Plasbumin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLASBUMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Albumina umana Soluzione contenente 200 g/l (20%) di plasmaproteine costituite per almeno il 95% da albumina umana. 100 ml di soluzione contengono 20 g di albumina umana.
Eccipienti: vedi paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo ove sia stata dimostrata l�ipovolemia e sia appropriato l�uso di un colloide. La scelta di albumina anzich� colloidi artificiali dipender� dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La concentrazione delle preparazioni di albumina, il dosaggio richiesto e la velocit� di infusione devono essere stabilite sulla base delle necessit� individuali dei pazienti. Posologia: Il dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravit� del trauma o della malattia e dalla perdita di fluidi e proteine.
Al fine di determinare la dose necessaria devono essere impiegate misure di idoneit� del volume circolante e non i livelli plasmatici di albumina. Quando viene somministrata albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali ad esempio: pressione arteriosa e frequenza cardiaca pressione venosa centrale pressione di incuneamento nell�arteria polmonare escrezione urinaria elettroliti ematocrito/ emoglobina. Plasbumin 20% pu� essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri. Modo di somministrazione (vedi anche paragrafo 6.6 � Istruzioni per l�uso): L�albumina umana pu� essere somministrata direttamente per infusione endovenosa o pu� essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio glucosio al 5% o soluzione fisiologica). Se � richiesta una limitazione di sodio, Plasbumin 20% pu� essere diluito in una soluzione di carboidrati priva di sodio, come destrosio 5% in acqua. La velocit� d�infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni. In plasmaferesi la velocit� d�infusione deve essere regolata secondo la velocit� di rimozione. La quantit� totale non deve superare il livello di albumina presente in un individuo normale, cio� circa 2 g/kg di peso corporeo in assenza di sanguinamento in atto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli e ccipienti .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso si verifichino reazioni allergiche o di tipoanafilattico, ,l'infusione deve essere sospesa immediatamente ed adottato un trattamento appropriato.
In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per la terapia dello shock. L�albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l�ipervolemia e le sue conseguenze o l�emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata ipertensione arteriosa varici esofagee edema polmonare diatesi emorragica anemia grave anuria renale e post-renale L'effetto colloido-osmotico di Plasbumin 20% � circa 4 volte quello del plasma umano normale.
Di conseguenza, quando si somministra albumina umana concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinch� sia assicurata una adeguata idratazione al paziente.
I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed un'iperidratazione. Le soluzioni di albumina al 20% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%.
Pertanto, quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi paragrafo 4.2) e devono essere prese delle misure per ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico. Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per iniezioni, poich� ci� pu� causare emolisi nel paziente. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati � necessario controllare i parametri di emocoagulazione e l'ematocrito.
Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, ed eritrociti). Se il dosaggio e la velocit� d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente si pu� verificare ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Plasbumin 20% � sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando cos� il sequestro dell'alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l'intero periodo di validit�. Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da plasma o sangue umano, non si pu� escludere in maniera assoluta la possibilit� d'insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi.
Ci� vale anche per patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite: Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle donazioni individuali e dei plasma pool, per HbsAg e anticorpi di HIV e HCV. Analisi sui plasma pool per la ricerca di materiale genomico di HCV. Processi d'inattivazione / rimozione virale (pastorizzazione: riscaldamento a 60�C per 10 ore) inclusi nel processo di produzione, convalidati usando virus modello.
Tali procedimenti sono considerati efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV. Le procedure d'inattivazione / rimozione virale possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili. L'albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea possiede un buon livello di sicurezza virale. Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra Plasbumin 20% si raccomanda di registrare possibilmente il nome del prodotto ed il numero di lotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni farmacologiche dell'albumina umana con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La tollerabilit� dell'albumina umana durante la gravidanza non � stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, n� sul feto o il neonato. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Plasbumin 20%. Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza per ci� che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale.
Tuttavia, l'albumina umana � un normale costituente del sangue umano. TENERE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono indicazioni sul fatto che l'albumina umana possa interferire con l'abilit� di guidare veicoli o con l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni lievi quali flush, orticaria, febbre e nausea, avvengono raramente.
Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando la velocit� d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi reazioni avverse gravi che possono arrivare allo shock.
In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se la dose o la velocit� d'infusione sono troppo elevate, pu� verificarsi ipervolemia. Ai primi segni di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA01.
Dal punto di vista quantitativo l'albumina costituisce pi� della met� delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell'attivit� protidosintetica del fegato. Dati chimico-fisici. Pasbumin 20% ha un effetto iper-oncotico rispetto al plasma normale. Le pi� importanti funzioni fisiologiche dell'albumina sono rappresentate dal suo contributo nel momento della pressione colloidosmotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In condizioni normali, la concentrazione di albumina � di 4.5 g/kg di peso corporeo; di cui il 40- 45% � presente nello spazio intravascolare ed il 55.60% in quello extravascolare.
Un aumento della permeabilit� capillare altera la cinetica dell'albumina e si pu� verificare una distribuzione anomala dopo ustioni gravi o durante lo shock settico. In condizioni normali l' emivita media dell'albumina � di circa 19 giorni.
L'equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo � normalmente raggiunto mediante una regolazione a feed-back.
L'eliminazione � prevalentemente intracellulare e dovuta a proteasi lisosomiali. Nei soggetti sani, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all'infusione.
Si possono avere variazioni individuali considerevoli per quanto riguarda l'effetto sul volume plasmatico.
In alcuni pazienti il volume plasmatico pu� risultare aumentato per alcune ore.
Tuttavia, nei pazienti critici, l'albumina pu� fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantit� rilevante, ad una velocit� non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'albumina umana � un normale costituente del plasma umano e si comporta come l'albumina fisiologica. Negli animali, le prove di tossicit� in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto.
Prove di tossicit� per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali. Finora non sono riportati casi di associazione tra l'albumina umana ed una tossicit� embrio-fetale o a un potenziale mutageno od oncogeno. Non sono stati descritti segni di tossicit� acuta in modelli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili Concentrazione approssimativa di sodio: 145 mmoli/l (equivalenti a 0.58 mmoli/g di proteine).
Alluminio < 200 microgrammi/l Agenti stabilizzanti: caprilato sodico 16 mM acetiltriptofano 16 mM

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Plasbumin 20% non deve essere miscelato con altri farmaci, sangue intero o eritrociti concentrati. Non deve essere miscelato con idrolisati proteici, soluzioni di aminoacidi o soluzioni contenti alcool.
Pu� essere miscelata con soluzioni standard di carboidrati ed elettroliti per uso endovenoso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori a 30� C.
Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.
Per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro trasparente USP tipo II con tappo in gomma butilica e sigillatura a strappo di alluminio o plastica. Il collo del flacone � avvolto in una fascia plastificata con logo Bayer come sigillo antimanomissione. Confezione da 10 g di plasmaproteine in 50 ml di soluzione Confezione da 20 g di plasmaproteine in 100 ml di soluzioneL.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rimuovere la fascia plastificata antimanomissione.
Rimuovere il sigillo per scoprire il tappo. Detergere sempre la parte superiore del tappo con un antisettico adeguato immediatamente prima di forare il flacone. Se devono essere somministrati volumi elevati, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso. Normalmente la soluzione � limpida o leggermente opalescente. Non usare se la soluzione � torbida o se si sono formati dei depositi.
Questo pu� indicare che la proteina non � stabile o che la soluzione � stata contaminata. Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate appropriatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer S.p.aA.
Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 50 ml AIC 028989046 Confezione da 100 ml AIC 028989059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18/05/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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