Pluscor
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PLUSCOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Pluscor 10 mg compresse rivestite con film 1 compressa contiene: Principio attivo: Bisoprololo emifumarato 10 mg Pluscor 5 mg compresse rivestite con film 1 compressa contiene: Principio attivo: Bisoprololo emifumarato 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.
Angina Pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pluscor 5 mg compresse rivestite con film: 1 compressa da 5 mg al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il dosaggio giornaliero pu� essere aumentato a 2 compresse di Pluscor 5 mg se l'efficacia clinica risultasse insoddisfacente (10 mg di Bisoprololo emifumarato in un'unica somministrazione). Pluscor 10 mg compresse rivestite con film: 1 compressa da 10 mg al giorno, salvo diversa prescrizione medica. La dose iniziale pu� essere di 1/2 compressa da 10 mg 1 volta al giorno.
Se necessario, il dosaggio giornaliero pu� essere aumentato ad 1 compressa al giorno.
Solo in casi isolati pu� essere necessario un aumento della dose a 2 compresse da 10 mg (in unica somministrazione) al giorno. Grazie alle modalit� di escrezione bilanciata, non sono necessari aggiustamenti posologici particolari in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o in terapia concomitante con farmaci induttori del metabolismo epatico (per es.
rifampicina); solo nei casi gravi � opportuno non superare la dose giornaliera di 10 mg.
La terapia con Pluscor non deve essere sospesa bruscamente; ci� vale in particolare in pazienti che soffrono di angina pectoris. Le compresse devono essere inghiottite con un poco di liquido, se possibile al mattino, a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bisoprololo � controindicato in pazienti con: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado (senza pace-maker); sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia con meno di 60 battiti/min.
prima dell�inizio della terapia; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg); grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e cronica; stadio avanzato di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere sez.
4.4); acidosi metabolica; ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez.
4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza cardiaca (il trattamento dell�insufficienza cardiaca stabile cronica con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di determinazione della dose); broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); utilizzo di anestetici per inalazione; qualora fosse necessario interrompere la terapia prima di intervento chirurgico, l�interruzione sar� possibilmente attuata gradatamente fino a sospendere la somministrazione almeno 48 ore prima dell�intervento chirurgico; diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia potrebbero essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso; blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all�inizio della terapia). Nell�asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, dovrebbe essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, pu� manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi potrebbe essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo potrebbe aumentare sia la sensibilit� verso gli allergeni sia la gravit� delle reazioni anafilattiche.
Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l�effetto terapeutico atteso. Nei pazienti con psoriasi o famigliarit� per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. La sospensione della terapia con bisoprololo non deve essere fatta bruscamente se non necessario.
Per ulteriori informazioni vedere sez.
4.2.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Combinazioni sconsigliate: Calcioantagonisti quali il verapamil ed in misura minore il diltiazem: effetto negativo sulla contrattilit� e conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti sotto trattamento con beta-bloccanti pu� portare ad una profonda ipotensione ed a blocco atrio-ventricolare. Clonidina: aumenta il rischio di �ipertensione secondaria� nonch� di una riduzione eccessiva della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca. Inibitori di monoaminossidasi (tranne gli inibitori MAO-B): forte effetto ipotensivo dei beta- bloccanti, ma esiste anche il rischio di una crisi ipertensiva. Combinazioni da usare con prudenza: Calcioantagonisti quali i derivati della diidropiridina (ad es.
nifedipina): aumentano il rischio di ipotensione, specialmente all�inizio del trattamento.
In pazienti con latente insufficienza cardiaca, il trattamento concomitante con agenti beta-bloccanti pu� condurre al collasso cardiaco. ACE-inibitori (ad es.
captopril, enalapril): rischio di un�eccessiva diminuzione della pressione arteriosa all�inizio della terapia. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es.
disopiramide, chinidina): l�effetto sul tempo di conduzione atriale pu� risultarne potenziato e l�effetto inotropo negativo aumentato. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone): l�effetto sul tempo di conduzione atriale pu� risultarne potenziato. Farmaci parasimpaticomimetici (inclusa tacrina): il tempo di conduzione atrio-ventricolare pu� risultarne aumentato. Altri beta-bloccanti, inclusi colliri, hanno effetto additivo. Insulina e ipoglicemizzanti orali: intensificazione dell�effetto ipoglicemizzante.
Il blocco dei beta- adrenocettori, inoltre, pu� mascherare i sintomi di ipoglicemia. Anestetici: attenuazione del riflesso tachicardiaco ed aumento del rischio di ipotensione.
La continuazione del beta-bloccaggio riduce il rischio di aritmia durante l�induzione e l�intubazione.
L�anestesista deve essere informato quando il paziente � sottoposto a terapia con beta-bloccanti (ad es.
bisoprololo). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio- ventricolare. Farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi: diminuzione degli effetti ipotensivi.
Derivati dell�ergotamina: aggravamento dei disturbi del circolo periferico. Agenti simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo pu� ridurre l�effetto di entrambi i farmaci.
Potrebbe essere necessario aumentare la dose di adrenalina per contrastare reazioni allergiche. Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, come con altri antiipertensivi: aumento dell�effetto di abbassamento della pressione arteriosa. Rifampicina: possibile leggera riduzione della vita media del bisoprololo, a causa dell�induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco.
Normalmente non � necessaria una variazione del dosaggio. Da tenere presente: Meflochina: aumento del rischio di bradicardia Pluscor potenzia l'azione depressiva centrale di alcool, analgesici e antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato.
In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.
Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es.
ipoglicemia e bradicardia).
Se la terapia con beta-bloccanti � necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta 1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.
Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto.
Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: Non � noto se il farmaco sia escreto nel latte materno.
Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, � stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacit� di guidare.
Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacit� di guidare e di usare macchinari potrebbe essere influenzata.
Questo deve essere considerato in particolare all�inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequenti (≥ 1% e < 10%): Apparato circolatorio: sensazione di freddo o formicolio alle estremit�; SNC: stanchezza *, spossatezza *, vertigini *, mal di testa *; Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, stipsi. (*) Questi sintomi si manifestano soprattutto all�inizio della terapia, sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1.2 settimane. Non frequenti (≥ 0,1 % e < 1%): Generali: debolezza muscolare, crampi; Apparato circolatorio: bradicardia, disturbi della conduzione atrio-ventricolare, peggioramento dell�insufficienza cardiaca, ipotensione ortostatica; SNC: disturbi del sonno, depressione; Vie aeree: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva.
Rari (≥ 0,01 % e < 0,1%): SNC: incubi, allucinazioni; Cute: reazioni di ipersensibilit� (prurito, arrossamento, rash); Fegato: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatiti; Metabolismo: aumento dei trigliceridi; Apparato urogenitale: disturbi della funzione sessuale maschile; ORL: disturbi uditivi, riniti allergiche; Occhi: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto).
Casi singoli (< 0,01%) Occhi: congiuntiviti; disturbi della vista. Apparato circolatorio: dolore toracico. Cute: i beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo- psoriasici, alopecia. Anche se con l'uso di Pluscor non risultano segnalazioni al riguardo, si tenga presente che a seguito dell'uso di beta-bloccanti sono stati riferiti casi isolati di porpora trombocitopenica e di granulocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi pi� comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia.
Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg).
Sono state notate bradicardia e/o ipotensione.
Tutti i pazienti sono guariti.
C�� un�ampia variabilit� individuale di sensibilit� ad una singola dose elevata di bisoprololo.
E� quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nella sezione 4.2.
In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica.
Dati limitati suggeriscono che bisoprololo � difficilmente dializzabile.
In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente: Bradicardia: somministrare atropina per endovena.
Se la risposta � inadeguata, pu� essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con propriet� cronotrope positive.
In alcune circostanze potrebbe essere necessario l�inserimento di un pace-maker transvenoso. Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa.
Potrebbe essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa. Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa. Peggioramento acuto dell�insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori. Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta 2 simpaticomimetici e/o aminofillina. Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Betabloccante selettivo Codice ATC: C07AB07 Il bisoprololo emifumarato � un beta-bloccante dotato di selettivit� per i beta-1 recettori, privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e di attivit� stabilizzante di membrana. Come per gli altri beta-bloccanti, il meccanismo d'azione nell'ipertensione non � del tutto chiaro; � noto tuttavia che il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e l'attivit� reninica plasmatica. Nei pazienti con angina, il blocco dei recettori beta-1 cardiaci provoca una riduzione del consumo miocardico di ossigeno a causa del minore lavoro cardiaco.
Questo rende il bisoprololo efficace nell'eliminare o ridurre i sintomi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il bisoprololo ha un assorbimento > del 90%, presenta un basso legame proteico. Nell�uomo il 50% della dose � metabolizzato, mentre il restante 50% viene eliminato in forma immodificata attraverso i reni. I metaboliti non vengono accumulati e nessuno di essi ha sull�uomo un effetto beta-bloccante. Il bisoprololo presenta un�eliminazione bilanciata fra fegato e rene con emivita di 10.12 ore. Studi clinici hanno messo in evidenza una medesima efficacia in tutte le classi di et�, compresi i soggetti ipertesi anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 somministrazione orale 734 mg/Kg nel topo; 1116 mg/Kg nel ratto; 90 mg/Kg nel cane.
DL50 via endovenosa 127 mg/Kg nel topo; 53 mg/Kg nel ratto; 24 mg/Kg nel cane. Tossicit� subacuta e cronica: Non sono stati osservati effetti sugli organi imputabili all�uso del farmaco a dosi rispettivamente 500 e 90 volte superiori la dose terapeutica usata nell�uomo. Tossicit� fetale e studi di fertilit�: Il bisoprololo come altre sostanze beta-bloccanti presenta embriotossicit� nei ratti e nei conigli se somministrato ad alte dosi, ma in queste specie non � teratogeno. Non vi sono effetti sulla fertilit� e sulla funzione riproduttiva nei ratti alle dosi testate. Mutagenesi: In studi effettuati sia in vitro che in vivo non sono stati riscontrati effetti mutageni n� potenziale genotossico. Carcinogenesi: Studi effettuati su topi e su ratti hanno dimostrato, che dopo somministrazione di bisoprololo non vi � stato un aumento della comparsa di tumori . Il bisoprololo non incide sulla mortalit� degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 6000, ferro ossido giallo, calcio fosfato bibasico anidro, ferro ossido rosso (solo cpr da 10 mg).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 14 compresse. Foglio di base: pellicola di PVC rigida, trasparente, ambrata, spessa 0,25 mm, con rivestimento PVDC 60 g/m�. Foglio di copertura: lamina di alluminio, rigida, liscia, spessa 0,02 mm; parte lucida incolore, rivestita da una lacca protettiva, parte opaca rivestita da una lacca per sigillatura a caldo. PLUSCOR 10 mg compresse rivestite con film Astuccio da 28 compresse.
PLUSCOR 5 mg compesse rivestite con film Astuccio da 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Pharma S.p.A. Via Stephenson 94 - 20157Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLUSCOR 10 mg compresse rivestite con film A.I.C.
033945027 PLUSCOR 5 mg compresse rivestite con film A.I.C.
033945015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 23.12.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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