Piroxicam ABC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIROXICAM ABC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Capsule Rigide: Una capsula contiene: Principio attivo Piroxicam 20 mg Supposte: Una supposta contiene: Principio attivo Piroxicam 20 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide da 20 mg di piroxicam. Supposte da 20 mg di piroxicam.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: l'uso del prodotto va limitato agli adulti. A seconda della forma morbosa, il dosaggio previsto � il seguente: Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosi La dose iniziale e di mantenimento, data in unica somministrazione �: per via orale: 1 capsula da 20 mg; per via rettale: 1 supposta da 20 mg. Tale dose andr� mantenuta per la maggior parte dei pazienti, mentre in alcuni casi potr� essere portata a 30 mg/die in una o pi� somministrazioni.
La somministrazione prolungata di dosi di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale Affezioni muscolo-scheletriche: La terapia deve essere iniziata con 40 mg/die in dose unica o refratta per i primi due giorni.
La dose va ridotta a 20 mg/die per il successivo trattamento (7.14 giorni). Gotta acuta: La dose iniziale e di mantenimento � di 40 mg/die per 4.6 giorni, in una o pi� somministrazioni.
Piroxicam ABC non � indicato nel trattamento cronico della gotta. Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione di piroxicam. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. L'eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Bambini: La somministrazione del farmaco in et� pediatrica � controindicata. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato solo sotto controllo medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Il Piroxicam ABC non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne in soggetti con diatesi emorragica. Il piroxicam non deve essere assunto nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi d'asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L'uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di Piroxicam ABC deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il Piroxicam ABC pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.(vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia e perforazione (vedi sezione 4.3, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L�uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica)deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali ( vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, como corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Piroxicam ABC , il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 �effetti indesiderati). Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
In tutti i casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici ed in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre ad un certo livello.
Ritornano ai livelli normali una volta sospesa la terapia. E' consigliabile controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Il piroxicam, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Piroxicam ABC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Non sono mai stati descritti in letteratura casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, � stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. L�uso di Piroxicam ABC, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Piroxicam ABC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto interagisce con l'acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il piroxicam si lega molto alle proteine plasmatiche ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle stesse.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam e farmaci con alto legame proteico, per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam � lievemente aumentato.
Tale aumento per� non si � dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: il piroxicam pu� ridurre l'efficacia dei diuretici, e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sez.
4.4).
Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sez.
4.4).. Agenti antiaggreganti e inibitori e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale vedi sez.
4.4). Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E'sconsigliato l'uso di antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fase della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione- fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; inibizioni delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani(vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Piroxicam ABC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn(vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia; turbe dell'accrescimento ungueale. Altri effetti indesiderati segnalati: reazioni bollose includenti Sindrome di Steven-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica(molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio del prodotto � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam esplica attivit� antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. L'esatto meccanismo d'azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della ciclossidasi, enzima che catalizza la formazione dell'acido arachidonico, precursore delle prostaglandine stesse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � facilmente assorbito sia dopo somministrazione per via orale sia dopo somministrazione per via rettale.
La presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, � raggiunto dopo otto ore, e, dopo somministrazione orale, entro due ore; l'emivita plasmatica � di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata; in seguito a somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al quinto - settimo giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady - state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
Il piroxicam si lega in notevole quantit� alle proteine plasmatiche; in massima parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera viene eliminata immodificata per via fecale ed urinaria.
Una importante via metabolica � costituita dall'idrossilazione della catena laterale dell'anello piridinico, con successiva coniugazione con acido glicuronico ed eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che il piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.
Tossicit� acuta DL50 (mg/Kg) ratto p.o.
270; i.p.
220 topo p.o.
360; i.p.
360 cane p.o.
700 Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/die, quest'ultima dose � maggiore di circa 60 volte la dose indicata nell'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicit� a livello gastro-duodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide da 20 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo. Supposte da 20 mg: silice colloidale, gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule : 5 anni Supposte : 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste indicazioni particolari per le modilit� di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PIROXICAM ABC capsule: le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo. Scatola di 30 capsule da 20 mg PIROXICAM ABC supposte: le supposte vengono confezionate in spezzoni di PVC preformato, incolore; gli spezzoni sono inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo. Scatola di 10 supposte da 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A Corso Vittorio Emanuele II, 72 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIROXICAM ABC capsule - codice N.025103021 PIROXICAM ABC supposte - codice N.025103033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

PIROXICAM ABC capsule: maggio 2005 (rinnovo AIC) PIROXICAM ABC supposte: maggio 2005 (rinnovo AIC)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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