Pranoflog coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRANOFLOG 0,1% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 ml di soluzione oftalmica contiene 1 mg di pranoprofen

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell�occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una goccia 3.4 volte al giorno fino a risoluzione dei sintomi. Solo per uso topico oftalmico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo (pranoprofen) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRANOFLOG collirio � inoltre controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, accessi asmatici, orticaria o rinite acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento non utilizzare lenti a contatto morbide. Poich� il pranoprofen pu� mascherare la presenza di infezione oculare, il farmaco deve essere somministrato con cautela e sotto controllo del medico.
In caso di infiammazioni di natura infettiva, PRANOFLOG Collirio non deve essere somministrato come singolo trattamento. Come con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, deve essere considerata la possibilit� di un aumento del tempo di sanguinamento, dovuto ad interferenza con l�aggregazione dei trombociti.
In seguito all�uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei topici in associazione alla chirurgia oculare � stato riferito un aumentato sanguinamento dei tessuti oculari (incluso sangue in camera anteriore).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Negli studi clinici non sono state osservate interazioni, utilizzando pranoprofen in concomitanza con corticosteroidi sistemici o topici, o con instillazione oculare di midriatici, vasocostrittori e antibiotici. Tuttavia, si raccomanda di usare questo prodotto con cautela nei pazienti con nota tendenza al sanguinamento o che gi� assumono altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Si veda al riguardo il paragrafo 4.4 .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi sulla riproduzione condotti in seguito a somministrazione orale nel ratto di dosaggi fino a 500 volte (2,5 mg/Kg) il dosaggio topico nell�uomo non hanno evidenziato un�influenza sulla fertilit�; studi della teratogenicit� nel ratto, nel topo e nel coniglio a dosaggi orali fino a 5000 volte (25 mg/Kg) il dosaggio topico nell�uomo, hanno dimostrato che non vi � evidenza di teratogenicit� correlata al farmaco, dovuta al pranoprofen. Nel ratto � stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione alla dose di 1 mg/Kg e mortalit� della madre al dosaggio di 5 mg/Kg.
Tuttavia non sono stati osservati effetti negativi comparabili nel coniglio. Poich� non � stata studiata la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza o in allattamento, durante la gravidanza e l�allattamento, il prodotto deve essere utilizzato solo se l�atteso beneficio del trattamento supera il potenziale rischio. A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l�uso di PRANOFLOG Collirio deve essere evitato nell�ultimo periodo della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle attuali conoscenze, pranoprofen in collirio non interferisce sulla capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati in seguito al trattamento con Pranoprofen in collirio si verificano con una scarsa incidenza e sono prevalentemente effetti oculari. Occasionalmente sono stati riferiti effetti quali irritazione all�instillazione, discomfort, dolore, prurito, rossore, secchezza, gonfiore, iperemia congiuntivale, blefarite o secrezione. Sono state inoltre raramente osservate lacrimazione, cheratite superficiale diffusa, sensazione di corpo estraneo e chemosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riferiti casi di sovradosaggio da pranoprofen in collirio.
Non � necessario un antidoto al pranoprofen poich� il sovradosaggio � praticamente impossibile. Se il medicinale � accidentalmente ingerito, � opportuno assumere liquidi per diluire il farmaco.
Il rischio di tossicit� � escluso, dal momento che il contenuto totale di pranoprofen in un flacone di collirio da 5 ml � di 5 mg.
Come confronto, si consideri che il dosaggio orale del prodotto in commercio in Giappone dal 1981 � di 75 mg tre volte al giorno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Pranoprofen � un agente antiinfiammatorio non steroideo del tipo acido propionico.
Si ritiene che il farmaco inibisca l�enzima ciclossigenasi, essenziale per la biosintesi delle prostaglandine.
Negli studi condotti negli occhi di animali, le prostaglandine hanno dimostrato di produrre rottura della barriera sangue-acqueo, vasodilatazione, aumentata permeabilit� vascolare, leucocitosi e innalzamento della pressione intraoculare. Sembra, inoltre, che le prostaglandine giochino un ruolo nella risposta miotica prodotta durante la chirurgia oculare, per costrizione dello sfintere irideo indipendentemente dal meccanismo colinergico. Negli studi clinici, pranoprofen collirio ha dimostrato di ridurre segni e sintomi dell�infiammazione conseguente alla chirurgia della cataratta in modo equivalente a diclofenac.
Ulteriori dati clinici dimostrano che pranoprofen collirio � efficace nel risolvere i sintomi associati ad altri tipi di infiammazioni del segmento anteriore quali congiuntivite, blefarite, cheratite, sclerite, uveite anteriore, di origine non batterica. Inoltre, i risultati degli studi clinici dimostrano che pranoprofen non ha effetti significativi sulla pressione intraoculare.
Tuttavia, un innalzamento pressorio si pu� verificare successivamente ad intervento chirurgico di cataratta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di farmacocinetica condotti nel coniglio indicano che la penetrazione intraoculare in seguito a somministrazione topica oculare � bassa.
I picchi di concentrazione di farmaco sono stati misurati dopo 5 minuti nella congiuntiva bulbare e dopo 60 minuti nella cornea e nell�umore acqueo.
Il farmaco non � stato trovato nel vitreo dopo somministrazione singola e ripetuta, dimostrando che pranoprofen � scarsamente distribuito nel segmento posteriore.
L�emivita biologica del pranoprofen � risultata di 3,6 ore nella cornea, 2,4 ore nella congiuntiva, 2,9 ore nell�umor acqueo e 3,6 ore nel corpo ciliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di DL50 dopo singola somministrazione orale nel topo e nel ratto sono state rispettivamente di 354.686 mg/kg e 51.84 mg/kg.
Negli studi di tossicit� a lungo termine (12 settimane) nel ratto, � stato determinato come dosaggio privo di effetti tossici 1,25 mg/kg in entrambi i sessi, pari a 250 volte il dosaggio topico nell�uomo.
Non sono stati condotti studi di cancerogenicit� con pranoprofen, dal momento che il medicinale � indicato per un uso a breve termine e dato che vari studi di mutagenicit� inclusi il test di AMES e del criceto cinese non hanno evidenziato un potere mutageno. Sono stati condotti studi di tossicit� per dosi ripetute della durata di 5 giorni, 4 settimane e 13 settimane nel coniglio, utilizzando pranoprofen da 0,1% a 0,5% in somministrazioni topiche oculari da 1 a 4 volte al giorno.
In tutti gli studi, non sono stati evidenziati effetti tossici oculari o sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico, sodio tetraborato, polisorbato 80, disodio edetato, benzalconio cloruro ed acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi specifici sulle incompatibilit�.
Tuttavia, � da evitare il contatto con sostanze ossidanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori a 25�C.
Proteggere dalla luce. Non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene, con tappo in polipropilene. Il contenitore � impregnato di Butilidrossitoluene (antiossidante)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Instillando il collirio, non toccare la punta contagocce. Chiudere il flacone subito dopo l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033776016 Flacone contagocce da 5 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE� Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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