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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLANUM COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa contiene: desogestrel mg 0,150; etinilestradiolo mg 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Per gli eccipienti vedere punto 6.1 030 Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione del concepimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MODALIT� DI ASSUNZIONE Le compresse devono essere prese seguendo l�ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all�incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia � di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi.
Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione.
Questa inizia in genere 2.3 giorni dopo l�ultima compressa e pu� anche non essere terminata prima dell�inizio della confezione successiva. MODALIT� DI INIZIO DEL TRATTAMENTO Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) L�assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cio� il primo giorno della mestruazione).
E� possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l�ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al pi� tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l�ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) La donna pu� cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola e deve cominciare l�assunzione di PLANUM il giorno successivo.
Nel caso di un impianto l�assunzione di PLANUM deve cominciare nello stesso giorno nel quale l�impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione.
In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d�assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre E� possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Poich� il periodo immediatamente successivo al parto � associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l�assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21�-28� giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre.
La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d�assunzione delle compresse.
Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l�assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.
ASSUNZIONE IRREGOLARE La sicurezza contraccettiva pu� diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell�assunzione di una qualunque compressa � inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta.
La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell�assunzione di una qualunque compressa � superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non � pi� assicurata.
Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Prima settimana L�ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ci� comporta l�assunzione di due compresse contemporaneamente.
Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.
Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico.
Se durante la settimana precedente, si siano avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilit� che si sia instaurata una gravidanza.
Maggiore � il numero di compresse dimenticate e pi� ravvicinato � l�intervallo libero da pillola, maggiore � il rischio di gravidanza. Seconda settimana L�ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ci� comporta l�assunzione di due compresse contemporaneamente.
Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.
Non � necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono pi� di una, si deve raccomandare l�impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana Considerata l�imminenza dell�intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilit� contraccettiva � maggiore.
Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si pu� ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva.
Adottando una delle due seguenti opzioni non vi � pertanto necessit� di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purch� nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente.
In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. L�ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ci� comporta l�assunzione di due compresse contemporaneamente.
Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto.
La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cio� senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso � improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l�assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura. Si pu� anche raccomandare di sospendere l�assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l�eventualit� di una gravidanza in atto. RACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO E/O DIARREA Se entro 3.4 ore dall�assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l�assorbimento pu� non essere completo.
In questo caso si prendano in considerazione, se necessario, le raccomandazioni illustrate nella sezione 4.2.3.
Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o pi� compresse extra da una nuova confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: Ipersensibilit� nei confronti di uno qualunque dei componenti del contraccettivo orale. accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; Prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; Diabete complicato da micro- o macroangiopatia; Patologia oftalmica di origine vascolare; Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalit� epatica non sono tornati alla norma; Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono- dipendenti; Emorragia vaginale di natura non accertata; Gravidanza accertata o sospetta; Associazione con ritonavir. La presenza di uno o di pi� fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa pu� costituire una controindicazione all�uso (vedere il paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�) Qualora durante l�impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta un qualunque di queste condizioni, l�assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ESAME MEDICO Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una completa anamnesi medica e si deve effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci �Controindicazioni� (paragrafo 4.3) e �Avvertenze� (sezione 4.4.2); l�esame deve essere ripetuto, durante l�impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta l�anno.
E� importante anche che sia effettuata periodicamente una valutazione medica perch� controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un�anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l�impiego di un contraccettivo orale combinato.
La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alle mammelle, all�addome e alla pelvi, compresi citologia cervicale e relativi esami di laboratorio. Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell�infezione da HIV (AIDS) n� di altre malattie a trasmissione sessuale. AVVERTENZE Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all�utilizzo di contraccettivi orali combinati.
Tale rischio aumento con l�et� e con il numero di sigarette fumate (15 o pi� sigarette al giorno), ed � pi� marcato nelle donne con pi� di 35 anni di et�.
Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati devono essere fermamente avvertite di non fumare. RISCHIO DI MALATTIA TROMBOEMBOLICA ARTERIOSA E VENOSA Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati � necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l�uso. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebiti ed embolia polmonare. Rischio di tromboembolismo venoso (TEV) L�uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
L�eccesso di rischio � massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale di tipo combinato per la prima volta.
Questo rischio aumentato � comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza, che � stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell�1�2% dei casi. In diversi studi epidemiologici � stato osservato che donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo pi� al dosaggio di 30 mcg, ed un progestinico come desogestrel hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo ed il progestinico levonorgestrel. Per prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene, in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, � stato stimato che il rischio relativo complessivo di TEV � compreso tra 1,5 e 2,0.
L�incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mcg di etinilestradiolo � di circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo.
Per PLANUM, l�incidenza � di circa 30�40 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo, vale a dire 10�20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di utilizzo.
L�impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato.
Durante il primo anno di assunzione il rischio di TEV � massimo con tutti i contraccettivi orali combinati. Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento di prescrivere questo contraccettivo orale di tipo combinato.
Nel valutare la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i) si deve tenere conto di tutte le informazioni sopra riportate. � Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato � stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica.
Non vi � consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all�impiego di contraccettivi orali combinati. � Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolt� di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. � Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: -���et�; -���abitudine al fumo; -���anamnesi familiare positiva (cio� tromboembolia arteriosa o venosa anche in un fratello o genitore in et� relativamente giovane).
Se vi � il sospetto di una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale combinato; -���obesit� (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 ); -���dislipoproteinemia; -���ipertensione; -���vizio valvolare cardiaco; -���fibrillazione atriale; -���immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma.
In queste circostanze � raccomandabile sospendere l�assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell�intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa. � Non vi � consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. � Si deve tenere in considerazione l�aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni vedere paragrafo 4.6 �Gravidanza e allattamento�). � Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell�intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. � Un aumento della frequenza o della gravit� dell�emicrania durante l�uso di un contraccettivo orale combinato (che pu� essere prodromico di un evento cerebrovascolare) pu� essere motivo per interrompere immediatamente l�assunzione del contraccettivo orale combinato. � Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l�adeguato trattamento di una condizione clinica pu� ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza � pi� elevato di quello associato all�impiego di contraccettivi orali combinati. TUMORI Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella In alcuni studi epidemiologici � stato riportato - nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati - un aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti a comportamenti sessuali e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e che l�eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all�interruzione del trattamento.
Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario � evento raro, il numero di casi in pi� di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato � basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l�intera vita di una donna.
Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale.
Il rischio aumentato osservato pu� essere dovuto ad una pi� precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Il cancro mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale. Neoplasia epatica Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor pi� raramente, tumori epatici maligni.
In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita.
Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell�addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilit� che si tratti di un tumore epatico. ALTRE CONDIZIONI Funzionalit� epatica Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l�interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finch� i markers della funzionalit� epatica non sono tornati alla norma.
La ricomparsa di ittero colestatico gi� manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l�interruzione del contraccettivo orale combinato. Lesioni oculari Durante l�utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di trombosi alla retina.
Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l�insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l�uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Cefalea La comparsa e l�esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che � ricorrente, persistente e di grave entit�, costituiscono situazioni che richiedono l�interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati Bench� i contraccettivi orali combinati possono influenzare la resistenza periferica all�insulina e la tolleranza al glucosio, non vi � prova della necessit� di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati.
Tuttavia durante l�assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi orali combinati. Livelli dei folati I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere una importanza clinica se la donna inizier� una gravidanza poco tempo dopo l�interruzione del contraccettivo orale combinato. Ritenzione dei liquidi I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Pressione sanguigna L�uso dei contraccettivi orali � controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all�ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3). Bench� in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante � evento raro.
Non � stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione.
Tuttavia, se durante l�uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l�assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l�ipertensione. Patologie dell�intestino Associati all�impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati Morbo di Crohn e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva Le donne che durante l�assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse, devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo farmaco-correlato.
Donne con storia di depressione devono essere temute sotto stretto controllo ed il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave. Sanguinamenti irregolari Durante l�assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento.
Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignit� o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne pu� non presentarsi emorragia da sospensione durante l�intervallo libero da pillola. Se il contraccettivo orale combinato � stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 � improbabile che si sia instaurata una gravidanza.
Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non � stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Durante l�assunzione di contraccettivi orali combinati pu� comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l�esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l�assunzione di contraccettivi orali combinati � stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi � prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell�udito da otosclerosi. RIDUZIONE O PERDITA DELL�EFFICACIA L�efficacia dei contraccettivi orali combinati pu� diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (sezione 4.2.3), in caso di vomito e/o diarrea (sezione 4.2.4) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione 4.5.1). Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez.
4.5 Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali pu� portare ad emorragia da rottura o ridurre l�efficacia del contraccettivo orale. Associazioni controindicate Ritonavir: rischio di riduzione dell�efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate Induttori enzimatici anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, grisofulvina: rischio di riduzione dell�efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Modafinil: rischio di riduzione dell�efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare alcuni agenti antibiotici (per es.
ampicillina, tetraciclina): rischio di riduzione nell�efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o pi� farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia.
Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia.
Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovr� essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi.
Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non � indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarit� del ciclo, si deve raccomandare l�impiego di un altro metodo contraccettivo. flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell�aumentata sensibilit� del tessuto mammario alla prolattina dovuta all�azione della flunarizina.  Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale.
Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale.
Ci� a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di hypericum perforatum.  L'effetto di induzione pu� persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. 4.5.2 ESAMI DI LABORATORIO L�impiego di steroidi contraccettivi pu� influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalit� epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi.
Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Il prodotto non � indicato durante la gravidanza. Finora, nell�uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all�inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai pi� recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialit� medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume una associazione estroprogestinica non giustifica l�aborto. Allattamento L�allattamento al seno pu� essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantit� e modificare la composizione del latte materno.
L�uso dei contraccettivi orali combinati deve perci� essere sconsigliato fino al termine dell�allattamento.
Piccole quantit� di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi � prova che ci� danneggi la salute del bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vi � un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato.
Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali combinati: Complicanze relativamente rare che per� richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebiti, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia) mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell�epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Complicanze pi� comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si pu� considerare l�uso di una associazione contraccettiva orale alternativa: Nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilit�, pesantezza alle gambe; Tensione al seno, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della libido; Irritazione oculare con l�uso delle lenti a contatto. Raramente: Disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme); Umore depresso; Vomito; Reazioni di ipersensibilit�. Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di fluidi Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si pu� osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge pi� frequentemente in donne con precedenti irregolarit� del ciclo).
In genere si risolve spontaneamente.
Se si protraesse prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilit� di disturbi ipofisari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e nelle donne emorragia da privazione. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�effetto contraccettivo dei contraccettivi orali di tipo combinato si basa sull�interazione di vari fattori, i pi� importanti dei quali sono l�inibizione dell�ovulazione e i cambiamenti che si verificano a livello delle secrezioni cervicali.
Oltre all�azione protettiva nei confronti delle gravidanze, i contraccettivi orali di tipo combinato presentano diverse propriet� positive le quali, accanto a quelle negative (vedere le Avvertenze e gli Effetti indesiderati), possono essere utili nel decidere il metodo di controllo delle nascite da adottare.
Il ciclo mestruale � pi� regolare, la mestruazione � spesso meno dolorosa e le perdite ematiche meno abbondanti.
Quest�ultima situazione pu� determinare una diminuzione dell�incidenza di sideropenia.
Inoltre, con i contraccettivi orali di tipo combinato a pi� alti dosaggi (50 mcg di etinilestradiolo) ci sono evidenze di una riduzione del rischio di tumori fibrocistici della mammella, cisti ovariche, malattia infiammatoria pelvica, gravidanza ectopica, cancro endometriale e ovarico.
Rimane da confermare se ci� si applichi anche ai contraccettivi orali di tipo combinato a pi� bassi dosaggi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Desogestrel ASSORBIMENTO Dopo somministrazione orale, il desogestrel viene rapidamente e completamente assorbito e convertito in etonogestrel.
Il picco dei livelli plasmatici, approssimativamente pari a 2 ng/ml, viene raggiunto in circa 1,5 ore dopo singola assunzione.
La biodisponibilit� � del 62.81%. DISTRIBUZIONE L�etonogestrel � legato all�albumina serica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo il 2.4% delle concentrazioni sieriche totali del farmaco � presente come steroide libero, il 40- 70% � legato specificamente all�SHBG.
L�aumento di SHBG indotto dall�etinilestradiolo influenza la distribuzione rispetto alle proteine plasmatiche, causando un aumento della frazione legata all�SHBG ed una diminuzione della frazione legata all�albumina.
Il volume di distribuzione apparente del desogestrel � di 1,5 l/Kg. METABOLISMO L�etonogestrel � completamente metabolizzato attraverso le conosciute vie del metabolismo degli steroidi.
L�entit� della clearance metabolica plasmatica � di circa 2 ml/min/Kg.
Non � stata trovata interazione con l�etinilestradiolo somministrato in concomitanza. ELIMINAZIONE I livelli sierici di etonogestrel diminuiscono in modo bifasico.
La fase di eliminazione terminale � caratterizzata da una emivit� di circa 30 ore.
Il desogestrel ed i suoi metaboliti sono escreti in un rapporto urina: bile di circa 6: 4.
CONDIZIONI DI EQUILIBRIO La farmacocinetica dell�etonogestrel � influenzata dai livelli dell�SHBG, che vengono triplicati dall�etinilestradiolo.
Dopo somministrazione giornaliera, i livelli sierici del farmaco aumentano di circa 2.3 volte, raggiungendo le condizioni di equilibrio durante la seconda met� del ciclo di trattamento. Etinilestradiolo ASSORBIMENTO Dopo somministrazione orale, l�etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito.
Il picco dei livelli plasmatici, pari a circa 80 pg/ml, viene raggiunto in 1.2 ore.
La biodisponibilit� assoluta, dopo coniugazione presistemica e metabolismo di primo passaggio, � all�incirca del 60%.
DISTRIBUZIONE L�etinilestradiolo � largamente, ma non specificamente, legato all�albumina sierica (approssimativamente per il 98,5%) e induce un aumento nelle concentrazioni plasmatiche dell�SHBG.
E� stato determinato un volume di distribuzione apparente di circa 5 l/Kg. METABOLISMO L�etinilestradiolo � soggetto a coniugazione presistemica a livello sia della mucosa dell�intestino tenue sia del fegato.
La principale via metabolica dell�etinilestradiolo � l�idrossilazione aromatica ma si forma anche una ampia variet� di metaboliti idrossilati e metilati, presenti come metaboliti liberi e coniugati con glucuronidi e solfati.
L�entit� della clearance metabolica � pari a circa 5 ml/min/Kg. ELIMINAZIONE I livelli plasmatici dell�etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico.
La fase di eliminazione terminale � caratterizzata da una emivita di circa 24 ore.
Il farmaco immodificato non viene escreto, i metaboliti dell�etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina: bile pari a 4: 6.
L�emivita dell�escrezione dei metaboliti � di circa 1 giorno. CONDIZIONI DI EQUILIBRIO Le concentrazioni delle condizioni di equilibrio vengono raggiunte dopo 3.4 giorni, quando i livelli plasmatici del farmaco sono pi� elevati del 30-40% rispetto alla singola assunzione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� animale per la stima del rischio nell�uomo sono stati eseguiti con ciascuno dei componenti del medicinale, etinilestradiolo e desogestrel, e con la loro associazione. Nel corso di studi di tollerabilit� sistemica dopo somministrazioni ripetute non sono stati osservati effetti che possono indicare un rischio inatteso nell�uomo. Studi di tossicit� a lungo termine a dosi ripetute non indicano un potenziale cancerogeno.
Tuttavia, deve essere tenuto a mente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti. Studi di embriotossicit� e teratogenicit� e la valutazione degli effetti di entrambi i componenti sulla fertilit� degli animali genitori, lo sviluppo fetale, l�allattamento e la peformance riproduttiva delle figliolate non hanno fornito indicazioni di un rischio di effetti avversi nell�uomo conseguenti all�impiego del preparato, secondo quanto raccomandato. Studi in vitro e in vivo non hanno fornito indicazioni di potenziale mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: amido; polivinilpirrolidone; acido stearico; magnesio stearato; silice precipitata; d,l-alfa- tocoferolo; lattosio. La quantit� giornaliera di lattosio (<80 mg) � tale che � improbabile che costituisca un problema per le donne con intolleranza al lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tutti i farmaci in modo appropriato e tenerli fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister - calendario in PVC/Alluminio. Scatola in cartone contenente blister calendario da 21 compresse.
Scatola in cartone contenente 3 blister calendario da 21 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze. Su licenza Organon.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Blister da 21 compresse - A.I.C.
n.
025247014.
3 blister da 21 compresse - A.I.C.
n.
025247026.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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