Polaramin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLARAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Desclorfeniramina maleato 6 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite gastroresistenti ad azione ripetuta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato � indicato per il trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell�orticaria, del prurito e della rinite vasomotoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: la dose abituale � di una compressa (da 6 mg) alla mattina ed una alla sera. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto � inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non utilizzare in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell�apparato gastroenterico ed uro-genitale.
Epilessia. POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato � inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l�asma bronchiale. Non usare POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato in caso di contemporanea assunzione di inibitori delle monoaminoaossidasi o entro le due settimane successive all�interruzione di tale trattamento. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipertensione endoculare. Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilit� verso gli antistaminici, si consiglia che la posologia venga stabilita dal medico. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio o al fruttosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilit� di grave ipotensione. L�uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale pu� potenziare l�effetto sedativo di POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato. L�uso degli antistaminici, pu� mascherare i primi segni di ototossicit� di alcuni antibiotici e pu� ridurre la durata d�azione degli anticoagulanti orali. L�uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poich� questi farmaci possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell�uso di POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato durante la gravidanza e l�allattamento non � stata stabilita e pertanto per l�uso del farmaco in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto. Non usare nel terzo trimestre di gravidanza perch� i neonati e i nati prematuri possono sviluppare gravi reazioni agli antistaminici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� l�effetto secondario pi� frequente � rappresentato dalla sonnolenza, non porsi alla guida di autoveicoli, n� utilizzare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali pi� frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilit�, difficolt� nella coordinazione motoria, difficolt� nella visione, vertigini, ronzii auricolari. In particolar modo nei bambini sono possibili segni di eccitazione, quali comparsa di euforia, nervosismo, tremore ed insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Sono inoltre frequenti: secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficolt� nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale, accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolt� respiratorie.
La comparsa di disturbi gastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea pu� essere evitata con la somministrazione di POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato al momento dei pasti.
Tra gli effetti indesiderati sono stati riportati anche orticaria, rash, shock anafilattico, fotosensibilizzazione, eccessiva perspirazione e brividi. Alle dosi comunemente impiegate POLARAMIN 6 mg compresse a rilascio modificato non presenta effetti cardiovascolari.
Negli anziani e nei soggetti ipersensibili sono tuttavia possibili cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistole.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza. Nell�uomo la dose letale teorica di desclorfeniramina � approssimativamente di 2,5.5 mg/kg. Sintomi: Gli effetti di sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento del sensorio, collasso cardiocircolatorio) all�eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte.
Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione.
Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono pi� frequenti nei bambini. Trattamento: Non esistono antidoti specifici, il trattamento � sintomatico e di supporto. Tenere in considerazione le misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito nello stomaco, come l�assorbimento con carbone attivo sospeso in acqua. Si deve tenere presente anche la possibilit� di una lavanda gastrica: in questo caso scegliere una soluzione salina isotonica o isotonica per met�. La dialisi non � di molto aiuto nell�avvelenamento da antistaminici. Dopo il trattamento di emergenza, il paziente deve essere sotto continuo controllo medico. I vasopressori possono essere usati per trattare l�ipotensione.
I barbiturici ad azione immediata, il diazepam o la paraldeide possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L�iperpiressia, specialmente nei bambini, pu� richiedere il trattamento con spugnature di acqua tiepida o con una coperta ipotermica.
L�apnea viene trattata con supporto ventilatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico Codice ATC: R06AB02 Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfenamina e con la miscela racemica mostrano che l�attivit� antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica. La d-clorfeniramina maleato � l�isomero destrogiro della clorfeniramina ed � dotato di propriet� anticolinergiche e sedative di intensit� da lieve a moderata. Gli antistaminici competono con l�istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall�apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione. L�azione di POLARAMIN si manifesta di solito rapidamente, entro 10.30 minuti dalla somministrazione. 4 mg di d-clorfeniramina somministrati per os a volontari sani a digiuno inducono un picco plasmatico di circa 7 mg/ml 3 ore dopo la somministrazione. L�emivita della d-clorfeniramina maleato varia dalle 20 alle 24 ore. Il farmaco viene largamente metabolizzato sia dopo somministrazione orale che endovenosa; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine: il 19% della dose si ritrova nelle urine delle 24 ore, mentre il 34% si ritrova in quelle delle 48 ore. A concentrazioni plasmatiche di 0,28 e 1,24 mcg/ml la d-clorfeniramina maleato � legata rispettivamente per il 27% e il 69% alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (DL50) � risultata nel ratto di 188 mg/kg per os di 84 mg/kg i.p.
e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p.. Da uno studio di oncogenicit� nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli. La clorfeniramina non � risultata teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais secco, amido di patate, amido gelatinizzato, lattosio, magnesio stearato, calcio carbonato, talco, gomma lacca, cera carnauba, cera d�api, gelatina, gomma arabica, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 compresse rivestite in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A. Via G.
Ripamonti, 89 20141 MILANO Concessionario di vendita Essex Italia S.p.A. Via Serio, 1 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 018554079

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima commercializzazione come farmaco di automedicazione: 1991.
Rinnovo dell�autorizzazione: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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