Prilagin ginecologico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRILAGIN ginecologico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Lavanda vaginale 0,2%: 100ml contengono Miconazolo 0,2g Capsule vaginali da 400mg: ogni capsula contiene Miconazolo nitrato 400mg Capsule vaginali da 1200mg: ogni capsula contiene Miconazolo nitrato 1200mg Crema ginecologica 2%: ogni grammo di crema ginecologica contiene Miconazolo nitrato 20mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Lavanda vaginale: 5 flaconi monouso da 150ml e 5 cannule - Capsule vaginali da 400mg: 2 blister da 3 capsule cad. - Capsule vaginali da 1200mg: blister da 2 capsule - Crema ginecologica: tubo da 78g con applicatore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lavanda vaginale Coadiuvante nella terapia delle infezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi; pu� essere impiegata anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Capsule vaginali da 400mg e da 1200mg, crema ginecologica Infezioni vulvo-vaginali da Candida.
Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Prilagin pu� essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi. Prilagin esercita generalmente un'azione rapida sul prurito che accompagna spesso le infezioni provocate da dermatrofiti e da Candida e ci� ancor prima della comparsa dell'azione curativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Lavanda vaginale: al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l'intero flacone: Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5.6 giorni di terapia. - Capsule vaginali da 400mg: per 3 giorni introdurre profondamente una capsula in vagina la sera prima di coricarsi. - Capsule vaginali da 1200mg: introdurre profondamente una capsula in vagina, la sera prima di coricarsi.
Il trattamento pu� essere ripetuto in caso di recidive: Se la sintomatologia � particolarmente florida e nelle pazienti incinte, dato la presenza del fattore predisponente (gravidanza), � consigliabile prescrivere fin dall'inizio 2 giorni con le capsule da 1200mg.
Il trattamento completo dovr� essere praticato anche in corso di scomparsa molto rapida dei sintomi della malattia e verr� proseguito anche durante il periodo mestruale. - Crema ginecologica: introdurre una volta al giorno, profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi, il contenuto dell'applicatore (5g di crema).
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono gi� scomparsi.
In caso di mancato effetto � opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nelle prime settimane di terapia con miconazolo, possono insorgere disturbi quali: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, raramente eruzioni cutanee e cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo � quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l'incorporazione di acetato nell'ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: per somministrazione acuta: DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo, per os).
580mg/kg DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg per somministrazione prolungata: ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, n� la crasi ematica, n� la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Lavanda vaginale: glicole propilenico, acido lattico, fenossetolo e undecilenoil (5) OE p- ossibenzoati, alcool ricinoleilico (40) OE, acqua depurata. - Capsule vaginali da 400mg: olio di paraffina, vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio. - Capsule vaginali da 1200mg: olio di paraffina, vaselina bianca, leticina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio. - Crema ginecologica: palmitostearato di etilenglicole e di polietilenglicole, gliceridi poliossietilenati glicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono conosciute incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Lavanda: flaconi in PE da 150ml e cannule in PE a media densit� - Capsule 400mg: 2 blister in accoppiato PE/alluminio da 3 capsule - Capsule 1200mg: blister in accoppiato PE/alluminio da 2 capsule - Tubo in alluminio da 78g, applicatore in PE a media densit�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Lavanda vaginale Eseguire le seguenti operazioni: 1) tenere il flacone per l�anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza. 2) estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino ad avvertire lo scatto d�arresto.
N.B.
solo la completa estrazione della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione. 3) introdurre delicatamente la cannula in vagina ed eseguire la lavanda comprimendo gradualmente il flacone fino allo svuotamento: Volendo eseguire una lavanda tiepida, basta riscaldare per pochi minuti il flacone sotto il getto d'acqua calda.
La lavanda pu� essere eseguita in posizione seduta o in posizione distesa. Crema ginecologica Eseguire le seguenti operazioni: 1) avvitare l'applicatore al tubo. 2) premere leggermente il tubo alla sua estremit� inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore: Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizioni del medico curante, l'applicatore dovr� essere riempito completamente. 3) togliere l'applicatore dal tubo che deve essere immediatamente richiuso con il tappo. 4) in posizione distesa, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il pi� profondamente possibile.
Spingere il pistone fino a farlo penetrare completamente nel cilindro.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone.
Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito.
Dopo ogni impiego lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, questa dovr� essere effettuata, non utilizzando n� acqua calda a pi� di 50�C, n� etere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR SpA, via Isonzo 8, 20135 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lavanda vaginale: AIC n.025904032 Capsule vaginali da 400mg: AIC n.025904044 Capsule vaginali da 1200mg: AIC n.025904057 Crema ginecologica: AIC n.025904069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25/02/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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