Plack Out
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLAK OUT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Plak Out 3,5% soluzione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: clorexidina digluconato 3,5 g Plak Out 0,12% soluzione: 100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: clorexidina digluconato 0,12 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per mucosa orale. Presentazioni: 3,5% soluzione, 1 flacone da 10 ml. 0,12% soluzione, 1 flacone da 150 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la disinfezione del cavo orale. Sciacqui con Plak Out sono indicati nei casi di igiene orale difficoltosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Plak Out 3,5% soluzione: Se non prescritto diversamente dal medico, preparare le soluzioni di risciacquo nel modo seguente: 0,05%: versare 6 gocce nel misurino e aggiungere acqua fino alla tacca (10 ml) 0,1%: 12 gocce a 10 ml con acqua 0,15%: 18 gocce a 10 ml con acqua 0,20%: 24 gocce a 10 ml con acqua. Eseguire gli sciacqui mattina e sera dopo la pulizia dei denti. In generale: 10 ml di soluzione (1 misurino) allo 0,1% o allo 0,2% come sciacquo per circa un minuto due volte al giorno. Prima di interventi odontoiatrici: 20 ml (2 misurini) di soluzione allo 0,05% per 15 secondi, per 1.2 volte. Dose massima: 40 mg di principio attivo. E' consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.
Non superare le dosi consigliate. Plak Out 0,12% soluzione: Se non prescritto diversamente dal medico, procedere nel modo seguente: Risciacquare la bocca con Plak Out 0,12% soluzione, da non diluire, 2.3 volte al giorno.
Il misurino contiene 10ml. Cominciare con sciacqui di breve durata (10.15 secondi). L'azione disinfettante verr� aumentata con il prolungamento della durata dello sciacquo fino a 3.4 minuti. Dose massima: 3 sciacqui al giorno, corrispondenti a 36 mg di principio attivo. E' consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.
Non superare le dosi consigliate. Et� pediatrica: il prodotto va usato in caso di effettiva necessit� e sotto controllo del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare solo per periodi limitati e comunque solo quando necessario.
In assenza di risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di taluni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Il prodotto � solo per uso topico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante gravidanza e allattamento, Plak Out va usato in caso di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati si limitano ad una lieve alterazione del gusto successivamente allo sciacquo e, solamente dopo parecchie settimane di utilizzo continuativo a dosi elevate, a leggere colorazioni giallognole sulla lingua e sui denti. La colorazione della lingua scompare diminuendo la frequenza e la durata degli sciacqui, mentre � sufficiente una buona pasta dentifricia per eliminare la pigmentazione dello smalto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorexidina, dotata di carica positiva, viene adsorbita durante lo sciacquo sulla superficie di denti, placca e mucosa orale, che sono cariche negativamente.
Successivamente la porzione di farmaco adsorbita viene rilasciata gradualmente dall'adsorbato per diffusione per un periodo fino a 24h, proporzionalmente alla riduzione della concentrazione di Clorexidina nella saliva.
Questo rilascio premette un effetto batteriostatico continuato. La Clorexidina � adsorbita dalla parete cellulare dei microrganismi, causando la rottura dei componenti intracellulari. A basse concentrazioni la Clorexidina agisce da batteriostatico; a concentrazioni pi� elevate agisce da battericida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Studi di farmacocinetica indicano che circa il 30% della dose somministrata con lo sciacquo restano nella cavit� orale e vengono quindi lentamente rilasciati nei fluidi orali. Studi sia nell'animale sia nell'uomo hanno dimostrato scarso assorbimento della Clorexidina dal tratto gastrointestinale.
Nell'uomo i livelli plasmatici medi raggiungono un picco di 0,206mcg per grammo dopo 30min dalla somministrazione di una dose orale di 300mg. Eliminazione A seguito di dosi orali di 300mg di Clorexidina, la via principale di escrezione � attraverso le feci (circa 90%); meno dell'1% della dose viene escreto attraverso le urine.
Inoltre, a 12 ore dalla somministrazione, la Clorexidina non � pi� determinabile nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Carcinogenicit� Studi condotti sul ratto somministrando dosi sino a 38mg di Clorexidina per kg di peso corporeo per giorno nell'acqua da bere, non hanno evidenziato potere cancerogeno.
Tale dose massima corrisponde ad almeno 500 volte la dose che sarebbe ingerita impiegando dosi normalmente raccomandante di sciacqui orali a base di Clorexidina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Plak Ou 3,5% soluzione: alcool etilico 96�, menta, mentolo, anetolo, acqua depurata. Plak Out 0,12% soluzione: lycasina, alcool etilico 95�, polidocanolo, olio essenziale di menta, colorante E124, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Con composti anionici.
Pertanto da non usarsi in combinazione con altri prodotti per l'igiene orale (v.
punto 4.5)

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Plak Out 3,5% soluzione: 3 anni Plak Out 0,12% soluzione: 2 anni La stabilit� del prodotto � da intendersi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Plak Out 3,5% soluzione: flacone da 10 ml in vetro scuro tipo III. Plak Out 0,12% soluzione: flacone da 150 ml in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Plak Out 3,5% soluzione va diluito prima dell'uso; per le diluizioni si rimanda al punto 4.2.
Il misurino (di capacit� nominale 10 ml) � compreso nella confezione. Plak Out 0,12% soluzione: la soluzione va usata tal quale.
Il tappo ha capacit� nominale 10 ml e se ne consiglia l'uso come dosatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Plak Out 3,5% soluzione, flacone 10 ml - A.I.C.
n.
032142010 Plak Out 0,12% soluzione, flacone da 150 ml - A.I.C.
n.
032142022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: dicembre 2005 (data pubbl GU)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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