Pipedac
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPEDAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: acido pipemidico (acido piperazino-2.osso-5.etil-8.diidro- 5,8 pirido - 2,3 - d -pirimidin - 6 - carbossilico) pari a anidro mg 400.
ECCIPIENTI: talco mg 81; sodio carbossimetilamido mg 20; magnesio stearato mg 13; amido mg 86.
CAPSULA CONTENITRICE: gelatina, titanio biossido (E 171).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule opercolate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie genito-urinarie sostenute da germi gram negativi e gram positivi sensibili, acute o croniche o conseguenti ad interventi strumentali o chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : 800 mg di acido pipemidico (2 capsule da 400 mg) in dosi frazionate nell'arco della giornata da assumere a stomaco pieno.
La posologia pu� essere variata secondo il giudizio del medico che stabilir� la durata del trattamento in funzione dell'intensit� dell'affezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di terapia con Pipedac pu� risultare temporaneamente aumentata la sensibilit� della pelle ai raggi solari.
Si sconsiglia pertanto di esporre il corpo al sole o a lampade abbronzanti durante il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nella letteratura non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono occasionalmente insorgere nausee e dolori epigastrici che non richiedono di norma la sospensione del trattamento.
Tali manifestazioni insorgono nel 2% dei soggetti trattati e si attenuano comunque somministrando il farmaco a stomaco pieno.
Ancora pi� rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico od orticarioide; in tal caso pu� rendersi consigliabile l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Eccezionalmente si possono osservare manifestazione neurosensoriali e psichiche con vertigine e disturbi dell'equilibri in soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono nella letteratura esperienze specifiche in tal senso.
In ogni caso � consigliabile ricorrere, in caso di ingestione massima alla gastrolusi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmacologia. Attivit� antibatterica in vitro: Pipedac esplica un'elevata attivit� antibatterica verso la maggior parte dei germi Gram-negativi patogeni (Escherichia coli, Salmonella tiphy, Salmonella paratiphy A., Salmonella paratiphy E., Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri), verso i quali le MIC sono risultate comprese fra 0,5 e 10 mcg/ml e minori-uguali a 5 mcg/ml nell'89% dei ceppi esaminati. Attivit� antibatterica in vivo (su culture tipizzate): nelle infezioni sperimentali il farmaco ha confermato l sua efficacia chemioterapica: la DP50 � risultata 8,6 mg/Kg nell'infezione da Proteus morganii e 12,1 mg/Kg in quella da Escherichia coli.
Questi valori indicano un indice terapeutico particolarmente elevato, ove si consideri la scarsa tossicit� acuta e di conseguenza gli alti valori di DL50.
Di particolare interesse l'elevata attivit� del farmaco sul Proteus, germe spesso resistente ai comuni antibatterici. Attivit� antibatterica su germi di isolamento clinico: i saggi, eseguiti su germi isolati nel corso di malattie delle vie genito-urinarie, quindi gi� sottoposti all'azione di chemioterapici e potenzialmente portatori di fattori resistenza, hanno confermato l'ampio spettro d'azione di Pipedac, la cui attivit� si estrinseca verso la maggior parte dei germi causa di infezioni gastro-genito-urinario.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Pipedac raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due ore dalla somministrazione orale, indipendentemente che venga assunto vicino o lontano dai pasti; la quota assorbita supera sempre il 90%.
Il 75% circa della quantit� assorbita viene eliminata con le urine, ove esplica la sua attivit� antibatterica.
Il restante 25% viene eliminato con le feci, raggiungendo nella parete del colon concentrazioni batteriologicamente attive. Caratteristica peculiare di Pipedac � quella di concentrarsi nella prostata, ove pure esercita effetto antibatterico.
Estendendo la propria azione battericida su colon e prostata, Pipedac sterilizza i due principali serbatoi e centri di diffusione dei germi Gram-negativi uropatogeni. La potenza antibatterica di tale preparato non subisce alterazioni in funzione del pH, infatti si mantiene entro un range di pH compreso tra 5 e 9.
Pipedac, a differenza di altri chemioterapici delle vie urinarie, non viene metabolizzato nemmeno parzialmente a composti inattivi; esso infatti viene escreto come molecola e quindi in forma attiva attraverso l'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia. La tossicit� della sostanza � assai modesta, soprattutto in seguito a somministrazione orale: la DL50 � risultata di 5800 mg/Kg nel topo e di circa 8000 mg/Kg nel ratto. Nelle prove di tossicit� cronica (6 mesi), impiegando fino a 90 mg/Kg di sostanza, non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi, n� alterazioni comportamentali, n� danni embriofetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 capsule, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 024151021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1980

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta alla legge 685/75.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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