Piroxicam ABC gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIROXICAM ABC gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di gel contengono: Principio attivo Piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare un'opportuna quantit� di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quantit� di piroxicam assorbita attraverso la cute a seguito di applicazioni di Piroxicam ABC gel non raggiunge di norma livelli plasmatici tali da rendere valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per quanto noto � estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia occorrer� vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Piroxicam ABC gel ed altri farmaci con elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi.
Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per via topica, sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam esplica attivit� antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. L'esatto meccanismo d'azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attivit� del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ci� trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo per il sito infiammato del farmaco veicolato per via percutanea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilit� "sistemica" dell'applicazione epicutanea � circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Piroxicam ABC gel � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente di 360 mg/Kg, 270 mg/Kg ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/Kg. Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die. Quest'ultima dose � circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro- intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossietilcellulosa, glicerina, polietilenglicole 300, alcool, metile p-idrossibenzoato,propile p- idrossibenzoato, essenza di lavanda, monoetanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate per il prodotto in questione incompatibilit� con altre sostante.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio verniciato riportante il nome del prodotto, la composizione percentuale, il n�di lotto e la data di scadenza, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
Tubo da 50 g di gel all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A Corso Vittorio Emanuele II,72.
Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Piroxicam Abc gel 1% A.I.C.
025103045/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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