Plaunac
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLAUNAC 10 mg compresse rivestite con film PLAUNAC 20 mg compresse rivestite con film PLAUNAC 40 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene 10 mg di olmesartan medoxomil Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. PLAUNAC 10 mg e 20 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, di forma rotonda con impressa su di un lato, rispettivamente, la sigla C13 e C14 PLAUNAC 40 mg: compresse rivestite con film, di colore bianco, di forma ovale con impressa su di un lato la sigla C15

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti per i quali questo dosaggio non garantisca un adeguato controllo pressorio, la dose di olmesartan medoxomil può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dose ottimale.
Se è richiesta un’ulteriore riduzione dei valori pressori, la dose di olmesartan medoxomil può essere ulteriormente aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o può essere associata terapia con idroclorotiazide. L’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall’inizio della terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall’inizio del trattamento.
Questi dati devono essere tenuti 1 in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Per una migliore compliance, si raccomanda di assumere le compresse di PLAUNAC ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. Anziani Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con alterata funzionalità renale).
Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima di 40 mg al dì, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalità renale Il dosaggio massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti.
L’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere 4.4, 5.2). Alterata funzionalità epatica L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti (vedere 4.4, 5.2). Bambini e adolescenti La tollerabilità e l’efficacia di olmesartan medoxomil non sono state determinate in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del prodotto (vedere 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 4.6).
Allattamento (vedere 4.6). Ostruzione biliare (vedere 5.2).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

2 Deplezione del volume intravascolare: Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.
La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalità renale e trapianto renale: Se si somministra olmesartan medoxomil a pazienti con compromissione della funzionalità renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
L’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere 4.2, 5.2).
Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Alterata funzionalità epatica: Vi è al momento limitata esperienza in pazienti con alterata funzionalità epatica lieve o moderata e nessuna esperienza in pazienti con alterazione grave della funzionalità epatica, pertanto l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato in questi gruppi di pazienti (vedere 4.2, 5.2). Iperpotassemia: Come con altri antagonisti dell’angiotensina II e ACE inibitori, durante il trattamento con olmesartan medoxomil può manifestarsi iperpotassemia, soprattutto in presenza di alterata funzionalità renale e/o di insufficienza cardiaca (vedere 4.5).
Nei pazienti a rischio deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Litio: Come con altri antagonisti dell’angiotensina II, non è raccomandata l’associazione di litio ed olmesartan medoxomil (vedere 4.5). 3 Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina- angiotensina.
Pertanto, l’uso di olmesartan medoxomil non è raccomandato nel trattamento di questi pazienti. Differenze etniche: Come con tutti gli altri antagonisti dell’angiotensina II, l’effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil può essere inferiore nei pazienti di colore, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Altro: Come con ogni agente antiipertensivo, un’eccessiva diminuzione dei valori pressori in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus. Questo farmaco contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi su base ereditaria di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: L’esperienza clinica indica che l’uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina in associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio l’eparina) può causare un aumento del potassio sierico (vedere 4.4).
Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato. Altri farmaci antiipertensivi: L’effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil può essere potenziato dall’uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS (compresi l’acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die ed i COX-2 inibitori) e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II possono agire in modo sinergico riducendo la filtrazione glomerulare.
Il rischio dell’uso concomitante di FANS ed antagonisti dell’angiotensina II consiste nell’insorgenza di 4 insufficienza renale acuta.
Si raccomanda di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento e di idratare regolarmente il paziente. Inoltre, il trattamento concomitante può ridurre l’effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, portando ad una loro parziale perdita di efficacia. Altri farmaci Dopo trattamento con antiacidi (magnesio alluminio idrossido), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
La somministrazione concomitante di warfarina e digossina non ha effetto sulla farmacocinetica di olmesartan. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione di litio in associazione con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e antagonisti dell’angiotensina II.
Pertanto l’uso di olmesartan medoxomil e di litio in associazione non è raccomandato (vedere 4.4).
Se l’uso di tale associazione fosse ritenuto necessario, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Altri farmaci: Nel corso di studi clinici specifici condotti in volontari sani sono stati studiati warfarina, digossina, un antiacido (magnesio alluminio idrossido), idroclorotiazide e pravastatina.
Non sono state osservate interazioni cliniche rilevanti e, in particolare, olmesartan medoxomil non ha presentato effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica della warfarina o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P450 umano in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.
Pertanto, non sono stati condotti studi di interazioni in vivo con gli inibitori e gli induttori enzimatici noti del citocromo P450, e non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso in gravidanza (vedere 4.3): Non sono disponibili dati sull’uso di olmesartan medoxomil in corso di gravidanza.
Tuttavia, la somministrazione durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza di farmaci che agiscano direttamente sul sistema renina-angiotensina è associata a danni fetali e neonatali (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, rallentamento dello sviluppo intrauterino, ipoplasia polmonare, malformazioni facciali, contrattura degli arti) e persino la morte. 5 Pertanto, come per tutti i farmaci di questa classe, olmesartan medoxomil è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
Inoltre, olmesartan medoxomil non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Se lo stato di gravidanza inizia durante il trattamento, olmesartan medoxomil deve essere sospeso appena possibile. Uso durante l’allattamento (vedere 4.3): Olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti, ma non è noto se lo stesso avvenga nel latte umano.
Le madri non devono allattare al seno durante il trattamento con olmesartan medoxomil.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’effetto di PLAUNAC sulla capacità di guidare non è stato studiato in modo specifico.
In caso di guida di autoveicoli o uso di macchinari, i pazienti che seguono una terapia antiipertensiva devono tenere in considerazione la possibilità del manifestarsi di capogiri o sintomi di affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

  Esperienza post-marketingDopo   la   commercializzazione   sono   state   riportate   le   seguenti   reazioni avverse.
Sono state elencate per classi di organi e sistemi e classificate per frequenza  adoperando  la  seguente  convenzione:  molto  comune  (uguale  o superiore   al   10%);   comune   (compresa   tra   1%   e   10%);   non   comune(compresa  tra  0,1%  e  1%);  rara  (compresa  tra  0,01%  e  0,1%),  molto  rara(inferiore allo 0,01%) comprese segnalazioni isolate. 

Classi di organi e sistemi Molto rare
Patologie      del     sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Capogiro, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema, prurito, rashCondizioni    allergiche     come           edema angioneurotico,         dermatite     allergica, edema del viso e orticaria
Patologie      del     sistema muscoloscheletrico  e  del  tessuto connettivo Crampi muscolari, mialgia
Patologie  renali e urinarie Insufficienza  renale  acuta  e  insufficienza renale (vedere anche “Esami diagnostici”)
Patologie  sistemiche  e  condizioni relative       alla    sede   di somministrazione Condizioni  asteniche  come  affaticabilità, letargia, malessere, astenia
Esami diagnostici Test di funzionalità renale anomali come ipercreatininemia e iperazotemia.

   6Aumento degli enzimi epaticiStudi clinici Negli studi in monoterapia controllati con placebo in doppio cieco, l’incidenza complessiva di eventi avversi in corso di trattamento è stata del 42,4% con olmesartan medoxomil e del 40,9% con placebo. In  studi  in  monoterapia  controllati  con  placebo,  l’unica  reazione  avversa  da farmaci inequivocabilmente correlata al trattamento è stato il capogiro (2,5%di incidenza con l’olmesartan medoxomil e 0,9% con il placebo). Nel trattamento a lungo termine (2 anni) con olmesartan medoxomil 10-20 mg una volta al dì, l’incidenza delle sospensioni dovute ad eventi avversi è stata del 3,7%. I  seguenti  eventi  avversi  sono  stati  riportati  in  tutti  i  trial  clinici  relativi  ad olmesartan medoxomil (inclusi i trial verso controllo attivo e verso placebo), indipendentemente   dal   rapporto   di   causalità   o   dall’incidenza   relativa   al placebo.Essi  sono  elencati  per  sistema  e  classificati  per  frequenza  adoperando  la convenzione sopra riportata: Patologie del sistema nervoso centrale:comune: capogironon comune: vertigini Patologie cardiovascolari:raro: ipotensionenon comune: angina pectoris Patologie dell’apparato respiratorio:comune: bronchite, tosse, faringite, rinite Patologie gastrointestinali:comune: dolori addominali, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea Cute e annessi:non comune: eruzione cutanea Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico:comune: artrite, lombalgia, dolori scheletrici Patologie urinarie:comune: ematuria, infezione del tratto urinario Patologie sistemiche:comune:  dolore  toracico,  affaticamento,  sintomi  di  tipo  influenzale,  edema periferico, dolore.7 Parametri chimico-cliniciNegli  studi  in  monoterapia,  controllati  con  placebo,  l’incidenza  nel  gruppo olmesartan         era         superiore              rispetto         al       placebo      per    quanto         riguarda l’ipertrigliceridemia                  (2,0% rispetto       a        1,1%)  e        per    l’aumento     della creatinfosfochinasi (1,3% rispetto a 0,7%). Gli eventi avversi a carico dei parametri di laboratorio, segnalati in tutti i trial relativi  ad  olmesartan  medoxomil  (inclusi  i  trial  non  controllati  con  placebo), indipendentemente   dal   rapporto   di   causalità   o   dall’incidenza   relativa   al placebo, hanno riguardato: Patologie nutrizionali e del metabolismo:comune: aumento della creatinfosfochinasi, ipertrigliceridemia, iperuricemiaRaro: iperpotassiemia Patologie epatobiliari:comune: aumento degli enzimi epatici. Informazioni addizionali su popolazioni specialiNei pazienti anziani, la frequenza dell’ipotensione è lievemente aumentata da rara a non comune. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono disponibili solo dati limitati riguardanti il sovradosaggio nell’uomo. L’effetto più probabile causato da un sovradosaggio è l’ipotensione.
In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà essere attentamente controllato e il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto. Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell’angiotensina II, codice ATC: CO9CA08. Olmesartan medoxomil è un potente antagonista selettivo del recettore dell’angiotensina II (tipo AT1) efficace per via orale.
Il suo effetto è di bloccare tutte le attività dell’angiotensina II mediate dal recettore AT1, indipendentemente dall’origine e dalla via di sintesi dell’angiotensina II.
L’antagonismo selettivo del recettore dell’angiotensina II (AT1) produce un aumento dei livelli plasmatici di renina e delle concentrazioni di angiotensina I e II e una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di aldosterone. 8 L’angiotensina II è il principale ormone vasoattivo del sistema renina- angiotensina-aldosterone e riveste un ruolo significativo nella fisiopatologia dell’ipertensione mediante il recettore di tipo 1 (AT1). Nei casi di ipertensione, olmesartan medoxomil determina una riduzione a lungo termine, dose-dipendente, della pressione arteriosa.
Non sono riportati casi di ipotensione dopo la prima somministrazione, di tachifilassi nel corso di trattamenti prolungati o di ipertensione da rebound all’interruzione della terapia. La somministrazione di olmesartan medoxomil una volta al giorno assicura un’efficace e costante riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore di intervallo tra una dose e quella successiva.
A parità di dosaggio complessivo, la monosomministrazione giornaliera ha prodotto gli stessi risultati nella diminuzione della pressione arteriosa rispetto alla somministrazione del farmaco due volte al giorno. Con un trattamento continuato, la riduzione massima della pressione arteriosa viene raggiunta entro le 8 settimane successive all’inizio della terapia, sebbene una sostanziale diminuzione della pressione arteriosa venga già osservata dopo 2 settimane di trattamento.
Se utilizzato in associazione con idroclorotiazide, si registra un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa e la co-somministrazione è ben tollerata. Non sono al momento noti gli effetti di olmesartan sulla mortalità e sulla morbilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Olmesartan medoxomil è un pro-farmaco rapidamente convertito in un metabolita farmacologicamente attivo, olmesartan, dalle esterasi nella mucosa intestinale e nella circolazione portale durante l’assorbimento dal tratto gastrointestinale.
Non vi è traccia di olmesartan medoxomil intatto o della catena laterale medoxomil intatta nel plasma o negli escreti.
La biodisponibilità assoluta media di olmesartan, nella formulazione in compresse, è stata del 25,6%. Il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di olmesartan viene raggiunto in media entro circa 2 ore dalla somministrazione per via orale di olmesartan medoxomil; le concentrazioni plasmatiche di olmesartan aumentano in modo approssimativamente lineare all’aumentare della dose orale singola fino a circa 80 mg. La somministrazione di cibo ha effetti minimi sulla biodisponibilità di olmesartan e, pertanto, olmesartan medoxomil può essere somministrato a digiuno o a stomaco pieno. 9 Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di olmesartan dipendenti dal sesso del paziente. Olmesartan si lega fortemente alle proteine plasmatiche (99,7%), ma la possibilità di interazioni clinicamente significative da spiazzamento del legame proteico tra olmesartan ed altri farmaci ad elevato legame cosomministrati è bassa (come confermato dall’assenza di un’interazione clinicamente significativa tra olmesartan medoxomil e warfarina).
Il legame di olmesartan con le cellule ematiche è trascurabile.
Il volume di distribuzione medio dopo somministrazione endovenosa è di limitata entità (16–29 l). Metabolismo ed eliminazione La clearance plasmatica totale è risultata pari a 1,3 l/h (CV 19%), relativamente ridotta se confrontata al flusso epatico (ca.
90 l/h).
Dopo assunzione di una singola dose per via orale di olmesartan medoxomil marcato con 14C, il 10.16% della radioattività somministrata è stata eliminata con le urine (in gran parte entro le 24 ore successive alla somministrazione), mentre la restante radioattività è stata eliminata con le feci.
In base a una biodisponibilità sistemica del 25,6%, si può calcolare che l’olmesartan assorbito venga eliminato per escrezione renale (per circa il 40%) e epatobiliare (per circa il 60%).
Tutta la radioattività recuperata è stata identificata come olmesartan.
Nessun altro metabolita significativo è stato identificato.
Il circolo enteroepatico di olmesartan è minimo.
Poiché una grande quantità di olmesartan è eliminata per via biliare, l’uso in pazienti con ostruzione biliare è controindicato (vedere 4.3). L’emivita di eliminazione terminale di olmesartan varia tra le 10 e le 15 ore dopo somministrazioni ripetute per via orale.
Lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo le prime somministrazioni e nessun ulteriore accumulo è stato rilevato dopo 14 giorni di somministrazione ripetuta.
La clearance renale è stata di circa 0,5–0,7 l/h ed è risultata indipendente dalla dose. Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti Anziani: Nei pazienti ipertesi, l’AUC allo stato di equilibrio è risultata maggiore di circa il 35% nei pazienti anziani (tra i 65 e i 75 anni) e di circa il 44% in pazienti molto anziani (≥ 75 anni) rispetto a pazienti più giovani Ciò potrebbe essere dovuto, almeno in parte, ad una riduzione media della funzionalità renale in questo gruppo di pazienti. Alterata funzionalità renale: Nei casi di compromissione renale, l’AUC allo stato di equilibrio è risultata maggiore del 62%, 82% e 179% rispettivamente nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (vedere 4.2, 4.4). Alterata funzionalità epatica: 10 Dopo somministrazione orale singola, i valori di AUC di olmesartan sono risultati maggiori del 6% e del 65%, rispettivamente, in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale.
La frazione libera di olmesartan a due ore dalla somministrazione era 0,26% nei soggetti sani, 0,34% nei pazienti con alterata funzionalità epatica lieve e 0,41% in quelli con alterazione moderata della funzionalità epatica.
Olmesartan medoxomil non è stato studiato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere 4.2, 4.4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di tossicità cronica condotti su ratti e cani, olmesartan medoxomil ha mostrato effetti analoghi ad altri ACE-inibitori e antagonisti del recettore AT1: aumento dell’azoto ureico (BUN) e della creatinina (per alterazioni funzionali del rene causate dal blocco del recettore AT1); riduzione ponderale del cuore; riduzione dei parametri eritocitrari (eritrociti, emoglobina, ematocrito); indicazioni istologiche di danno renale (lesioni rigenerative dell’epitelio renale, ispessimento della membrana basale, dilatazione dei tubuli).
Tali effetti avversi causati dall’azione farmacologica di olmesartan medoxomil si sono verificati anche durante i trial preclinici su altri ACE-inibitori e antagonisti del recettore AT1 e possono essere ridotti dalla simultanea somministrazione di cloruro di sodio. In entrambe le specie, sono stati osservati aumento dell’attività della renina plasmatica e ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali.
Tali variazioni, che rappresentano un effetto tipico della classe degli ACE-inibitori e di altri antagonisti del recettore AT1, non sembrano avere rilevanza clinica. Come altri antagonisti del recettore AT1, olmesartan medoxomil determina un aumento dell’incidenza delle rotture cromosomiche in colture cellulari in vitro.
Non sono stati osservati effetti rilevanti in numerosi studi in vivo nei quali olmesartan medoxomil è stato somministrato a dosaggi orali molto elevati fino a 2000 mg/kg.
I dati complessivi dei test di genotossicità suggeriscono che molto difficilmente olmesartan manifesti effetti genotossici nelle condizioni di impiego clinico. Olmesartan medoxomil non è risultato carcinogeno, né nei ratti in studi di 2 anni, né in topi studiati in due studi di carcinogenicità di 6 mesi che utilizzavano modelli transgenici. Negli studi di riproduzione sui ratti, olmesartan medoxomil non ha compromesso la fertilità e non vi è stata indicazione di effetti teratogeni.
Analogamente ad altri antagonisti dell’angiotensina II, la sopravvivenza della prole è stata ridotta in seguito all’esposizione a olmesartan medoxomil ed è stata osservata una dilatazione della pelvi renale in seguito all’esposizione delle femmine durante le ultime fasi della gravidanza e durante l’allattamento.
Analogamente ad altri agenti antiipertensivi, olmesartan medoxomil ha mostrato un potenziale tossico maggiore nei conigli che nei ratti in stato di gravidanza.
Tuttavia, non sono state riscontrate indicazioni di effetti fetotossici. 11

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento Titanio diossido (E 171) Talco Ipromellosa

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di poliamide laminata/alluminio/polivinil cloruro/alluminio. Le confezioni contengono 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 o 10X28 compresse rivestite con film.
Le confezioni con blister preintagliato per dose singola contengono 10, 50 o 500 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MENARINI INTERNATIONAL O.L.
S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo su licenza Daiichi Sankyo Europe GmbH Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A - PISA 12

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLAUNAC 10 mg compresse rivestite con film: 28 compresse AIC n.
036025017/M 56 compresse AIC n.
036025029/M 98 compresse AIC n.
036025031/M 28x10 compresse AIC n.
036025043/M 50 compresse AIC n.
036025056/M PLAUNAC 20 mg compresse rivestite con film: 28 compresse AIC n.
036025068/M 56 compresse AIC n.
036025070/M 98 compresse AIC n.
036025082/M 28x10 compresse AIC n.
036025094/M 50 compresse AIC n.
036025106/M PLAUNAC 40 mg compresse rivestite con film: 28 compresse AIC n.
036025118/M 56 compresse AIC n.
036025120/M 98 compresse AIC n.
036025132/M 28x10 compresse AIC n.
036025144/M 50 compresse AIC n.
036025157/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

febbraio 2007 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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