Polietilenglicole ABC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

POLIETILENGLICOLE ABC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Ogni bustina bipartita contiene: principi attivi: polietilenglicole 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.
Eccipienti: v.
par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nei casi in cui sia necessario ottenere una completa pulizia dell'intestino prima di eseguire indagini diagnostiche o interventi chirurgici sul colon-retto.
A dosaggio ridotto il preparato è indicato quale trattamento saltuario della stipsi funzionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lavaggio intestinale La dose consigliata è di 4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame.
Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri.
È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.
La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione.
Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido.
Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3.4 ore.
In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame.
L'apporto di acqua è invece libero.
La soluzione risulta più gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.In età pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg) e negli adolescenti il dosaggio consigliato è di 25.40 ml/ kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.
Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. Azione lassativa: Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi.
Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni.
L'effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico. Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto.
La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie infiammatorie organiche del colon (rettocolite ulcerosa, malattia di Crhon, ecc.)Forme occlusive o subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazioni gastrointestinali, coliti acute, megacolon tossico.Dolori addominali da cause non determinate.
Bambini di peso inferiore a 20 kg. Generalmente controindicato in gravidanza (v.par.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.
Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
Non utilizzare il medicinale nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e’ sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es.
incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il medicinale può modificare la biodisponibilità di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
L’assunzione di del medicinale deve essere effettuata a distanza di almeno due ore dagli altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La mancanza di sicure informazioni circa la tossicità fetale e gli effetti sulla fertilità, consigliano una attenta valutazione del rischio-beneficio.
Il medicinale deve essere somministrato in gravidanza solo in casi di effettiva necessità e possibilmente alle dosi più basse consigliate.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24.48 ore dopo la sospensione del trattamento.
In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. E’ stata notata una incidenza variabile di disturbi soggettivi, per altro scarsamente rilevanti dal punto di vista clinico.
I più significativi sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali.
Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2 ).
Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo- ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio. L'assorbimento dei componenti del prodotto è minimo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

A06AD65: Lassativi ad azione osmotica– Macrogol, associazioni La formulazione è tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all'ambiente extracellulare in modo da impedire ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale.
Ne consegue quindi il passaggio nel colon, in tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere (da 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro.
Tale effetto consegue all'azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e macrogol 4000.
Lo ione solfato è scarsamente assorbibile ed è in grado di ridurre drasticamente l'assorbimento del sodio (e secondariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra NaCl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dall'aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, polietilenglicole di peso molecolare compreso tra 3250 e 4000 che con una azione dose dipendente, previene, con un meccanismo osmotico, l'assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale.
Benché macromolecole delle dimensioni di polietilenglicole 4000 possano in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico.
Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell'efflusso ileale negli ileostomizzati) di Macrogol 4000 sommi sani, un assorbimento sistemico del prodotto variabile dallo 0.06% ad un massimo del 2,5%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale.
Si è osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di Macrogol 4000, DL 50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo 23 g/kg.
In altri studi farmacologici del tipo dose/risposta con dosi di polietilenglicole variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente 16 bustine bipartite da 17,5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Polietilenglicole + sali di sodio e potassio ABC polvere per soluzione orale- 16 bustine bipartite da 17,5 g AIC 035704016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

03/05/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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