Prepidil Gel vag
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREPIDIL GEL VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PREPIDIL 1 mg gel vaginale: una siringa preriempita contiene dinoprostone 1 mg. PREPIDIL 2 mg gel vaginale: una siringa preriempita contiene dinoprostone 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale � di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore. Dopo 6 ore, pu� essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessit� e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta gi� presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di PREPIDIL gel non � indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi: -���precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia -���sproporzione cefalo-pelvica; -���precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; -���grandi multipare (6 o pi� precedenti gravidanze a termine) Inoltre � controindicata nelle seguenti situazioni : -���in presenza di rottura delle membrane; -���presentazione non cefalica del feto; -���presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza; -���ipersensibilit� nota verso le prostaglandine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina. Pertanto, si raccomanda, qualora questi due farmaci vengano somministrati contemporaneamente o in sequenza, di effettuare un accurato monitoraggio dell'attivit� uterina della paziente.
Durante l'induzione del travaglio di parto con PGE2 intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attivit� uterina e del battito fetale. Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilit� di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivit� miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all'ossitocina pu� essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.
PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalit� cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La risposta all'ossitocina pu� essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

PREPIDIL gel � un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza � al termine della gestazione o in prossimit� di esso.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si applica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequentemente riportati sono i seguenti : -���alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale. -���ipercinesia o ipertono uterino -���nausea e/o vomito, diarrea. -���depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7 -���febbre -���lombalgia -���sensazione di calore in vagina

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le principali manifestazioni di una eccessiva risposta a PREPIDIL gel sono ipertono o ipercinesia miometriale con possibilit� di sofferenza fetale.
Per il trattamento sintomatico, provvedere alla rimozione del farmaco e porre la paziente in posizione supina laterale e somministrare ossigeno. La somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si � mostrata efficace nell'abolire l'ipercinesia uterina indotta da PGE2 endocervicale e intravaginale. Qualora il trattamento non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all'espletamento del parto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� farmacologica L'impiego clinico della PGE2 esogena si basa sulla sua capacit� di indurre la maturazione della cervice uterina e di stimolare le contrazioni della muscolatura liscia dell'utero. Queste due propriet� hanno portato al suo sviluppo nella pre-induzione e nella induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso. Come � noto, prima dell'inizio del travaglio, devono avvenire alcune modificazioni biochimiche a livello della cervice uterina. Questa, composta principalmente da tessuto connettivo fibroso e da collagene, non pu� dilatarsi efficacemente anche in presenza di forti contrazioni uterine se non avvengono modificazioni di tipo collagenolitico. La PGE2 esogena si � dimostrata in grado di indurre modificazioni biochimiche a livello cervicale simili a quelle che avvengono durante la maturazione spontanea. Quando somministrato per via endocervicale PREPIDIL gel induce, nella maggioranza dei casi, il rammollimento della cervice. Questo effetto pu� essere atteso dopo 5.6 ore. Spesso la maturazione � raggiunta senza una apparente stimolazione simultanea del miometrio.
� relativamente frequente, tuttavia, che avvenga l'induzione del travaglio di parto dopo l'applicazione endocervicale del gel. PREPIDIL gel somministrato per via vaginale in donne gravide a termine provoca l'insorgenza di contrazioni ritmiche miometriali.
Tali contrazioni simili a quelle che si verificano in condizioni fisiologiche sono in grado di indurre il travaglio di parto. Sperimentalmente � stato osservato sia nell'animale che nell'uomo, che dosi elevate di PGE2 possono indurre una diminuzione della pressione arteriosa, probabilmente come conseguenza di un effetto diretto sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni.
La PGE2 pu� inoltre stimolare la muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.
Questa propriet� pu� essere responsabile del vomito e/o diarrea a volte associati all'uso di PGE2.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endocervicale di PGE2 gel, il picco della concentrazione plasmatica di dinoprostone nel sangue periferico � raggiunto tra 30 e 40 minuti.
Successivamente la concentrazione torna rapidamente ai valori basali. Il dinoprostone � rapidamente metabolizzato nei polmoni, fegato, reni e milza. In un singolo passaggio attraverso il torrente circolatorio il 90% di una dose di dinoprostone viene trasformato in metaboliti. L'emivita plasmatica della PGE2 � inferiore a 1 minuto, mentre quella del suo metabolita principale, il 15.cheto-13,14.diidro PGE2, � compresa tra 5 e 10 minuti. Il dinoprostone � escreto per via urinaria ( >70% dopo 12 ore). Il dinoprostone si lega in vitro per circa il 73% alle proteine plasmatiche, prevalentemente alla albumina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  La tossicit� acuta nell'animale da esperimento � la seguente: 

Specie animale Via di somministrazione DL50
Topo Topo Ratto Ratto EV OS EVOS 47 mg/kg >500 mg/kg 45 mg/kg 430 mg/kg

 Le manifestazioni cliniche della tossicit� acuta, nel topo e nel ratto, dopo somministrazione E.V.
didosi di PGE2  superiori a 25 mg/kg erano a carico del SNC (depressione, perdita di coscienza e convulsioni); dopo somministrazione orale di dosi elevate tali manifestazioni erano a carico dell'apparato gastrointestinale (diarrea). Negli studi di tossicit� cronica, condotti in varie specie animali mediante somministrazione orale e parenterale, le manifestazioni tossiche sono state osservate solo con dosaggi elevati di PGE2  e comprendevano depressione, vomito e diarrea.
Queste manifestazioni, eccettuata la depressione,sono correlate agli effetti stimolanti la muscolatura liscia. PREPIDIL gel non influenza la fertilit� e non induce effetti peri-natali avversi. A dosi elevate (>4 mg/kg) sono state osservate anomalie scheletriche nel ratto, ma non nel coniglio.
PREPIDIL gel non � mutageno.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice precipitata, triacetina

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

PREPIDIL gel � confezionato in dose unitaria in siringhe monouso e non si presta quindi ad essere somministrato in miscela con altri medicamenti.
La sua incompatibilit� chimica con alcali e acidi non pu� pertanto rappresentare un problema.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura compresa tra +2o e +8oC.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa in politene a bassa densit�. .
1 siringa da 2,5 ml, preriempita con 3 g di gel (1 mg/3 g) .
1 siringa da 2,5 ml, preriempita con 3 g di gel (2 mg/3 g)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L'intero contenuto della siringa deve essere somministrato intravaginalmente, mediante estrusione lenta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA N.V./S.A.
- Puurs - Belgio. Rappresentante per l'Italia : Pharmacia Italia S.p.A.
- Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PREPIDIL 1 mg gel vaginale � 1 siringa preriempita, AIC 028439026 PREPIDIL 2 mg gelvaginale � 1 siringa preriempita, AIC 028439038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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