Prexan pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREXAN Pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di pomata contengono: Principio attivo: Naproxene g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prexan pomata trova applicazione nella terapia locale di: mialgie, lombalgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici. Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la pomata sulla parte da trattare, 2 volte al giorno, frizionando leggermente fino all'assorbimento totale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non e' escluso.
Pertanto l'uso di PREXAN in gravidanza e/o allattamento, � da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'uso del prodotto sulle ferite. L�uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. La quantit� di Naproxene assorbita attraverso la cute mediante l'applicazione di PREXAN pomata, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l'uso di PREXAN a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. "Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori antireumatici non steroidei. codice ATC: M01AE02 Il Naproxene � un farmaco antinfiammatorio non steroideo con propriet� analgesiche e antiessudative. Applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attivit� antinfiammatori (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Piccole quantit� di Naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine Prove di tollerabilit� nell�uomo hanno dimostrato l�assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilit�.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 epicutanea 3000 mg/Kg di pomata.
Dosi di 500 mg/Kg di pomata applicata sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie di animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Xalifin 15, Alcool stearilico, Vaselina filante, Olio di vaselina, p-Combin, Etere monoetilico del dietilenglicole, Sodio idrossido, Sodio citrato acido, Essenza Eucaliptolo, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.
Astuccio contenente un tubo da g 50 di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
srl - Laboratorio Farmaceutico Reggiano via Sac.
Benedetto Cozzolino 77, Ercolano - Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 024467084

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/09/1991

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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