Preferid crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREFERID crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g contengono: Principio attivo: budesonide g 0,025

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Preferid � indicato per il trattamento di dermopatie sensibili ai corticosteroidi, quando altri corticosteroidi meno attivi risultano inefficaci, nella terapia di psoriasi volgare, eczemi recidivanti, lichen ruber, scleroso, atrofico, granuloma anulare. Il bendaggio occlusivo pu� talora essere necessario per un miglior risultato terapeutico. Il Preferid crema per il suo eccipiente, ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, trova applicazione nelle forme acute o subacute ad impronta essudativa specialmente nelle medicazioni senza bendaggio occlusivo. Nel trattamento di eczemi gravi o recidivanti, � opportuno sostituire il Preferid con uno steroide meno potente non appena sia stato ottenuto il miglioramento dei sintomi pi� severi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare con un leggero massaggio una piccola quantit� del prodotto sulla zona cutanea affetta, una o due volte al giorno.
Come trattamento di mantenimento � sufficiente di norma una applicazione al giorno. In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee. Nell'adulto � opportuno non superare i 30-60 g di crema per settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del Preferid � controindicato in caso di infezioni cutanee batteriche (di origine tubercolare o luetica, piodermiti), virali (herpex simplex, varicella), micotiche (candidosi, tigna) nonch� in caso di patologie cutanee quali lesioni ulcerative, ferite, dermatite periorale, strie atrofiche, acne rosacea, acne volgare, ittiosi. Il Preferid � controindicato inoltre nei soggetti con ipersensibilit� nota verso i componenti.
L'uso della medicazione occlusiva � controindicato nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, specie sotto bendaggio occlusivo, pu� determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo ipofisario).
Tale evenienza � pi� frequente nei bambini.
Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, � opportuno, non appena sia stato ottenuto un favorevole effetto terapeutico, ridurre la frequenza delle applicazioni ed il dosaggio al minimo necessario per controllare la sintomatologia ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto non appena possibile.
Durante la terapia � necessario sorvegliare le condizioni del paziente per intervenire precocemente su segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, ecc.).
In tutti gli altri casi � opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. I corticosterodi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento. Nei lattanti e nei bambini il pannolino o le pliche cutanee possono fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto. Il prodotto non � per uso oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono segnalati: arrossamento, edema, desquamazione, prurito, ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, porpora e fragilit� vasale. Possono verificarsi localmente per trattamenti prolungati (specie al viso), sotto bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee: assottigliamento della cute, dermatite periorale e talora dermatiti pustolose che essendo sensibili ai corticosteroidi si rendono evidenti solo alla sospensione di questi. Si tenga presente che alcune zone cutanee (viso, scroto, capillizio) sono pi� sensibili di altre all'azione dei corticosterodi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi o l'applicazione su estese aree cutanee pu� indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Il rischio di effetti collaterali sistemici nei bambini � maggiore a causa della cute sottile e dell'alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono esse stesse essere causa di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la via di somministrazione, non � un sovradosaggio che richieda l'istituzione di misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Preferid � un corticosteroide originale di sintesi, il budesonide, che associa ad una spiccata attivit� antiflogistica, antireattiva ed anti-irritativa locale, una scarsa attivit� steroidea sistemica. L'attivit� antinfiammatoria del budesonide � stata potenziata, rispetto al 16a-idrossiprednisolone da cui deriva, con la formazione di un gruppo acetalico ottenuto per reazione degli ossidrili in posizione 16ae 17a con aldeide butirrica. Il budesonide � uno steroide potente non alogenato. Nel corso di studi effettuati nell'animale e successivamente nell'uomo � stato dimostrato che il budesonide associa ad una elevata attivit� antinfiammatoria topica una scarsa attivit� steroidea sistemica. L'attivit� antinfiammatoria topica � stata valutata con due modelli d� studio (test dell'inibizione del granuloma da "cotton pellet", nel ratto e nel topo, e test dell'edema dell'orecchio di ratto) mentre l'attivit� sistemica � stata valutata con il test di timolisi nel ratto e nel topo. La determinazione dei livelli di cortisolo plasmatico, in studi sugli effetti sistemici condotti sia in soggetti sani che in pazienti affetti da psoriasi, ha dimostrato che il budesonide non modifica la funzione surrenalica.
Pertanto, l'effetto del budesonide sulla funzionalit� dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene � relativamente scarso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
La tossicit� acuta del budesonide � simile a quella di altri potenti corticosteroidi. La DL50 per os � risultata, rispettivamente nel topo e nel ratto, > 800 e 400 mg/Kg mentre la DL50 s.c.
� risultata pari a 35.100 mg/Kg nel topo e a circa 15 mg/Kg nel ratto. Tossicit� subacuta o cronica.
Studi tossicologici sono stati eseguiti su diverse specie animali (topo, ratto, coniglio, cane) per vie diverse di somministrazione, anche a lungo termine, dimostrando che il budesonide � privo di azioni di tipo tossico.
L'applicazione per via epicutanea della pomata di budesonide (0,025%), una volta al giorno per 6 mesi, nel coniglio, non ha dato luogo a segni di attivit� steroidea sistemica. I risultati di studi sulla riproduzione sono stati simili a quelli ottenuti con altri steroidi.
Il budesonide � risultato privo di potere mutageno. Inoltre non � cancerogeno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Esperimenti sulla biotrasformazione in vitro del budesonide, su omogenati di pelle umana, hanno dimostrato che esso non viene inattivato nella pelle (organo bersaglio). I risultati di studi di farmacocinetica depongono per una rapida eliminazione del farmaco in tutte le specie esaminate (ratto, topo, coniglio, cane). L'assorbimento del farmaco a livello del derma � seguito da una rapida inattivazione sistemica nel fegato con formazione di metaboliti (principalmente il 16a-idrossiprednisolone) a scarsa attivit� biologica. Occorre tuttavia tenere presente che gli effetti dei corticosteroidi possono essere potenziati dal bendaggio occlusivo, peraltro raramente necessario, che ne aumenta la penetrazione percutanea. Altri fattori che possono favorire l'assorbimento dei corticosteroidi topici sono la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione e la durata del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Il Preferid crema contiene i seguenti eccipienti: vaselina bianca, olio di vaselina, alcool cetilstearilico, polietilenglicole monocetiletere, disodio fosfato bibasico, acido citrico anidro, disodio edetato, butilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il Preferid crema � contenuto in tubo, di alluminio con doppio rivestimento interno di araldite, da g 30.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astellas Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Preferid crema, codice n.027779026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 1 giugno 1993 - Rinnovo: 16 marzo 2003.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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