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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLACTIDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa contiene: Principio attivo: picotamide monoidrata 315 mg (pari a 300 mg di picotamide anidra) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 300 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disordini tromboembolici in cui � indicata una inibizione della reattivit� piastrinica e un�attivazione del potenziale fibrinolitico (infarto del miocardio, trombosi venose e arteriose, disordini cerebrovasolari, embolie polmonari, stati aterosclerotici in genere).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In terapia d�attacco da 900 a 1.200 mg/die in tre somministrazioni per os. In terapia di mantenimento da 300 a 600 mg/die in una o pi� somministrazioni per os.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Sindromi emorragiche.
Ulcera peptica.Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso d�intervento chirurgico o di estrazione dentaria, � consigliabile interrompere il trattamento qualche giorno prima dell�intervento; in ogni caso il chirurgo o il medico dentista va avvertito della terapia in corso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitata la somministrazione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci ad azione antiaggregante o anticoagulante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per misura precauzionale se ne sconsiglia l�uso in gravidanza pur non essendo noti effetti dannosi sull�embrione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno rilevato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti episodi di intolleranza attribuibili al trattamento, salvo qualche raro caso di lieve pirosi gastrica, da attribuire ad intolleranza individuale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antiaggregante piastrinico, codice ATC B01AC03. La picotamide monoidrata presenta un profilo farmacologico caratterizzato da attivit� antiaggregante piastrinica e da attivit� fibrinolitica. L�attivit� antiaggregante piastrinica � documentata sia �in vitro� che in �vivo� e si esplica nei confronti dei diversi induttori (ADP, collagene, adrenalina, trombina, arachidonato, ristocetina).
�In vitro� � particolarmente evidente nei confronti dell�aggregazione da arachidonato. Per quanto riguarda il meccanismo d�azione dell�attivit� antiaggregante piastrinica, ricerche in vitro ed in vivo hanno documentato che la picotamide monoidratata interviene sulla funzionalit� piastrinica sia attraverso l�inibizione della trombossano-sintetasi che per blocco dei recettori piastrinici del trombossano.
Il massimo dell�effetto antiaggregante piastrinico � raggiunto alla 8a ora, mentre alla 72a tende a scomparire. Ulteriore conferma dell�effetto antiaggregante piastrinico � osservabile da una ridotta produzione di malondialdeide, da ridotta produzione di trombossano (in maniera significativamente superiore alla riduzione di malondialdeide) e da significativa riduzione delle b -tromboglobuline. Il composto non influenza la biosintesi delle prostaglandine, tra l�altro, essendo sprovvisto di effetti antiinfiammatori saggiati con numerosi test sia �in vivo� che �in vitro�. L�effetto fibrinolitico associato � significativo, con un massimo verso la 2a ora del trattamento, e duraturo. Questo � stato documentato sia da un aumento dei prodotti di degradazione fibrinogeno/fibrina, sia da una notevole riduzione del tempo di lisi delle euglobuline, sia da un aumento del consumo di fibrinogeno e plasminogeno plasmatici. L�effetto anticoagulante � scarso ed � in particolare documentabile con l�analisi del tromboelastogramma che generalmente tende a portarsi su un �range� di normalit�; l�analisi dei risultati sui vari steps della coagulazione depone a favore dell�ipotesi che questo effetto sia conseguenziale agli effetti farmacologici principali antiaggregante piastrinico e pro-fibrinolitico. La somministrazione della picotamide non ha causato alcun cambiamento dei parametri ematologici, urinari e chimico-clinici. I risultati di un singolo studio clinico controllato, in doppio cieco, condotto in oltre 1200 pazienti diabetici di tipo 2 con vasculopatia periferica, seguiti per 2 anni, hanno dimostrato che picotamide alla dose di 600 mg 2 volte al giorno induce, in confronto a 320 mg/die di acido acetilsalicilico, una riduzione significativa della mortalit� totale del 45% (dal 5,1% al 2,8%; ARR 2,3%; NNT 43; p=0,04), che pu� essere ascritta principalmente alla riduzione della mortalit� vascolare.
Tale studio ha inoltre dimostrato che picotamide � tanto efficace quanto l�acido acetilsalicilico nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (infarto miocardio, ictus ischemico ed amputazione maggiore).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale la picotamide monoidrata � rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di massima concentrazione entro la 1a ora dal trattamento. L�eliminazione prevalente avviene per via urinaria gi� subito dopo la 3a ora dal trattamento.
Somministrazioni ripetute non danno origine a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica sono stati condotti nel ratto e nel topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella intraperitoneale.
La DL50 nel ratto � stata rispettivamente 685 � 27 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale; nel topo 942 � 29 mg/kg per via intraperitoneale, e > 3.000 mg/kg per via orale. Dal punto di vista tossicologico il composto � risultato perfettamente tollerato anche dopo trattamenti subacuti e cronici. Inoltre la picotamide monoidrata non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinilpirrolidone, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse in blister ed astuccio di cartone. Scatola da 30 compresse da 300 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Boccioni, 1 I - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
025627047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 29.04.1985; rinnovo: 1.6.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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