Prevenar sol siringa preriempita
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Prevenar sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino pneumococcico saccaridico coniugato, adsorbito

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna dose da 0,5 ml contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 4 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14* 2 microgrammi Oligosaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F* 2 microgrammi Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F* 2 microgrammi *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg) Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva (incluse sepsi, meningite, polmonite batteriemica, batteriemia), causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in: -���lattanti e bambini piccoli da 2 mesi fino a 2 anni di et� -���bambini da 2 anni fino a 5 anni di et� precedentemente non vaccinati (per i soggetti ad elevato rischio , vedere paragrafo 4.4). Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di et�, vedere paragrafo 4.2.
L�uso di Prevenar dovrebbe essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione la variabilit� dell�epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche cos� come l�impatto della patologia invasiva nei differenti gruppi di et� (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei lattanti, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini piccoli. Lattanti di et� compresa tra 2 e 6 mesi: tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2� mese di et�. 1 Una quarta dose � raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di et� superiore e bambini precedentemente non vaccinati: Bambini di et� compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Una terza dose � raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di et� compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Bambini di et� compresa tra 24 mesi e 5 anni: una dose singola. Non � stata stabilita la necessit� di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione. Programma di vaccinazione: Il programma di vaccinazione con Prevenar dovrebbe basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto, moderato o grave. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, n� da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media. Questo vaccino non deve essere somministrato a lattanti o bambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l�iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. Anche se si pu� verificare qualche risposta anticorpale al tossoide difterico, l�immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l�abituale immunizzazione difterica. Per i bambini di et� compresa tra 2 e 5 anni, � stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica.
Nei bambini di et� superiore ai 24 mesi � stata osservata, rispetto ai neonati, una pi� alta incidenza di reazioni locali (vedere paragrafo 4.8). I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta o all�impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all�immunizzazione attiva. I dati sulla sicurezza e l�immunogenicit� in bambini affetti da anemia a cellule falciformi sono limitati e, non ancora disponibili sono quelli per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva (es.
bambini con disfunzione splenica congenita ed acquisita, infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica).
La vaccinazione in gruppi ad elevato rischio deve essere valutata su base individuale. Bambini di et� inferiore ai 2 anni (inclusi quelli ad elevato rischio) devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro et� (vedere paragrafo 4.2).
L�uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l�uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23.valente nei bambini di et� ≥ 24 mesi 2 con malattie che li rendono a pi� elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi).
Quando raccomandato, i bambini di et� ≥ 24 mesi ad alto rischio, precedentemente immunizzati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23.valente.
Sulla base di dati limitati, l�intervallo tra il vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23.valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Sono disponibili solo dati limitati per fornire informazioni sull�utilizzo di programmi vaccinali misti di vaccino pneumococcico coniugato e vaccino pneumococcico polisaccaridico 23.valente in bambini di et� compresa tra 2e 5 anni, ad elevato rischio, non precedentemente vaccinati.
L�uso di tali programmi vaccinali pu� essere considerato su base individuale tenendo in considerazione le attuali raccomandazioni nazionali Qualora Prevenar sia somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti (DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB), il medico deve essere consapevole che i dati derivanti da studi clinici indicano che la frequenza di reazioni febbrili risulta pi� elevata in confronto a quella che si verifica a seguito di somministrazione dei vaccini esavalenti da soli.
Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39 �C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8). Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali. Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: -���in tutti i bambini che ricevono Prevenar contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere, a causa della pi� elevata incidenza di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8). -���nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili. Non somministrare Prevenar per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Prevenar pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici, in conformit� con il programma di vaccinazione raccomandato.
Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti d�iniezione diversi. La risposta immunitaria alle abituali vaccinazioni pediatriche, somministrate contemporaneamente a Prevenar in differenti siti di iniezione, � stata valutata in 7 studi clinici controllati.
La risposta anticorpale ai vaccini Hib coniugato con proteina tetanica (PRP-T), tetano ed Epatite B (HepB) � stata simile ai controlli.
Per il vaccino coniugato Hib-CRM � stato osservato, nel gruppo dei lattanti, un aumento della risposta anticorpale ad Hib e difterite.
Alla dose di richiamo, � stata osservata una certa soppressione del livello anticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi.
E� stata osservata una riduzione non significativa della risposta all�antigene della pertosse cos� come al vaccino polio inattivato (IPV).
Il significato clinico di queste interazioni non � noto.
Risultati limitati, provenienti da studi in aperto, hanno mostrato per MMR e varicella una risposta accettabile. I dati sulla somministrazione concomitante di Prevenar con Infanrix hexa (vaccino DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB) non hanno mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale verso ciascun singolo antigene, quando vengano somministrati secondo un ciclo primario di 3 dosi. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti riguardo ad interferenze sulla somministrazione concomitante di altri vaccini esavalenti con Prevenar. Dati riguardo la somministrazione contemporanea di vaccini meningococcici coniugati di gruppo C, non sono disponibili, ma dati su un vaccino combinato sperimentale contenente gli stessi antigeni dei 7 sierotipi pneumococcici coniugati di Prevenar e l'antigene del sierogruppo C meningococcico coniugato di Meningitec, hanno mostrato che non vi � nessuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale per ognuno dei singoli antigeni, suggerendo in tal modo che la 3 somministrazione contemporanea di Prevenar e vaccini meningococcici di gruppo C, coniugati con CRM, non comporti alcuna interferenza immunologica quando eseguita nel 1� anno di vita come vaccinazione primaria a 3 dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Prevenar non � indicato per l�utilizzo negli adulti.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del vaccino quando utilizzato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La sicurezza del vaccino � stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto pi� di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di et�).
La maggior parte dell�esperienza sulla sicurezza deriva da studi di efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
La sicurezza � stata valutata anche in bambini pi� grandi non vaccinati precedentemente. In tutti gli studi, Prevenar � stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l�infanzia.
Tra le reazioni avverse pi� comunemente riportate, sono state le reazioni nel sito di iniezione e la febbre. Nessun aumento consistente delle reazioni locali o sistemiche tra le dosi ripetute � stato osservato durante tutta la serie primaria o con la dose di richiamo, ad eccezione di una pi� alta incidenza di dolorabilit� temporanea al tatto (36,5%) ed una dolorabilit� al tatto che interferiva con il movimento degli arti (18,5%) che sono state viste con la dose di richiamo. Nei bambini pi� grandi, che hanno ricevuto una dose singola di vaccino, � stata osservata una maggiore incidenza di reazioni locali, rispetto a quelle precedentemente descritte nei lattanti.
Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
In uno studio post-registrativo, che ha coinvolto 115 bambini di et� compresa tra 2 e 5 anni dolorabilit� al tatto era riportata nel 39,1% dei bambini, nel 15,7% dei bambini la dolorabilit� al tatto interferiva con il movimento degli arti. Arrossamento era riportato nel 40,0% dei bambini ed indurimento era riportato nel 32,2% dei soggetti.
Arrossamento ed indurimento ≥ a 2cm di diametro era riportato nel 22,6% e nel 13,9% dei bambini, rispettivamente. Quando Prevenar � somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti (DTaP/Hib(PRP- T)/IPV/HepB) una febbre ≥ 38 �C per dose � stata riportata nel 28,3% - 48,3% dei bambini del gruppo che aveva ricevuto contemporaneamente Prevenar ed il vaccino esavalente in confronto al 15,6% - 23,4% del gruppo che aveva ricevuto il solo vaccino esavalente. Una febbre maggiore di 39,5 �C, per dose, � stata osservata nello 0,6%- 2,8% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar ed i vaccini esavalenti (vedere paragrafo 4.4). La reattogenicit� � stata pi� elevata nei bambini che ricevevano contemporaneamente vaccini della pertosse a cellule intere.
In uno studio su 1.662 bambini, � stata riportata febbre ≥ 38 �C nel 41,2% dei bambini che avevano ricevuto Prevenar contemporaneamente a DTP, in confronto al 27,9% del gruppo di controllo.
Nel 3,3% dei bambini � stata riportata febbre > 39 �C, in confronto all�1,2% del gruppo di controllo. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici o nel corso di esperienza post-marketing, sono classificati per tutti i gruppi di et� e per apparati e frequenza, nella seguente tabella. La frequenza � definita come segue: effetti indesiderati molto comuni: ≥ 10%, effetti indesiderati comuni: ≥ 1% e < 10%, effetti indesiderati non comuni: ≥ 0,1 e < 1%, effetti indesiderati rari: ≥ 0,01% e < 0,1%, effetti indesiderati molto rari: < 0,01%. 4 Disordini del sistema ematico e linfatico: Molto rari: Linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d'iniezione. 5 Disturbi del sistema nervoso: Rari: Convulsioni comprese convulsioni febbrili. Disturbi gastro-intestinali: Molto comuni: Diminuzione dell�appetito, vomito, diarrea. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo: Non comuni: Rash/orticaria. Molto rari: Eritema multiforme. Disturbi generali e nel sito di somministrazione: Molto comuni: Reazioni nel sito di iniezione (es.
eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilit�), febbre ≥ 38 �C, irritabilit�, sonnolenza, sonno agitato. Comuni: Tumefazione del sito di iniezione/indurimento ed eritema ≥ 2,4 cm, dolorabilit� che interferisce col movimento, febbre > 39 �C. Rari: Episodi iporesponsivi ipotonici, reazioni di ipersensibilit� nel sito di iniezione (es.
dermatite, prurito, orticaria). Disturbi del sistema immunitario: Rari: Reazioni di ipersensibilit� comprendenti edema facciale, edema angioneurotico, dispnea, broncospasmo, reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Prevenar, inclusi casi di somministrazione di dosi pi� elevate rispetto a quelle raccomandate e casi di dosi successive somministrate in tempi pi� ravvicinati di quanto raccomandato rispetto alla dose precedente.
Nella maggior parte degli individui non sono stati riportati effetti indesiderati.
In generale, le reazioni avverse riportate con il sovradosaggio sono state riportate anche con una dose singola raccomandata di Prevenar.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL La valutazione dell�efficacia contro la patologia invasiva � stata ottenuta nella popolazione degli Stati Uniti, dove la copertura dei sierogruppi del vaccino variava dall�89 al 93%.
Dati epidemiologici tra il 1988 ed il 2003 indicano che in Europa, la copertura � pi� bassa e varia da paese a paese.
La copertura valutata per i bambini di et� inferiore ai 2 anni � pi� bassa nel nord Europa e pi� alta nel sud Europa. Di conseguenza, nei bambini europei con meno di 2 anni di et�, Prevenar � in grado di coprire tra il 71% e l�86% degli isolati da patologie pneumococciche invasive (IPD).
Pi� dell�80% dei ceppi antibiotico resistenti sono coperti dai sierotipi inclusi nel vaccino. La copertura del sierotipo del vaccino nella popolazione pediatrica decresce all�aumentare dell�et�. Nei bambini europei di et� compresa tra 2 e 5 anni, Prevenar dovrebbe coprire circa il 50-75 % degli isolati clinici responsabili della patologia pneuomococcica invasiva. La diminuzione dell�incidenza di IPD vista nei bambini pi� grandi potrebbe essere parzialmente dovuta ad un�immunit� acquisita naturalmente. Efficacia contro la patologia invasiva L�efficacia contro la patologia invasiva � stata valutata in uno studio clinico su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, condotto su una popolazione multietnica nella California settentrionale (studio clinico Kaiser Permanente).
Pi� di 37.816 lattanti sono stati immunizzati all�et� di 2, 4, 6 e 12.
6 15 mesi con Prevenar o con un vaccino di controllo (vaccino meningococcico coniugato gruppo C).
Al momento dello studio, i sierotipi contenuti nel vaccino erano stimati responsabili dell�89% dell�IPD.
Durante un periodo di follow-up in cieco protrattosi fino al 20 Aprile 1999, si sono verificati un totale di 52 casi di patologia invasiva causata dai sierotipi del vaccino.
L�efficacia specifica valutata per i sierotipi del vaccino � stata del 94% (81, 99 � 95% IC) nella popolazione �intent-to-treat� e del 97% (85, 100 � 95% IC) nella popolazione �per protocol� (completamente vaccinati) (40 casi). La corrispondente valutazione per i sierogruppi del vaccino � del 92% (79, 98 � 95% IC) per la popolazione �intent-to-treat� e del 97% (85, 100 - 95% IC) per la popolazione completamente vaccinata. In Europa, la stima d�efficacia varia dal 65% al 79% quando si considera la copertura del vaccino dei sierogruppi che causano patologia invasiva. Nello studio Kaiser, l�efficacia � stata dell�87% (7, 99 � 95% IC) contro la polmonite batteriemica causata dai sierotipi di S.
pneumoniae contenuti nel vaccino. E� stata valutata anche l�efficacia contro la polmonite (non � stata effettuata la conferma microbiologica della diagnosi).
La riduzione del rischio stimato per la polmonite clinica con alterazioni radiologiche � stata del 33% (6, 52.95% IC) e per la polmonite clinica con consolidamento del 73% (36, 90 � 95% IC) nell�analisi �intent-to-treat�. Ulteriori dati clinici I risultati degli studi clinici supportano l�efficacia di Prevenar contro l�otite media causata dai sierotipi del vaccino, tuttavia l�efficacia � risultata pi� bassa rispetto a quella nella patologia invasiva. L�efficacia di Prevenar contro l�otite media acuta (OMA) � stata valutata, come obiettivo primario, in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su 1.662 bambini finlandesi e, come obiettivo secondario, nello studio clinico della California settentrionale.
La valutazione dell�efficacia del vaccino contro le OMA da sierotipi del vaccino nello studio finlandese � stata del 57% (44, 67 - 95% IC).
Nell�analisi �intent-to-treat� l�efficacia del vaccino � stata del 54% (41, 64 - 95% IC).
Nei soggetti vaccinati � stato osservato un incremento del 34% delle OMA dovute ai sierogruppi non contenuti nel vaccino.
Comunque, il miglioramento complessivo � stato una riduzione statisticamente significativa (34%) dell�incidenza di tutte le OMA da pneumococco. Per l�otite media ricorrente (≥ 3 episodi in 6 mesi oppure 4 in 12 mesi), l�impatto del vaccino nello studio finlandese � stato di una riduzione statisticamente non significativa del 16% (- 6, 35 � 95% IC) Nello studio della California settentrionale, l�impatto del vaccino � stato di una riduzione statisticamente significativa del 9,5% (3, 15 � 95% IC).
Nella California settentrionale, ci fu anche una riduzione del 20% (2, 35 � 95% IC) delle timpanostomie con protesi nei soggetti vaccinati. Nello studio finlandese, l�impatto del vaccino sul numero totale degli episodi di otite media, non considerando l�eziologia, � stato di una riduzione statisticamente non significativa del 6% (- 4, 16 � 95% IC) mentre, nello studio della California settentrionale, l�impatto del vaccino � stato di una riduzione statisticamente significativa del 7% (4, 10 � 95% IC). Immunogenicit� Gli anticorpi indotti dal vaccino contro il polisaccaride capsulare specifico di ciascun sierotipo sono considerati protettivi nei confronti della patologia invasiva.
Non � stata valutata per alcun sierotipo la concentrazione anticorpale minima protettiva per la patologia invasiva. Nei lattanti che ricevevano Prevenar � stata osservata una risposta anticorpale significativa a tutti i sierotipi del vaccino a seguito di tre e quattro dosi, anche se le concentrazioni geometriche medie variavano tra i sierotipi.
Per tutti i sierotipi, il picco di risposta nella serie primaria � stato osservato dopo 3 dosi, con un potenziamento dopo la 4a dose.
Prevenar induce anticorpi funzionali per tutti i sierotipi del vaccino, come misurato tramite l�opsonofagocitosi successiva alla serie primaria.
La persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo il completamento della vaccinazione non � stata indagata nei lattanti e nei bambini pi� grandi (immunizzazione di �catch-up�). 7 Una semplice stimolazione antigenica polisaccaridica al 13� mese successivo alla serie primaria con Prevenar, ha determinato una risposta anticorpale anamnestica per i 7 sierotipi contenuti nel vaccino; ci� � indice di attivazione immunologica. Una risposta anticorpale significativa a tutti i sierotipi del vaccino � stata vista dopo una dose di Prevenar nei bambini di et� compresa tra 2 e 5 anni.
La vaccinazione con una dose di Prevenar nei bambini di et� compresa tra 2 e 5 anni � risultata in una riposta immunitaria simile a quella vista a seguito della serie primaria nei neonati e nei bambini ai primi passi con meno di 2 anni di et�, nei quali l�efficacia (protezione) clinica era dimostrata.
Non sono stati condotti studi clinici sull�efficacia nei bambini di et� compresa tra 2 e 5 anni. Dati sull�immunogenicit� di Prevenar somministrato a 3 e 5 mesi con una dose di richiamo a 12 mesi di et�, sono disponibili da uno studio clinico non controllato, in aperto, condotto in Svezia su 83 neonati.
All�et� di 13 mesi, un mese dopo la terza dose, la concentrazione geometrica media (GMC) delle concentrazioni di anticorpi sierotipo-specifici, � sostanzialmente aumentata variando da 4,59 microgrammi/ml (sierotipo 23F) a 11,67 microgrammi /ml (sierotipo 14) e sono stati comparabili, per tutti i sierotipi, a quelli raggiunti a seguito di una quarta dose nei neonati Europei o Statunitensi vaccinati con una serie di 4 dosi.
Tuttavia, all�et� di 6 mesi, dopo 2 dosi, i valori di GMC per i sette sierotipi vaccinali non sono stati tutti comparabili a quelli osservati nei neonati dopo tre dosi.
Per cinque sierotipi i valori GMC sono stati compresi nell�intervallo di 2,47 microgrammi/ml (sierotipo 18C) e 5,03 microgrammi/ml (sierotipo 19F), ma per il sierotipo 6B la GMC � stata di 0,3 microgrammi /ml e per il 23F la GMC � stata di 0.88 microgrammi/ml. Ai 6 mesi, sono stati osservati livelli anticorpali inferiori dopo 2 dosi di ciclo vaccinale primario, a 3 e 5 mesi di et�, per due sierotipi (6B e 23F) se paragonati alla schedula con 3 dosi di ciclo vaccinale primario.
Le risposte alla terza dose (richiamo) hanno indicato un ciclo primario adeguato e sono risultate a livelli anticorpali comparabili per tutti i sierotipi, cos� come dopo la dose di richiamo nella schedula a tre dosi di ciclo primario.
La rilevanza clinica di queste osservazioni rimane sconosciuta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per i vaccini non � richiesta la valutazione delle propriet� farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Uno studio di tossicit� da dose ripetuta del vaccino pneumococcico coniugato condotto su conigli, non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi d�incompatibilit�, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

8 Conservare a temperatura compresa tra 2 �C e 8 �C (in frigorifero).
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con o senza ago, con stantuffo (polipropilene) - confezioni da 1 e 10.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

A seguito della conservazione, pu� essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante chiaro.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca omogenea e deve essere ispezionato visivamente per qualsiasi elemento corpuscolare e/o variazione dell�aspetto fisico.
Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgio

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/167/003 � AIC 035053038/E EU/1/00/167/004 � AIC 035053040/E EU/1/00/167/006 � AIC 035053065/E EU/1/00/167/007 � AIC 035053077/E

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/02/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2005 9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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