudere con pressione digitale i punti lacrimali, per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La pilocarpina cloridrato esercita un'azione locale specifica consistente in miosi, ciclospasmo e diminuzione della pressione endoculare.
Questi effetti sono conseguenti alla sua azione stimolante le terminazioni nervose parasimpatiche del muscolo oculomotore comune, del costrittore della pupilla e del ciliare.
L'attività ipotensiva si può anche spiegare con un effetto di vasocostrizione passiva dei vasi ciliari, che determina una riduzione della produzione dell'umore acqueo. La pilocarpina puo' essere usata da sola o in associazione ad altri miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica e beta-bloccanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento locale della Pilocarpina somministrata per via topica è pari al 0,2% della dose somministrata.
L'assorbimento sistemico valutato nell'animale con la registrazione dell'effetto vascolare e cardiaco è risultato praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 500 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, acqua depurata. Unguento oftalmico: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione 60 mesi.
Unguento oftalmico 36 mesi. Validità del collirio, soluzione dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pilocarpina Lux 1%: Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g Pilocarpina Lux 2%: Collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml Unguento oftalmico: tubo in alluminio 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini. Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo. La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, Co.Mayo, Ireland Rappresentante per la vendita in Italia Allergan S.p.A. Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1% collirio, soluzione AIC n.
000248031 1% unguento ofltamico AIC n.
000248070 2% collirio, soluzione AIC n.
000248056 2% unguento oftalmico AIC n.
000248082

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1% collirio, soluzione 20-6.1953 / 1.6.2000 1% unguento oftalmico 19.4.1989 / 1.6.2000 2% collirio, soluzione 20-6.1953 / 1.6.2000 2% unguento oftalmico 19.4.1989 / 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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