Piroxicam Ratiopharm sol ini
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PIROXICAM RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Ogni fiala contiene: Principio attivo Piroxicam mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile - uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Appena possibile per la terapia di mantenimento si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità alla sostanza, nè in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido salicilico o altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'acido acetisalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, orticaria. L'uso di piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di Piroxicam-ratiopharm deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare a preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio e per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3.), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assunono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il richio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Piroxicam ratiopharm il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti Indesiderati). Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregrazione piastrinica. Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali suddetta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Piroxicam ratiopharm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico dei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. L'uso di PIROXICAM-ratiopharm, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di PIROXICAM-ratiopharm dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Il piroxicam interagisce con l'acido acetilsalicilico, con altri FANS, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedi "Controindicazioni" e "Speciali precauzioni per l'uso"). La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumenti dei livelli plasmatici del litio.
Gli antiinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio di potassio e pertanto possono interferire con l'azione di alcuni diuretici.
Queste proprietà devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attività cardiaca compromessa o ipertensione poichè possono causare un peggioramento di tali condizioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono PIROXICAM-ratiopharm in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piroxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Piroxicam ratiopharm sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e mormo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Come per altri antiinfiammatori non-steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens- Johnson. Edema: Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; è pertanto opportuno considerare la possibilità che, negli anziani o nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sistema nervoso centrale: Vertigine, sordità, cefalea, alterazioni dell'umore, insonnia, depressione. Disturbi ematologici: Sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia ed eosinofilia.
Sono stati riportati casi di anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi. Disturbi dermatologici: Rash cutaneo, fotosensibilità. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità cutanea di tipo esantematico.
eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilità cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale. Reazioni bollose includenti sindrome di Leyll, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Sistema urinario: Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Tale aumento non è associato ad un incremento della creatininemia. Reazioni di ipersensibilità: Raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità quali anafilassi, broncospasmo orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero. Altri possibili eventi rari: Anormalità metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno. Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato può ridurre l'assorbimento e il riassorbimento di piroxicam riducendo la quantità totale di farmaco attivo disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che esso debba collegarsi alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale dopo due ore.
L'emivita plasmatica è di 36.45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata, dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°-7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" sono raggiunte di solito nel corso di 7.8 giorni.
I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente più alti di quelli osservati dopo assunzione per via orale. Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in grande parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Tossicità acuta DL50 (mg/kg) ratto: p.o.
270 i.p.
220 topo: p.o.
360 i.p.
360 cane: p.o.
700 Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die, quest'ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillari renale.
La somministrazione di piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi 0,5.4,8 mg/kg e 3,7.8,33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segnali di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche per il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

  Ogni fiala contiene:  

Eccipienti:    
 fosfato monosodico  mg  2,5
 nicotinamide  mg  30,0

  glicole propilenico  mg      400,0 alcool etilico                            mg      100,0 alcool benzilico                        mg     20,0 sodio idrossido               mg      4,8 acido cloridrico concentrato                            mg     4,3 acqua per preparazioni iniettabili   q.b.
a              ml       1  

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro di tipo I ambrato. Astuccio da 6 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89079 Ulm (Germania) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 6 fiale 20 mg A.I.C.
n.
031222019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 12.1997– 10/12/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialità non è soggetta alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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