Prexan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREXAN compresse da mg 500 PREXAN sospensione orale da mg 500 PREXAN capsule da mg 250

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

PREXAN compresse: una compressa contiene mg 500 di Naproxene PREXAN sospensione orale: una bustina contiene mg 500 di Naproxene PREXAN capsule: una capsula contiene mg 250 di Naproxene

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, bustine, capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale), artropatia gottosa, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per via orale (Capsule, Compresse, Bustine) o rettale (Supposte).
Dosaggio: varia in rapporto alla gravita' del singolo caso e a giudizio del medico. La dose di mantenimento � di 500 mg di Naproxene al d�, da suddividere in due somministrazio- ni a 12 ore di intervallo o da somministrare in un'unica dose serale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita' dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, il PREXAN � controindicato nei pazienti nei qua- li l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, ortica- ria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1 L'uso di PREXAN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi even- ti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfora- zione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponi- bile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspiri- na o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'a- spirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PRE- XAN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia ga- strointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esa- cerbate (vedi effetti indesiderati). Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notas- sero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene. L�uso di Prexan, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ci- cloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Prexan dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di ferti- lit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
PREXAN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. 2

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a sommini- strazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'associazione di altri farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente au- mento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. PREXAN, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l'effetto antiiperten- sivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a PREXAN, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. PREXAN non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o vice- versa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. PREXAN pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e farmaci altamente le- gati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che rice- vono contemporaneamente PREXAN e questi farmaci devono essere osservati al fine di esclu- dere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumari- nico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione pia- strinica. Si suggerisce che la terapia con PREXAN venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalit� surrenale in quanto PREXAN puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17.chetogeni. Analogamente PREXAN pu� interferire con alcune prove per l'acido 5.idrossiindolacetico urina- rio. Evitare l'assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

I pazienti che accusano sonnolenza, stordimento o vertigini devono usare cautela nella guida di autoveicoli o in genere nelle operazioni richiedenti vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

3Gastrointestinali:  gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono   di   natura   gastrointesti- nale.  Possono  verificarsi  ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fa- tale, in particolare negli anziani.Dopo somministrazione di PREXAN sono stati riportati: nausea,  vomito, diarrea, flatulenza, co- stipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazionedi colite  e  morbo  di  Crohn  (vedi speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.Fra gli effetti gastrointestinali quelli di pi� comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale  ed  epigastrico,  pirosi  gastrica,  dispepsia,   stitichezza,   diarrea,  stomatite.  Occasio- nalmente possono verificarsi sanguinamenti  del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e diffi- colt� di concentrazione.   A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ec- chimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state   riportate reazioni   di ipersensibilit� a na-prossene e   naprossene   sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe.Gli effetti cardiovascolari segnalati   riguardano   tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema  emopoietico  quali  tromboci-

topenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.  
Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e   della   vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero,

epatite  grave,  riduzione della  funzionalit�  renale,  ematuria,  stomatite   ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalit� epatica.Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente  esposizione  a  farmaci apparte- nenti a questa classe.Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entit�, quali dolore ed  irritazione rettale, bruciore e prurito.Si  sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia  rettale, tenesmo e proctite.
L'incidenza di tali effetti � tuttavia bassa.Reazioni   bollose   includenti  Sindrome  di  Stevens-Johnson  e Necrolisi Tossica Epidermica(molto raramente).Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: sonnolenza, nausea, vomito.
In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, ese- guire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. La pronta somministrazione di 5 g di carbone attivo riduce in modo sensibile l'assorbimento del Naproxene

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

4 Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori antireumatici non steroidei codice ATC: M01AE02 Il Naproxene esplica un'intensa attivit� antiflogistica, analgesica ed antipiretica entro poche ore dalla somministrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita plasmatica, di 12.15 ore, non varia in rapporto alle dosi o alla durata del trattamento. Il legame con le proteine plasmatiche � maggiore del 99%. Il Naproxene si concentra nei liquidi sinoviali, riducendo gli enzimi infiammatori.
L'escrezione avviene per via urinaria: con dosi superiori a 500 mg/die aumenta il tasso di escrezione. Viene eliminato in parte immodificato (7.12%) e in parte metabolizzato a 6.0 desmetilnaproxe- ne, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 negli animali � 80-100 volte la dose efficace massima umana; nessun segno di terato- genicit� e di cancerogenicit�. La biodisponibilit� e' completa sia per uso orale che rettale.
I livelli ematici aumentano con l'incremento della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ ml con 1000 mg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

PREXAN Compresse : Lattosio, Amido di riso, Magnesio stearato PREXAN Bustine : Mannitolo, Sodio cloruro, Ammonio glicirrizzinato, Saccarosio, Aroma menta, Saccarina, Polivinilpirrolidone PREXAN Capsule: Amido di riso, Magnesio stearato, Gelatina, Glicerina, Biossido di titanio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Blisters in PVC ed alluminio in astuccio da 30 capsule 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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