Pramidin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRAMIDIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PRAMIDIN 10 l ml di soluzione contiene: metoclopramide monocloridrato monoidrato 236,35 mg pari a 200 mg di metoclopramide base PRAMIDIN 20 l ml di soluzione contiene: metoclopramide monocloridrato monoidrato 472,70 mg pari a 400 mg di metoclopramide base

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione spray per somministrazione endonasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicina Generale: Nausea e vomito da medicamenti quali antiblastici, antibiotici, chemioterapici, digitalici, morfina e codeina, ecc..
Vomito da stati acidosici ed iperazotemici.
Disturbi digestivi del periodo mestruale. Gastroenterologia: Dispepsia non ulcerosa su base funzionale.
Trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo, del reflusso biliare duodeno-gastrico e della gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica, ecc.). Chirurgia e Anestesiologia: Nausea e vomito da anestetici o post-operatoria. Radiologia: Manifestazioni gastriche del mal da raggi e della cobalto-terapia.
Nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PRAMIDIN 10 Nei pazienti affetti da dispepsia funzionale o altri disturbi motori del tratto gastrointestinale la posologia consigliata �: 1 puff da 10 mg in una sola narice 2.3 volte/die (20/30 mg).
La somministrazione deve essere effettuata prima dei pasti. PRAMIDIN 20 Nella profilassi e trattamento di stati di iperemesi di natura iatrogena le dosi consigliate sono le seguenti: Nausea e vomito da chemioterapia a basso potere emetizzante e/o di altra origine iatrogena: 1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3 volte/die (120 mg) Nausea e vomito di grave intensit� (iperemesi acuta da chemioterapia): 1 puff da 20 mg per ciascuna narice fino a 8 volte al giorno (320 mg) In base alle caratteristiche farmacocinetiche evidenziate con la formulazione spray nasale, ai fini di una massimalizzazione dell'effetto terapeutico, risulta auspicabile, nella profilassi dell'iperemesi acuta, somministrare una dose di metoclopramide (1 puff da 20 mg per ciascuna narice) 2 ore prima della somministrazione del ciclo chemioterapico. Nausea e vomito tardivi (>24 ore) da chemioterapia a moderato ed elevato potere emetizzante: da 1 puff da 20 mg in una sola narice 3 volte/die (60 mg) a 1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3.4 volte/die (120-160 mg) in funzione della terapia antiblastica eseguita Nausea e vomito post-chirurgia: 1 puff da 20 mg per ciascuna narice in un'unica somministrazione ripetibile al bisogno nelle ore successive all'intervento (40-80 mg). La posologia pu� essere incrementata solo previo parere medico favorevole.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate, o in corso di terapia con anticolinergici. Casi in cui la stimolazione della motilit� intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio, in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Bambini al di sotto dei 16 anni. Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo �Gravidanza e allattamento�)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti con rinite cronica o pregressi interventi chirurgici alle cavit� nasali in trattamento con metoclopramide spray nasale vanno tenuti sotto regolare controllo medico a causa di un possibile alterato assorbimento del farmaco. Metoclopramide deve essere utilizzata con particolare cautela in caso di trattamento concomitante con farmaci che possono provocare disturbi extrapiramidali (IMAO, fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni). Analogo comportamento deve essere adottato nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare pi� elevati o duraturi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Risulta necessario monitorare il trattamento concomitante con digossina, L-dopa, litio, diazepam, propanololo, cimetidina ecc.
a causa della interazione nell'assorbimento gastroenterico fra tali composti e metoclopramide. Si pu� verificare la comparsa di disturbi extrapiramidali per l'uso concomitante della metoclopramide con fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni. Si pu� verificare una sedazione additiva in seguito a somministrazione di metoclopramide in corso di terapia con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e simpaticomimetici.
Metoclopramide pu� diminuire l'assorbimento di digossina, mentre pu� accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa, etanolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza � controindicato.
Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo, si tenga presente che i prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. La metoclopramide � escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l�allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato.
In alternativa, ricorrere all�allattamento artificiale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbe manifestare riduzione dell'attenzione durante la guida di veicoli o durante l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche usualmente impiegate gli effetti collaterali sono solitamente di modesta entit� e scompaiono dopo sospensione del trattamento. I pi� comuni effetti collaterali sono sonnolenza, agitazione e disturbi intestinali (stipsi e diarrea).
Altri effetti meno frequenti consistono in rash cutanei, depressione, secchezza della bocca. Nei soggetti giovani e in caso di terapia con alte dosi si possono verificare disturbi extrapiramidali normalmente di tipo distonico (spasmi facciali, trisma, crisi oculogire, torcicollo, movimenti involontari degli arti, protrusione della lingua). In corso di terapia a lungo termine a dosi elevate in pazienti anziani � stata riferita l'insorgenza di discinesia tardiva persistente e sintomi parkinsoniani (tremori, rigidit�, acinesia). Il farmaco stimola, in caso di uso prolungato, la secrezione di prolattina con possibile insorgenza di tensione al seno, galattorrea e disturbi mestruali. Nei portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito letale. La somministrazione endonasale � di norma ben tollerata; saltuariamente si � osservata la comparsa di una modesta e asintomatica iperemia della mucosa nasale in pazienti trattati con alte dosi del farmaco.
Tali manifestazioni scompaiono con l'interruzione anche temporanea del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sindromi da sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali.
Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con propriet� anticolinergiche.
Gli effetti extrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore dalle prime manifestazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il farmaco svolge un'azione antidopaminergica specifica per i recettori D2 localizzati nella CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone) sita nel pavimento del IV ventricolo e, a dosi pi� elevate, una attivit� inibente i recettori 5HT3.
Tali propriet� conferiscono al principio attivo una potente attivit� antiemetica di tipo centrale. A livello dell'apparato digerente, Metoclopramide svolge un'azione inibente i recettori dopaminergici della tonaca muscolare nonch� un'attivit� di tipo colinergico inducendo a livello dei neuroni colinergici intramurali il release di acetilcolina e sensibilizzando i recettori muscarinici post-sinaptici del tessuto muscolare liscio.
In funzione di tali propriet� il farmaco incrementa il tono e l'ampiezza delle contrazioni esofagee e la pressione dello sfintere esofageo inferiore; incrementa l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni antrali e duodenali; aumenta il sincronismo della motilit� gastro-antro-duodenale.
Minore � invece l'influenza del farmaco sulle porzioni pi� distali dell'intestino.
Non agisce sulla secrezione pancreatica e biliare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Metoclopramide dopo iniezione endovenosa segue una cinetica di tipo bicompartimentale in cui l'emivita di distribuzione � di 5 minuti mentre l'emivita di eliminazione � di 3.6 ore ed � dose- dipendente.
Il volume apparente di distribuzione � circa 3 litri/Kg.
e la clearance totale intorno ai 50 Litri/ora; quest'ultima � fortemente influenzata sia dal flusso ematico del fegato che dai processi epatici di metabolizzazione.
La clearance renale rappresenta solo il 20% della clearance totale mentre il maggior sito di eliminazione � rappresentato dal fegato dove il farmaco viene trasformato in metaboliti inattivi glicuro e solfoconiugati.
L'80% della dose somministrata si rinviene nelle urine entro le 24 ore, per il 20% come farmaco immodificato e per l'80% come metaboliti inattivi. Dopo somministrazione intranasale si evidenzia una biodisponibilit� assoluta del 70% con un picco ematico raggiunto dopo circa 2 ore; i parametri di biodisponibilit� e di farmacocinetica sono risultati compatibili con quanto gi� noto per il principio attivo in generale.
La formulazione per somministrazione intranasale permette di ottenere valori plasmatici costanti e duraturi essendo del tutto assente la variabilit� determinata dal metabolismo epatico di primo passaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le propriet� tossicologiche del principio attivo sono gi� ben note.
Tossicit� per somministrazione acuta: DL50 per os nel ratto 1655 mg/Kg.
DL50 per e.v.
nel ratto 60 mg/Kg.
DL50 per e.v.
nel coniglio 30 mg/Kg.
Tossicit� acuta per somministrazione prolungata: non sono stati osservati fenomeni tossici in ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/Kg/die per 6 mesi.
Studi di tossicit� locale a carico della mucosa nasale condotti in conigli con dosi fino a 160 mg/dose applicata per 31 giorni consecutivi non hanno evidenziato alcuna alterazione patologica.
Studi condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio mostrano che Metoclopramide non presenta propriet� teratogene e non influenza la fertilit� e lo sviluppo peri e postnatale.
Ricerche epidemiologiche non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie che sono state osservate in roditori dopo trattamento con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70%, acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

PRAMIDIN 10: Astuccio contenente un flacone da 2 ml utili contenente 400 mg di metoclopramide.
Erogazione di 10 mg per ogni puff da 0.05 ml.
PRAMIDIN 20: Astuccio contenente un flacone da 4 ml utili contenente 1600 mg di metoclopramide.
Erogazione di 20 mg per ogni puff da 0.05 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Quando si usa il flacone spruzzatore per la prima volta effettuare 5 erogazioni a vuoto, premendo a fondo sul bordo dell'erogatore e tenendo il flacone verticale.
Effettuare una attenta pulizia delle cavit� nasali; con la testa in posizione eretta inserire delicatamente lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo tenendo il flacone in posizione verticale.
Durante la somministrazione del farmaco il paziente non deve inspirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sirton Medicare S.r.l..- Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRAMIDIN 10: A.I.C.
n .029246016 PRAMIDIN 20: A.I.C.
n.
029246028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18.11.1997/Dicembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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