Piperacillina EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPERACILLINA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Piperacillina EG 1 g Un flaconcino polvere contiene: Principio attivo: Piperacillina sodica 1,04 g(equivalente a Piperacillina g 1,00) Piperacillina EG 2 g Un flaconcino polvere contiene: Principio attivo: Piperacillina sodica 2,08 g (equivalente a Piperacillina g 2,00)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del rene e delle vie genitourinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavit� addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della cute e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  PIPERACILLINA EG pu� essere somministrata sia per via i.m.
che per via e.v.
diretta o infleboclisi.
La fiala solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per uso intramuscolare. Somministrazione intramuscolare  Orientativamente pu� venire adottato il seguente schema: 

Et� Dose singola Frequenza di somm.
Adulti 2 g 2 volte al d�
Bambini    

 

Et� superiore a 6 anni 1 g 2 volte al d�
Et� inferiore a 6 anni 0,5 g 2 volte al d�

  Somministrazione e.v.
o per fleboclisi  Adulti: 150 - 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore), suddivisi in pi� somministrazioni secondo lasede e la gravit� dell'infezione. Bambini: 100 - 300 mg/Kg/die, suddivisi in pi� somministrazioni, secondo la sede e la gravit� dell'infezione. In caso di insufficienza renale grave � necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acquaper preparazioni iniettabili: almeno 4 ml per PIPERACILLINA EG�  flacone da 1 grammo ed 8 mlper PIPERACILLINA EG� flacone da 2 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� e di anafilassi gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
E� possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina � quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
L�uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l�adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. In caso di insufficienza renale grave, poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l'attivit� sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus.
L�associazione con cefalosporine pu� risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonistica in funzione del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. L�associazione di piperacillina con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Il vantaggio di tali associazioni � quello di fornire uno spettro che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi. Interazioni con probenecid - 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l�emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazioni con i test di laboratorio - Come gli altri antibiotici betalattamici, la piperacillina pu� dar luogo a falsi positivi del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare e comunque di entit� lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, di natura generalmente transitoria; poco frequenti nausea e diarrea.
E� possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l�interruzione della terapia e ritenute anche esse, espressione di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La piperacillina � una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attivit� battericida.
Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi.
Ha dimostrato una elevata attivit� anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriacee e Bacteroides fragilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30' dopo un�iniezione i.
m.
o subito dopo un�iniezione endovenosa o una flebo.
Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa.
Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici.
Concentrazioni urinarie: > 10.000 �g/ml dopo somministrazione i.m.
di 2 g; concentrazioni nella bile: 5.000 �g/ml dopo 120' dalla somministrazione e.v.
di 4 g. L�emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.
L�eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � compresa tra 2,26 e > 10g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. La piperacillina si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Piperacillina EG 1 g: La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: Lidocaina cloridrato mg 10,00 e Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
ml 2,00.
Piperacillina EG 2 g: La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene: Lidocaina cloridrato mg 20,00 e Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
ml 4,00.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� fisiche e chimiche: la piperacillina non va mescolata in siringa o nei flaconi di infusione con 5.fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa di processi di inattivazioni a carico di questi ultimi. Incompatibilit� al momento dell�aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione. Stabilit� dopo ricostituzione: le soluzioni per uso intramuscolare, ricostituite con una soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5% devono essere utilizzate subito dopo la preparazione. Stabilit� in funzione del pH: la piperacillina � stabile in soluzione a pH compreso tra 4,5 e 8,5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro tipo III e fiala di vetro tipo I secondo Farm.
Eur. Confezione con 1 flaconcino da 1 g + fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%. Confezione con 1 flaconcino da 2 g + fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%. 06.0 Istruzioni per l'uso e la manipolazione� -----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG Laboratori Eurogenerici S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Piperacillina EG 1 g Polvere e solvente per soluzione iniettabile Flaconcino polvere 1g + fiala solvente 2ml: AIC n.
033690013/G Piperacillina EG 2 g Polvere e solvente per soluzione iniettabile Flaconcino polvere 2g + fiala solvente 4ml: AIC n.
033690025/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 Novembre 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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