Prilagin derm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRILAGIN dermatologico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni grammo di latte o di crema contengono: Miconazolo nitrato 20mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Latte dermatologico 2%, 30g Crema dermatologica 2%, 30g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antimicotico; infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida, eventualmente complicate da una sovrainfezione batterica, quali: tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium, paronichia, stomatite angolare (perl�che), otite esterna.
Prilagin esercita anche un'azione molto rapida sul prurito che accompagna frequentemente le suddette infezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infezioni della pelle: applicare una o due volte al giorno sulle lesioni 1cm di crema o qualche goccia di latte, quindi spalmare con le dita.
Il trattamento deve essere proseguito senza interruzione fino alla guarigione totale delle lesioni (generalmente da 2 a 5 settimane). Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette pi� corte possibili, applicare 1.2 volte al giorno un po' di crema o di latte sull'unghia infetta, spalmare con le dita e ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo.
Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo pi� dopo 2.3 settimane) fino a rigenerazione completa dell'unghia ed alla guarigione definitiva della lesione (di solito dopo 2 mesi o pi�). Otite esterna: introdurre 2 volte al giorno un po' di latte dermatologico nel condotto uditivo; la guarigione si ottiene generalmente in 2.3 settimane:

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni e delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.
Prilagin non macchia la pelle, n� gli indumenti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La terapia topica con miconazolo, in genere, � ben tollerata: l'uso del prodotto, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo � quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l'incorporazione di acetato nell'ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: per somministrazione acuta: DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo, per os).
580mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg per somministrazione prolungata: ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, n� la crasi ematica, n� la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Latte e crema: palmitostearatodietilenglicole e di polietilenglicoli, gliceridi poliossietilenatiglicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono conosciute incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema: tubo di alluminio da 30g Latte: flaconcino in PE da 30g con piolo dosatore e tappo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR SpA - via Isonzo, 8 - 20135 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prilagin latte dermatologico: AIC n.025904018 Prilagin crema dermatologica: AIC n.025904020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/02/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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