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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PIROXICAM MERCK GENERICS CAPSULE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula contiene:

Principio attivo: Piroxicam����� ����������� mg 20

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un’unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.

Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia è di 20 mg in dose singola, con possibilità di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualora si voglia ottenere un più rapido esordio dell’azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio è di 20 mg/die.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico.

Piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei. Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria. L’uso di Piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia (vedi par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, Piroxicam può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali.Una attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn). Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

L’uso di Piroxicam Merck Generics, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Piroxicam Merck Generics dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Interazioni - [Vedi Indice]

La assunzione simultanea di Piroxicam e litio o fenitoina può aumentare i livelli plasmatici di tali farmaci

Il Piroxicam può ridurre gli effetti di diureici ed antipertensivi.

La simultanea assunzione di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di farmaci contenenti potassio può causare iperkaliemia.

La somministrazione di Piroxicam contemporaneamente a corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di Piroxicam 24 ore prima o dopo l’assunzione del metotrexato può aumentare la concentrazione di quest’ultimo e perciò la sua tossicità.

Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalcilico con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi controindicazioni e speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acidi acetilsalicilico o altri FANS.

L’associazione con acido acetilsalicilico può ridurre la concentrazione plasmatica del Piroxicam nel plasma.

L’assunzione simultanea di Piroxicam e cumarina e preparazioni contenenti cumarina può incrementare l’attività anticoagulante di tali sostanze. Sono raccomandati controlli iniziali delle emostasi.

Il Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.In caso di trattamento con Piroxicam e farmaci ad altro legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del Piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.

E’ sconsigliato l’uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Il piroxicam può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

Evitare l’assunzione di alcool.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l’allattamento.

Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi “Controindicazioni”).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Piroxicam può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nausea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi può determinare anemia.

E’ rara l’incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali.

Occasionalmente sono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalee, vertigini, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità. Rara è l’incidenza di visione confusa. In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione.

Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati raramente.

Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi.

In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, demasquazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme.

In singoli casi la porpora Schoenlein-Henoch è stata associata all’assunzione del Piroxicam.

E’ possibile una grave reazione di ipersensibilità. Si può manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficoltà di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock. In questo caso, è necessario un trattamento di emergenza medica.

Occasionalmente possono aumentare i livelli dell’azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, così come quelli dell’urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati rari casi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refrattarietà ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo.

Raramente è stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.

Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam. La durata del sanguinamento può essere prolungata durante il trattamento con Piroxicam. Anche in caso di appropriata terapia con piroxicam, il trattamento a lungo termine può compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchine. Il fenomeno è particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi di intossicazione:

A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, dolori addominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovraeccitabilità, iperventilazione, incremento della sensibilità spastica sino al coma) è possibile un interessamento renale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia).

Terapia in caso di sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico. Cure mediche intensive potrebbero essere necessarie.

Così come è stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l’eliminazione del Piroxicam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Piroxicam esplica un’attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico dopo somministrazione orale è raggiunto entro due ore. L’emivita plasmatica è di 36-45 ore.

Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° - 7° giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.

Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in grande parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci e urine. Una importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che Piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/kg)

ratto: p.o. 270; i.p. 220

topo: p.o. 360; i.p. 360

cane: p.o. 700

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; quest’ultima dose è circa 90 volte maggiore la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono stati: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio laurilsolfato, Amido di mais, Lattosio, Magnesio stearato.

Capsula: Gelatina, Eritrosina (E 127), Patent Blue V (E 131), Titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

MERCK GENERICS ITALIA S.p.A.

Via Aquileia 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 5 capsule

AIC 033025014/G

Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 30capsule����

AIC 033025026/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 5 capsule ����������� 04/09/01

Piroxicam Merck Generics 20 mg capsule rigide – 30 capsule ����������� 04/09/01

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2003



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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