Privigen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Immunoglobulina umana normale (IVIg).
Un ml contiene: proteine plasmatiche umane: 100 mg (purezza: almeno 98% IgG) Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori medi): IgG1............67,8% IgG2............28,7% IgG3............2,3% IgG4............1,2% Il contenuto massimo in IgA � 0,025 mg/ml (media 0,0027 mg/ml).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.�

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione. La soluzione � limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.
Privigen � isotonico, con un'osmolalit� di 320 mOsmol/kg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva in caso di  Sindromi da immunodeficienza primaria (PID), quali: � agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita � immunodeficienza comune variabile � immunodeficienza combinata grave � sindrome di Wiskott-Aldrich  Mieloma o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.  Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione  Porpora trombocitopenica immune (PTI) in bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.  Sindrome di Guillain-Barr�.  Morbo di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo osseo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 PosologiaLa dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.Nella terapia sostitutiva pu� rendersi necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica.
I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primariaIl regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4 - 6 g/l.
Per il raggiungimento dell'equilibrio devono trascorrereda tre a sei mesi dopo l'inizio della terapia.La dose iniziale raccomandata � compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg di peso corporeo (p.c.), seguito da almeno0,2 g/kg p.c.
ogni tre settimane. La dose necessaria per ottenere il livello minimo di 6 g/l � compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese.
L'intervallo di dosaggio dopo il raggiungimento dello stato stazionario � compreso tra due e quattro settimane.Si raccomanda di determinare i livelli minimi, in modo da aggiustare la dose e l'intervallo di dosaggio. Terapia sostitutiva nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemiasecondaria grave e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS e infezioni ricorrentiLa dose raccomandata � compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg p.c.
ogni tre - quattro settimane. Porpora trombocitopenica immunePer il trattamento di un episodio acuto, da 0,8 a 1 g/kg p.c.
il giorno uno.
Il trattamento pu� essereripetuto una volta entro tre giorni, oppure 0,4 g/kg p.c./die per due � cinque giorni.
In caso di recidiva,il trattamento pu� essere ripetuto. Sindrome di Guillain-Barr�0,4 g/kg p.c./die per tre - sette giorni.
L�esperienza nei bambini � limitata. Morbo di KawasakiLa dose raccomandata � di 1,6 - 2,0 g/kg p.c.
in dosi divise nell�arco di due � cinque giorni, oppure 2,0g/kg p.c.
come dose singola.Si raccomanda un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico. Trapianto allogenico di midollo osseoIl trattamento con immunoglobulina umana normale pu� essere parte della terapia di condizionamentoe dopo trapianto.Il dosaggio viene personalizzato per il trattamento delle infezioni e la profilassi della malattia da trapianto contro l�ospite.
Normalmente, la dose iniziale � di 0,5 g/kg p.c./settimana, da iniziarsi sette giorni prima del trapianto e da proseguirsi fino a tre mesi dopo il trapianto.In caso di persistente assenza di produzione di anticorpi, si raccomanda una dose di 0,5 g/kg p.c./mese fino a che i livelli di anticorpi non siano ritornati normali. I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente: 

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva�   Nell�immunodeficienza primaria�   Nell�immunodeficienza secondaria�   Bambini con AIDS  dose iniziale:0,4 � 0,8 g/kg p.c. successivamente:0,2 � 0,8 g/kg p.c.0,2 � 0,4 g/kg p.c.0,2 � 0,4 g/kg p.c.   ogni due � quattro settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 g/l ogni tre � quattro settimane per ottenere livelli minimi di IgG di almeno 4 - 6 g/l ogni  tre � quattro settimane
Immunomodulazione �   Porpora trombocitopenica immune �   Sindrome di Guillain-Barr� �   Morbo di Kawasaki  0,8 � 1 g/kg p.c.
oppure0,4 g/kg p.c./die 0,4 g/kg p.c./die 1,6 � 2 g/kg p.c.oppure2 g/kg p.c.
  il giorno uno, eventualmente da ripetersi una volta entro tre giorni per due � cinque giorni per tre � sette giorniin dosi divise nell�arco di due � cinque giorni, in associazione con acido acetilsalicilico in una dose in associazione con acido acetilsalicilico
Trapianto allogenico di midollo osseo �   Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro l�ospite �   Deficit persistente di produzione di anticorpi   0,5 g/kg p.c.0,5 g/kg p.c.   ogni settimana, da sette giorni prima del trapianto fino a tre mesi dopo il trapianto ogni mese, fino a che i livelli di anticorpi non ritornino normali

   Modo di somministrazioneInfondere l�immunoglobulina umana normale per via endovenosa.
La velocit� di infusione iniziale � di0,3 ml/kg p.c./h.
Se ben tollerata, la velocit� di somministrazione pu� essere aumentata gradualmente a4,8 ml/kg p.c./h.
In uno studio clinico condotto con pazienti con PID, la velocit� massima di infusione� stata di 7,2 ml/kg p.c./h. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilit� alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA. Pazienti con iperprolinemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Determinate reazioni avverse gravi ai farmaci possono essere correlate con la velocit� di infusione.
La velocit� di infusione raccomandata, riportata nel paragrafo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�, deve essere rispettata scrupolosamente.
I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: � in caso di alta velocit� di infusione, � nei pazienti con ipo- o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, � nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto di immunoglobulina umana normale, o dopo un lungo intervallo dopo l�infusione precedente. Le vere reazioni di ipersensibilit� sono rare e possono verificarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente, l�immunoglobulina umana normale pu� indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti: � non siano sensibili all�immunoglobulina umana normale, con un�infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg p.c./h); � siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l�infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell�ora successiva, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno venti minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di una correlazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda, presumibilmente legati a un aumento relativo della viscosit� del sangue dovuto alla cospicua somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio.
Si raccomanda cautela nella prescrizione e infusione di IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi trombotici (quali et� avanzata, ipertensione, diabete mellito e patologie vascolari o episodi trombotici all�anamnesi, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti costretti a periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici e pazienti con patologie che aumentano la viscosit� del sangue). Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg.
Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o et� superiore a 65 anni. In caso di compromissione della funzionalit� renale si deve considerare l�eventualit� di sospendere il trattamento con IVIg. Bench� tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all�uso di numerosi prodotti a base di IVIg registrati, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una percentuale preponderante del numero totale.
Nei pazienti a rischio pu� essere considerato l�uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
Privigen non contiene saccarosio o altri zuccheri. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg dovrebbero essere somministrati con la velocit� di infusione e la dose pi� basse possibili. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: � un�idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg � il monitoraggio dell�escrezione di urine � il monitoraggio dei livelli di creatinina nel siero � la rinuncia all�uso concomitante di diuretici dell�ansa. In caso di reazioni avverse occorre ridurre la velocit� di infusione o interrompere l�infusione.
Il trattamento necessario dipende dalla natura e dall�entit� degli effetti indesiderati. In caso di shock, il trattamento deve seguire le linee guida per lo shock. Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall�uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l�inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Ci� nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non pu� essere escluso completamente.
Ci� � valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e B19V. Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o B19V con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus. Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline pu� ridurre l�efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, parotite, rosolia e varicella, per un periodo compreso tra almeno sei settimane e fino al massimo tre mesi.
Dopo la somministrazione di questo prodotto si dovrebbe attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo, la riduzione dell�efficacia del vaccino pu� persistere fino a un anno.
Pertanto, nei pazienti vaccinati contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale. Interferenze con analisi sierologici Dopo l�iniezione di immunoglobuline, l�aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es.
A, B, D, pu� interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (ad es.
test di Coombs).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell�uso di questo medicinale durante la gravidanza non � stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l�allattamento.
Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Con l�immunoglobulina umana normale per uso endovenoso possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, piressia, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia. Raramente, l�immunoglobulina umana normale pu� indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilit� in occasione di somministrazioni precedenti Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche, quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Sono stati condotti due studi clinici con Privigen, uno in pazienti con immunodeficienza primaria (PID) e uno in pazienti con porpora trombocitopenica immune (PTI).
Nello studio PID sono stati arruolati e trattati con Privigen 80 soggetti.
Di questi, 72 hanno completato i dodici mesi di trattamento.
Lo studio PTI � stato condotto con 57 pazienti. La maggior parte delle reazioni avverse ai farmaci (adverse drug reactions, ADR) osservate nei due studi clinici � stata di entit� da lieve a moderata. Le ADR segnalate nei due studi sono riassunte e classificate di seguito secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la convenzione MedDRA sulla frequenza.
La frequenza per infusione � stata valutata secondo i criteri seguenti: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), noncomune (da ≥1/1000 a <1/100). All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravit�. Frequenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) negli studi clinici con Privigen 

Classificazione sistemicaorganica secondoMedDRA Termine MedDRA preferito Classe difrequenzaADR
Esami diagnostici Aumento della bilirubina coniugata, aumentodella bilirubina non coniugata nel sangue, test di Coombs diretto positivo, test di Coombs positivo, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, riduzione dell�ematocrito, aumento dell�alanina aminotransferasi, aumento dell�aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, riduzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, riduzione dell�emoglobina Non comune
Patologie del sistemaemolinfopoietico Anemia, anisocitosi Non comune
Patologie del sistema Cefalea Molto comune


 

nervoso Capogiro, sensazione di fastidio al capo,sonnolenza, tremore Non comune
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Dispnea Non comune
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea Comune
Diarrea Non comune
Patologie renali e urinarie Proteinuria Non comune
Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo Prurito, alterazioni cutanee Non comune
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Lombalgia, dolore cervicale, dolore alleestremit�, rigidit� muscoloscheletrica Non comune
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione Brividi, affaticamento, piressia Comune
Dolore toracico, sintomi generali, astenia,disturbi simil-influenzali, ipertermia, dolore Non comune
Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia Non comune

  Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4-4- 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� causare sovraccarico di liquidi e iperviscosit�, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02. L�immunoglobuina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi. L�immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi della sottoclasse IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool plasmatici di almeno 1.000 donatori.
La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G � strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi. Il meccanismo d�azione nelle indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non � stato pienamente chiarito, ma comprende effetti di immunomodulazione. La sicurezza e l�efficacia di Privigen sono state analizzate in due studi multicentrici prospettici, in aperto, a braccio singolo, condotti in Europa (studio PTI) e in Europa e negli USA (studio PID).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 L�immunoglobulina umana normale � immediatamente e completamente biodisponibile nellacircolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Si distribuisce in maniera relativamente rapida tra il plasma e il liquido extravascolare, l�equilibrio tra compartimenti endo- ed extravascolare � raggiunto dopo circa tre � cinque giorni. I parametri di farmacocinetica di Privigen sono stati determinati in uno studio clinico in pazienti PID (vedere paragrafo 5-1).
Venticinque pazienti (di et� compresa tra 13 e 69 anni) hanno partecipato alla valutazione farmacocinetica (vedere tabella riportata di seguito).
L�emivita mediana di Privigen neipazienti con immunodeficienza primaria � stata di 36,6 giorni.
Tale emivita pu� variare da paziente a paziente, in particolare nell�immunodeficienza primaria. Parametri farmacocinetici di Privigen in 25 pazienti PID 

Parametro Mediana (range)
Cmax  (picco, g/l) 23,4 (10,4-34,6)
Cmin (minimo, g/l) 10,2 (5,8-14,7)
t�  (giorni) 36,6 (20,6-96,6)

Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin,  concentrazione sierica minima (livello minimo); t�, emivita di eliminazione Le IgG e i complessi IgG vengono degradati in cellule del sistema reticoloendoteliale. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono un costituente normale dell�organismo umano.
La L-prolina � un aminoacido fisiologico non essenziale. La sicurezza di Privigen � stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all�eccipiente L-prolina.
In alcuni studi pubblicati, relativamente all�iperprolinemia � stato osservato che dosi di L-prolina elevate a lungo termine hanno effetti sullo sviluppo cerebrale nei ratti molto giovani.
Tuttavia, in studi nei quali la posologia � stata tale da rispecchiare le indicazioni cliniche di Privigen, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo cerebrale.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

L-prolina Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25 �C.
Non congelare. Tenere il flaconcino nell�imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

50 o 100 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I o II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato. 200 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato. Confezione: 1 flaconcino. � possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Privigen � fornito come soluzione pronta per l�uso in flaconcini monouso.
Scaldare il prodotto a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell�uso.
Servirsi di una linea di infusione con scarico per la somministrazione di Privigen.
Perforare il centro del tappo, all�interno dell�area contrassegnata. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o contenenti particelle. Una volta che il flaconcino � stato perforato in condizioni asettiche, il contenuto deve essere usato subito.
In quanto priva di conservanti, la soluzione Privigen deve essere infusa al pi� presto. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Informazioni pi� dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell�Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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