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02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati�preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO�DI�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

PLAUSITIN���

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Confetti:� Principio attivo � morclofone cloridrato pari a morclofone 100 mg.

Sciroppo : Principio attivo� morclofone 1 g.

Supposte� Principio attivo: morclofone 300 mg.

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03.0�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti

Sciroppo

Uso orale

�����������

Supposte��������

Uso rettale

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della tosse.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

adulti: 4-6 confetti; 2-4 cucchiai (da 15 ml) di sciroppo; 1-3 supposte al giorno.

bambini: 2-4 cucchiaini (da 5 ml) di sciroppo al giorno.

lattanti: 1-3 cucchiaini (da 5 ml) di sciroppo al giorno.

Le dosi giornaliere vanno ripartite in 2-3 somministrazioni, preferibilmente lontano dai pasti. Non superare le dosi indicate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Lo sciroppo contiene il 50% di saccarosio: quindi con� la dose giornaliera raccomandata di farmaco, l’adulto assume fino a 30 g di zucchero,� il bambino� fino� a 10 g� e il lattante fino a 7,5 g.

Pertanto lo sciroppo non è adatto nei soggetti con : intolleranza ereditaria al fruttosio; sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio; insufficienza dell’enzima saccarosio –iso-maltasi.

Lo sciroppo contiene anche glicerolo� che, in quantità elevata, può causare mal di testa, vomito e diarrea e para-idrossibenzoati , noti per causare orticaria. Generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente le reazioni sono immediate con orticaria e broncospasmo. Tuttavia� non sono stati� segnalati casi di orticaria dopo somministrazione di Plausitin.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

�Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono noti dati alriguardo.



04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Anche se le prove di teratogenesi nell'animale hanno dato esito negativo, è comunque consigliabile non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza, e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La loro incidenza è molto bassa; in alcuni casi sono stati osservati nausea, pirosi, vomito, stipsi, ��������� diarrea, per lo più in relazione alla somministrazione di dosaggi elevati.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono� note sindromi da iperdosaggio.

Nel caso di accidentale assunzione di dosi elevate di farmaco, è consigliabile eseguire� gli abituali provvedimenti (lavanda gastrica) e tenere il paziente sotto osservazione.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Plausitin è un composto caratterizzato da una buona attività antitosse, dovuta ad un’azione a livello centrale, che si esplica attraverso un innalzamento della soglia dello stimolo tussigeno. Plausitin è inoltre privo di attività deprimente� il centro del respiro, o di qualsiasi altro effetto posseduto dai farmaci antitosse di tipo narcotico.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Plausitin viene assorbito rapidamente, raggiungendo� i livello plasmatici massimi ad 1-2 ore dalla somministrazione per via orale. Il prodotto si distribuisce ubiquitariamente nell’organismo, in particolare si rilevano concentrazioni elevate di farmaco nell’apparato respiratorio. L’escrezione del prodotto, sottoforma di metaboliti avviene prevalentamente per via urinaria.

05.3�Dati�preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I risultati delle prove di tossicità acuta ed a lungo termine effettuate in differenti specie animali, a secondo varie vie di somministrazione permettono di considerare Plausitin pressochè privo di tossicità e ben tollerato. Il composto non induce nell’animale alcun effetto teratogeno.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Confetti

lattosio, amido, metilcellulosa, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice, talco, gomma arabica, gelatina, metile p-idrossibenzoato, magnesio carbonato, titanio biossido, alcool polivinilico, saccarosio.

Sciroppo��������

estratto idroglicerico balsamo del tolù, saccarosio, glicerolo, gomma adragante, aroma agrumi, metile p-idrossibenzoato, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, acido citrico, sodio �� idrato, emulsione antischiuma, acqua depurata.

Supposte

gliceridi semisintetici.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono richieste

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Confetti: flacone di vetro contenente 20 confetti

Sciroppo: flacone di vetro chiuso con capsula PFP di alluminio e guarnizione di� politene contenente 180 ml.

Supposte: blister contenente 6 supposte. Scatola da 6 o 12 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

CARLO ERBA OTC S.p.A.- Via Robert Koch 1.2 - Milano

08.0�NUMERO�DI�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 confetti 100 mg������������������ AIC� 022961015

180 ml sciroppo� 1% ������������� AIC� 022961027

6 supposte adulti 300 mg�������� AIC� 022961039

12 supposte adulti 300 mg�� ��� AIC� 022961041

09.0�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale di automedicazione. Non soggetto a prescrizione medica.

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

home

�TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000���



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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