Planocid
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLANOCID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice]  Ogni compressa contiene: Principio attivo: Cefradina = acido 7-D(-)-2-amino-2-(1,4-cicloesa-  

dienil) acetamido desacetossicefalosporanico g 1
 Eccipienti:    
 Magnesio stearato  mg  7,5

  

Gel di silice mg 10
 Cellulosa microgranulre  mg  88,5
 Amido di mais  mg  60

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni batteriche localizzate all'apparato respiratorio, all'apparato gastro-intestinale, all'apparato urogenitale ed ai tessuti molli provocate da batteri sensibili alle cefalosporine.
Malattie dell'apparato respiratorio: bronchite, tonsillite, sinusite, faringite, polmonite lobare, broncopolmonite, laringotracheobronchite, causate da ceppi batterici sensibili alle cefalosporine (compresi ceppi pinicillasi-produttori).
Malattie dell'apparato gastroenterico: dissenteria bacillare, enteriti, peritoniti, causate da ceppi batterici sensibili alle cefalosporine.
Malattie dell'apparato urogenitale: infezioni delle vie urinarie, prostatiti epididimiti.
Malattie otoiatriche: sinusiti, tonsilliti follicolari, otite media, tonsillite ulcero-membranosa.
Malattie della pelle e dei tessuti molli: ascessi, foruncolosi, impetigo flemmoni.
Scarlattina. E� consigliabile effettuare esami batteriologici per identificare i microorganismi responsabili e determinare la loro sensibilit� alla cefradina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

  Adulti:la dose media raccomandata di cefradina � di 2 g nelle 24 ore suddivisa in 4somministrazioni ad uguali intervalli di tempo.
Nelle infezioni gravi o cronicizzate pu� essere somministrata una dose doppia.
La terapia antibiotica � consigliabile venga protratta per almeno 2 o3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi o la negativizzazione delle colture batteriche. Le infezioni causate da streptococchi beta-emolitici devono essere trattate per almeno 10 giorni onde prevenire la possibile insorgenza di febbre reumatica o glomerulonefrite. Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata a seconda del paziente che deve essere considerato individualmente.
Come guida per uno schema di dosaggio ridotto � opportuno basarsi sulla clearance della creatinina.
Si suggerisce una dose iniziale di attacco, nei pazienti adulti, di 250 mg ed una dose di mantenimento di 500 mg ai seguenti intervalli: Clearancedella Creatinina Intervalli di tempo >   20   ml/min.      6 - 12 ore 15 - 19  ml/min.     12 - 24 ore 10 - 14  ml/min.     24 - 40 ore  

5 -  9 ml/min. 40 - 50 ore
 < -  5  ml/min.  50 - 70 ore

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� ai componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare alle cefalosporine e alle penicilline.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare la cefradina con prudenza in presenza di marcata insufficienza renale.
In pazienti con accertata o sospetta compromissione renale, devono essere eseguiti un'accurata osservazione clinica e specifici esami di laboratorio sia prima che durante la terapia: (al capitolo 4.2 viene riportata la posologia per i pazienti con insufficienza renale).
L'uso prolungato di antibiotici pu� provocare lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione devono essere adottate adeguate misure terapeutiche. La cefradina deve essere prescritta con cautela in pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.
La cefradina pu� essere somministrata senza particolare riguardo ai pasti, salvo che non si manifestino disturbi gastrointestinali.
I pazienti diabetici trattati con cefradina devono essere avvertiti di consultare il medico prima di eventuali cambiamenti della dieta o del dosaggio degli antidiabetici.
Pu� essere presente una falsa positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
Nelle infezioni croniche delle vie urinarie sono necessari frequenti esami batteriologici durante la terapia e possono essere necessari anche in seguito per numerosi mesi.
False positivit� del Test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la cefradina deve essere somministrata nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.
La cefradina passa in piccolissime quantit� nel latte materno per cui deve essere somministrata con cautela alle nutrici. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicit� crociata fra penicillina e cefalosporine.
Pertanto prima di iniziare una terapia con cefradina � necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilit� alle cefalosporine e alla penicillina.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci.
I derivati delle cefalosporine devono essere dati con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidei) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); perci� � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di Clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzione di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se � grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite, pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid, se somministrato contemporaneamente, pu� diminuire la secrezione tubulare renale di cefalosporina, e aumentarne e prolungarne i livelli ematici.
L'uso contemporaneo ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, vancomicina, polimixine, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
L'impiego di diuretici potenti (ac.
etacrinico, furosemide) sembra che aumenti il possibile rischio di danno renale.
La somministrazione contemporanea di tetracicline, cloramfenicolo, rifampicina pu� dare luogo ad antagonismi. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcuni test di laboratorio.
In particolare possono causare falsa positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e �Clinitest� (ma non con i metodi enzimatici).
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).
Possono anche causare occasionalmente lievi transitori aumenti delle SGOT, SGPT, della bilirubina totale senza tuttavia che possa essere evidenziato un danno epatocellulare.
Poich� alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l�efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilit� di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni di ipersensibilit� Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati; sindrome di Stevens-Johnson. Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione (da ostruzine laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilit� raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta.
Fegato Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica - epatocellulare) Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine. Generali Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale.
Nell�apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l�interruzione della terapia e ritenute anch�esse espressioni di ipersensibilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefradina � un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine, attivo contro batteri Gram- positivi e batteri Gram-negativi.
Lo spettro antibatterico comprende i seguenti microorganismi: Stafilococchi: ceppi sensibili e ceppi resistenti alla penicillina, ceppi coagulasi-positivi e coagulasi- negativi.
Streptococchi: inclusi lo streptococcus pyogenes (beta-emolitico) streptococchi gruppo D (enterococchi) e il diplococcus pneumoniae.
Alcuni ceppi di enterococchi (streptococcus faecalis) sono resistenti.
Escherichia Coli - Klebsiella sp.
- Enterobacter - Hemophilus influenzae - Salmonella inclusa S tiphi - Neisseria - Proteus mirabilis e altre specie di proteus indolo-negativi.
Sono resistenti alcuni ceppi di P.
Morganii e P.
Vulgaris.
La cefradina non ha attivit� sulle specie Pseudomonas e Herellea.
La cefradina � resistente alla penicillasi e pertanto molti ceppi di Escherichia Coli e di Staphylococcus aureus produttori dell'enzima sono sensibili alla cefradina mentre sono resistenti all'ampicillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cefradina � stabile nell'ambiente acido dello stomaco e viene efficacemente assorbita anche dopo somministrazione orale, determinando concentrazioni ematiche elevate.
La presenza di cibo nel tratto gastro-intestinale ritarda l'assorbimento ma non influisce sulla quantit� totale assorbita.
La cefradina � escreta per oltre il 90% con le urine immodificata entro 6 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi farmacologici hanno determinato la bassa tossicit� acuta della cefradina (DL50 nel topo per os >di 4000 mg/Kg e per via intraperitoneale DL50 >700 mg/Kg) e l'elevata tollerabilit� anche per la somministrazione a lungo termine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, gel di silice, cellulosa microgranulre, amido di mais.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute al momento.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit� di PLANOCID in confezionamento integro, correttamente conservato � 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

PLANOCID va conservato a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato contenente 1 blister in PVC accoppiato con alluminio, da 12 cpr da 1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pulitzer Italiana s.r.l.
- Via Tiburtina 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 032327013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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