Pipersal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIPERSAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  

Un flaconcino contiene: 1 g 2 g
Principio attivo:    
Piperacillina sodica 1,04 g 2,08 g
equivalente a piperacillina 1 g 2 g

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Batteri gram-negativi: Il PIPERSAL � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus.
indolo-positivo ed indolo- negativo.
Citrobacter, Klebsiella.
Enterobacter, Serratia.
E.
coli, H.
influenzae, N.
meningitidis.
Neisseria gonorrhoeae: 1)Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie. Il PIPERSAL si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa. 2)Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie. 3)Infezioni sistemiche gravi e setticemie. 4)Infezioni della cute e dei tessuti molli. Il PIPERSAL evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici.
Tale caratteristica pu� essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. Batteri anaerobi: Il PIPERSAL � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B.
fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: 1 ) Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. 2)Infezioni della cavit� addominale quali peritonite ed ascesso tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell'apparato gastroenterico. 3)Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. 4)Infezioni della pelle e dei tessuti molli. 5)Setticemie. 6)Profilassi peri-operatoria. Batteri gram-positivi e misti: Il PIPERSAL � indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. Il PIPERSAL ha una sua validit� nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Il PIPERSAL pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta oin fleboclisi. La flala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per PIPERSAL flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per PIPERSAL flaconcino da 2 grammi. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.Per l'infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringer lattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica.
Mannitolo al20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta.
Destrosio al 5% con 40 mEq di KCI in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer lattato con 40 mEq di KCI in aggiunta.
Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringeriattato con 40mEq di KCI e 30 mEq di NAHCO3 in aggiunta. Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
Somministrazione intramuscolare:Orientativamente pu� venire adottato il seguente schema:  

Et� Dose singola Frequenza di somm.
Adulti 2 g (1 flaconcino) 2 volte al d�
    2 volte al d�
Bambini:    
Et� superiore a 6 anni 1 g( 1 flaconcino) 2 volte al d�
Et� inferiore a 6 anni 0,5 g (1/2 flac.
1 g)
2 volte al d�

  Somministrazione endovenosa: Il PIPERSAL pu� essere somministrato per via diretta o per fleboclisi. Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell'affezione da trattare: - Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle edei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in pi� somministrazioni;tali dosaggi sono resi possibili dall'elevato indice, terapeutico del farmaco. - Infezioni complicate delle vie urinarie: 156-200 mg/Kg/die, suddivisi in pi� somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell affezione da trattare:- Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in pi� somirinistrazioni. - Infezioni interessanti l'apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in pi� somministrazioni. - Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in pi� somministrazioni. Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico(solvente intramuscolare).
Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (v. uso in gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione dei farmaco. La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G n� � attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. Prima di iniziare la terapia con piperacillina � necessaria una anamnesi accurata: accertarsi cio� che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicillina ed alle cefalosporine e altri allergeni. Reazioni di ipersensibilit� e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicillina. L'insorgenza di tali reazioni � comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso allergeni multipli di asrna, febbre da fieno ed orticaria. Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilit� sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaco e istituire terapia idonea (amine vasopressorie.
antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicillina.
cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi.
che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati.
con dosi elevate, son o raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodici iniettabile. Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell'assunzione di sale, va tenuto presente che PIPERSAL � un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni gramrno di piperacillina. Usare con cautela in pazienti con mononucleosi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il PIPERSAL evidenzia un'azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici.
Tale caratteristica pu� essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.
PIPERSAL non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. L'associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo. Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagilanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati pi� frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina pu� prolungare l'azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l'anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico. Le penicillina possono ridurre l'escrezione di metotrexato.
Pertanto i livelli sierivci di quest'ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di di metotrexato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entit� e in genere comuni a tutte le penicilline..
E' possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline. REAZIONI DI IPERSENSIBILITA': Orticaria, febbre, eruzioni cutance sono le manifestazioni pi� frequenti.
E' possibile la comparsa di eosinifilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme.
Sindrome di Stevens-Johson. APPARATO GASTROINTESTINALE; Nausea, vomito, flatulenza, diarrea. EFFETTI EMATOLOGICI: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione. La piperacillina pu� dar luogo a positivit� dei test di Coombs. EFFETTI RENALI: Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale. EFFETTI EPATICI: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gamniaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia. EFFETTI NEUROLOGICI: Vertigini,cefalca.
stanchezza, allucinazioni e mioclonie.
EFFETTI LOCALI: Dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare. Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Chemioterapici: penicilline. Meccanismo d'azione: Inibiscono la sintesi dei peptidoglicano della parete cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

PIPERSAL pu� essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione.
PIPERSAL non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Elevato � il recupero urinario .
L'entit� dei legame con le proteine del siero � bassa (16%); una larga quota dell'antibiotico, pertanto, � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Nell'uorno, infatti, PIPERSAL si ditribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile.
L'emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente: Lidocaina cioridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� fisiche e chimiche: La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5.fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi. Incompatibilit� al momento dell'aggiunta alle comuni soluzioni per infusione: Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si mantengono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero (4 �C). Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (25 �C) sia se conservate in frigorifero (4 �C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PIPERSAL 1000: Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 2 ml conforme F.U.
unitamente al foglio illustrativo PIPERSAL 2000: Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 4 ml conforme F.U.
unitamente al foglio illustrativo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farma 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa, 11 � Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone da 1 g + fiala solvente da 2 ml AIC- 032935013 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml AIC 032935025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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