Portolac
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PORTOLAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ogni barattolo da g 200 contiene - principio attivo: lattitolo monoidrato g 200. Ogni barattolo da g 100 contiene - principio attivo: lattitolo monoidrato g 100. Una bustina da g 5 polvere orale contiene - principio attivo: lattitolo monoidrato g 5.
Una bustina da g 10 polvere orale contiene - principio attivo: lattitolo monoidrato g 10.
Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene: - principio attivo lattitolo monoidrato g 10 100 ml di sciroppo contengono: - principio attivo lattitolo monoidrato g 66,67 Una compressa solubile da 5 g contiene: - principio attivo: lattitolo monoidrato g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere orale : bustina da 5 g. : bustina da 10 g. : barattolo da 100 g. : barattolo da 200 g. Sciroppo, contenitore monodose da 15 ml; flacone da 150 ml, 200 ml e 300 ml.
Compresse solubili da 5 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stipsi.
Trattamento e profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Polvere orale: 10.15 g di Portolac al di�, pari a 2.3 misurini da 5 g polvere orale, 2.3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Sciroppo: 15.30 ml di Portolac sciroppo al di�, corrispondenti a 1.2 contenitori monodose, in unica somministrazione o 15.30 ml di Portolac sciroppo al di� (pari a 1.2 cucchiai da tavola) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Compresse solubili: 10.15 g di Portolac al di�, pari a 2.3 compresse solubili da 5 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini Polvere orale e compresse solubili Somministrare il Portolac in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al di�, pari ad un misurino da 5 g di polvere orale, ad una bustina da 5 g o ad una compressa solubile da 5 g; oltre i 6 anni, 5.10 g al di�, pari a 1.2 misurini da 5 g di polvere orale, 1.2 bustine da 5 o 1 bustina da 10 g o 1.2 compresse solubili da 5 g.
Sciroppo Somministrare il Portolac sciroppo in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al di�, pari a 2 cucchiaini da caff�; oltre i 6 anni, 10.15 ml al di�, pari a 2.3 cucchiaini da caff�. Lattanti Polvere orale In media 1.2 g al di�, pari a 1.2 misurini da 1 g di polvere orale. Sciroppo In media 5 ml di sciroppo al di�, pari a 1 cucchiaino da caff�. In generale, la risposta clinica ottimale pu� essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere orale al di� (in pi� o in meno) nell'adulto (pari a � cucchiaio da tavola di sciroppo o ad una compressa solubile) e di 1 g di polvere orale al di� in et� pediatrica. Il Portolac nella forma polvere orale e compressa solubile va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te�, caff�, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Portolac non contiene zuccheri assorbibili a livello intestinale e pertanto la sua somministrazione � possibile anche quando siano presenti alterazioni del metabolismo dei carboidrati. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti. In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all'effetto ottenuto. L'uso continuativo di lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Portolac non ha potere cariogeno. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di uso nei dismicrobismi intestinali, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Portolac pu� essere somministrato nel corso della gravidanza e dell'allattamento.
Solo per motivi prudenziali e come per tutti i farmaci, si consiglia di limitare l'uso nel primo trimestre di gravidanza ai casi di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento, particolarmente con dosaggi elevati di farmaco, � possibile la comparsa di flatulenza e crampi addominali che scompaiono o si riducono di norma dopo alcuni giorni di terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Portolac svolge azione lassativa in modo fisiologico, richiamando acqua all'interno del lume intestinale e riequilibrando la flora batterica.
Farmacodinamica: Portolac contiene lattitolo monoidrato. Il lattitolo (4.galattosil-sorbitolo monoidrato) � un disaccaride sintetico di seconda generazione, privo di potere calorico e dotato di elevata solubilit�. Il lattitolo non viene idrolizzato dalle disaccaridasi dell'intestino tenue; attraversa il piccolo intestino senza essere riassorbito e raggiunge in forma immodificata il colon dove viene metabolizzato in acido lattico e in acido acetico dalla flora presente, in particolare batterioidi e lattobacilli. Per effetto di tale acidificazione vengono trasformate maggiori quantit� di ammoniaca nella corrispondente forma ionica non assorbibile e viene favorito lo sviluppo della flora batterica fermentativa a scapito di quella "coliforme" putrefattiva, il cui ruolo patogenetico nell'encefalopatia epatica va oltre la produzione di ammoniaca (composti azotati tossici). L'acidificazione colica prodottasi in seguito alla metabolizzazione del lattitolo determina sia un aumento della pressione osmotica intraluminale con conseguente richiamo idrico, sia un'attivazione della peristalsi intestinale; il sinergismo di tali azioni induce evacuazione di feci morbide e voluminose. Risulta altres� facilitata l'eliminazione di sostanze azotate tossiche residue, presenti nel lume intestinale. Il Portolac non favorisce l'insorgenza di carie dentaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattitolo svolge la sua attivit� a livello del colon.
L'assorbimento sistemico del lattitolo � trascurabile e tale da non influenzare i valori glicemici ed insulinemici dei soggetti normali e diabetici. Le minime tracce assorbite si ritrovano nelle urine sotto forma di lattitolo immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  Tossicit� acuta:DL50 non determinabile per os e i.p.
nel topo, nel ratto e nel coniglio non essendosiosservata mortalit� degli animali fino alla dose somministrabile di 10 g/kg. Tossicit� per somministrazioni ripetute:  

Ratto Wistar (per os, 52 sett.) assenza di tossicit� fino a 5 g/kg
 Cane beagle  (per os, 26 sett.)  assenza di tossicit� fino a 3-5 g/kg

  Mini-pig  (per os, 90 gg)  assenza di tossicit� fino a 4 g/kg. Tossicit� fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 3-5 g/kg.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere orale in barattolo da g 200 e g 100: Eccipienti nessuno. Polvere orale in bustine da 5 g e da 10 g: Eccipienti nessuno.
Compressa solubile: Eccipienti nessuno. Sciroppo in contenitore monodose da 15 ml: Eccipienti: acqua depurata. Sciroppo in flacone da 150 ml, 200 ml e 300 ml: Eccipienti: acido benzoico; sodio idrossido soluzione; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Portolac polvere orale in barattolo, Portolac sciroppo in contenitori monodose da 15 ml: 3 anni Portolac polvere orale in bustine 10 g e bustine 5 g e Portolac compressa solubile: 5 anni Portolac sciroppo in bottiglie da 150 ml, 200 ml e 300 ml: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Portolac polvere orale: proteggere dall'umidit�. Portolac compressa solubile: proteggere dall�umidit� e dal calore (sotto i 30�C).
Portolac sciroppo: nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere orale in bustine da 5 g: bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene Astuccio da 30 bustine da 5 g Astuccio da 10 bustine da 5 g Polvere orale in bustine da 10 g: bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene Astuccio da 20 bustine da 10 g Astuccio da 12 bustine da 10 g Polvere orale in barattolo: barattolo di polietilene Barattolo da 200 g Barattolo da 100 g Sciroppo monodose: flaconcino in polietilene 10 contenitori monodose 15 ml Sciroppo: Flacone in vetro o in polietilene alta densit�, con tappo in polipropilene Flacone da 300 ml Flacone da 150 ml Flacone da 200 ml Compressa solubile: 2 compresse solubili sono confezionate in carta. Confezione da 20 compresse solubili da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il Portolac nella forma polvere orale e compressa solubile va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te�, caff�, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio con 30 bustine da 5 g polvere orale: A.I.C.
n.
026814032 Astuccio con 10 bustine da 5 g polvere orale: A.I.C.
n.
026814172 Astuccio con 20 bustine da 10 g polvere orale: A.I.C.
n.
026814044 Astuccio con 12 bustine da 10 g polvere orale: A.I.C.
n.
026814133 Barattolo da 200 g polvere orale: A.I.C.
n.
026814020 Barattolo da 100 g polvere orale: A.I.C.
n.
026814145 Sciroppo, 10 contenitori monodose da 15 ml: A.I.C.
n.
026814107 Sciroppo, flacone da 300 ml: A.I.C.
n.
026814121 Sciroppo, flacone da 150 ml: A.I.C.
n.
026814119 Sciroppo, flacone da 200 ml: A.I.C.
n.
026814158 20 compresse solubili da 5 g: A.I.C.
n.
026814095

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE� Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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