Prixar
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PRIXAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse 250 mg Ogni compressa rivestita con film di PRIXAR contiene 250 mg di levofloxacina, come sostanza attiva, pari a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata.
Compresse 500 mg Ogni compressa rivestita con film di PRIXAR contiene 500 mg di levofloxacina, come sostanza attiva, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film con una linea di frattura bianco-giallo pallido che tende al bianco- rossastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Negli adulti con infezioni di lieve e modesta gravit�, PRIXAR compresse � indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono sostenute da germi sensibili alla levofloxacina : Sinusite acuta.
Bronchite cronica riacutizzata.
Polmoniti acquisite in comunit�.
Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti).
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere PRIXAR, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull� uso appropriato dei fluorochinolonici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PRIXAR compresse pu� essere somministrato una o due volte al giorno.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravit� dell�infezione e dalla sensibilit� del patogeno ritenuto causa dell�infezione.
Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal decorso clinico, con una durata massima del trattamento di 14 giorni.
Come per tutte le altre terapie antibiotiche, il trattamento con PRIXAR deve essere continuato per un minimo di 48.72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Modo di somministrazione Le compresse di PRIXAR devono essere deglutite intere con sufficiente liquido.
Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio e possono essere ingerite indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell�assorbimento (v.
punto 4.5 Interazioni).
Sono raccomandate le seguenti dosi : Pazienti con funzionalit� renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min) Indicazioni Dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit�) Durata del trattamento Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10.14 giorni Bronchite cronica riacutizzata da 250 a 500 mg una volta al giorno 7.10 giorni Polmoniti acquisite in comunit� 500 mg una o due volte al giorno 10.14 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti) 250 mg una volta al giorno 7.10 giorni Infezioni della pelle e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno 7.14 giorni Pazienti con ridotta funzionalit� renale (Clearance della creatinina ="5"0 ml/min) Dosi 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Clearance della creatinina Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg 50-20 ml/min dosi successive 125 dosi successive 250 dosi successive mg/24 h mg/24 h 250 mg/12 h 19.10 ml/min dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/12 h < 10 ml/min dosi successive 125 mg/48 h dosi successive 125 mg/24 h dosi successive 125 mg/24 h (incluse emodialisi e peritoneale ambulatoriale continua*) * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua Pazienti con ridotta funzionalit� epatica Non � necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantit� dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Pazienti anziani Non � necessaria alcuna modifica del dosaggio se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalit� renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

PRIXAR non deve essere somministrato : a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilit� alla levofloxacina, ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo dell�accrescimento, alle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi pi� gravi di polmonite pneumococcica la terapia con PRIXAR pu� non essere considerata ottimale.
Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
Tendinite e rottura del tendine La tendinite pu� manifestarsi raramente.
Essa coinvolge pi� frequentemente il tendine di Achille e pu� portare alla sua rottura.
Il rischio di tendinite e di rotture tendinee � aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi.
Un monitoraggio attento di questi pazienti � pertanto necessario se viene loro prescritto PRIXAR.
Tutti i pazienti dovrebbero consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite.
Se si sospetta una tendinite il trattamento con PRIXAR deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e.
immobilizzazione).
Malattia da clostridium difficile Se si manifesta una diarrea grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia, questa potrebbe essere associata alla malattia da clostridium difficile, la cui forma pi� grave � la colite pseudomembranosa, affezione che richiede la sospensione immediata della terapia e l�adozione di un immediato e idoneo trattamento con misure adeguate e con terapia specifica (es.
vancomicina orale).
In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi Come per altri chinolonici, in pazienti con anamnesi di episodi epilettici o predisposti ad attacchi convulsivi, cos� come in soggetti con lesioni del sistema nervoso centrale o in pazienti che ricevono terapie concomitanti come fenbufen o FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva (v.
anche punto 4.5 Interazioni), PRIXAR � controindicato.
Pazienti con carenza della glucosio-6.fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l�attivit� della glucosio-6.fosfato-deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con insufficienza renale Poich� la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere opportunamente adattate in caso di insufficienza renale.
Prevenzione della fotosensibilizzazione Sebbene fenomeni di fotosensibilizzazione siano estremamente rari, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi alla luce solare violenta o ad irradiazioni con raggi U.V.
(p.e.
lampada, solarium) al fine di evitare l�insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti in pazienti trattati con PRIXAR in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e.
warfarina), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere 4.5 Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio.
L�assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio.
Si raccomanda pertanto che questi ultimi non siano somministrati 2 ore prima o dopo l�assunzione di compresse di PRIXAR.
Nessuna interazione � stata evidenziata con carbonato di calcio.
Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilit� di PRIXAR, pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di PRIXAR.
Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia una riduzione della soglia convulsiva pu� verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% pi� elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina.
La clearance renale della levofloxacina � risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid.
Questo avviene perch� entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l�escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Tuttavia, � improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di farmaci che possono modificare l�escrezione renale come probenecid e cimetidina.
Ciclosporina L�emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e.
warfarina).
Pertanto, si rende necessario monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K.
Cibo Poich� non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, PRIXAR compresse pu� essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci pi� comunemente prescritti.
La farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci : calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina, warfarina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Gli studi di riproduzione sull�animale non hanno evidenziato specifici problemi.
Tuttavia, in assenza di dati nell�uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, PRIXAR compresse non deve essere impiegato in gravidanza.
Allattamento In assenza di dati nell�uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, PRIXAR compresse non deve essere impiegato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni effetti indesiderati (es.
capogiri, vertigini, sonnolenza, turbe visive) potrebbero alterare la capacit� di concentrazione e di reazione con conseguente rischio in situazioni dove tali capacit� sono indispensabili (durante la guida di automobili e l�uso di macchine).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su pi� di 5000 pazienti e ad esperienze di post-marketing.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza : molto comuni pi� del 10% comuni da 1% a 10% non comuni da 0,1% a 1% rari da 0,01% a 0,1% molto rari meno del 0,01% casi isolati Sono state segnalate le seguenti reazioni: - Allergiche Prurito, eritema (non comuni); orticaria, broncospasmo, dispnea (rari); angioedema, ipotensione, anafilassi, shock-simile, fotosensibilizzazione (molto rari); casi isolati di gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme.
Le reazioni muco-cutanee e le anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
- Gastrointestinali e metabolismo Nausea, diarrea (comuni); anoressia, vomito, dolore addominale, dispepsia (non comuni); diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari pu� essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (rari); ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (molto rara).
- Neurologiche Cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza, insonnia (non comuni); parestesia, tremori, ansia, depressione, reazioni psicotiche, agitazione, confusione, convulsioni (rari); ipoestesia, disturbi visivi e dell�udito, alterazioni del gusto e dell�olfatto, allucinazioni (molto rari).
- Cardiovascolari Tachicardia, ipotensione (rari), shock (anafilattico) (molto raro), prolungamento dell�intervallo QT (casi isolati) (vedere 4.9 Sovradosaggio).
- Muscolo-scheletriche Artralgia, mialgia, disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (es.
tendine di Achille), (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso) (rari).
Molto rara risulta la rottura del tendine di Achille che pu� verificarsi 48 ore dopo l�inizio del trattamento ed essere bilaterale (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).
Indebolimento muscolare (molto raro) che pu� risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.
Sono stati osservati casi isolati di rabdomiolisi.
- Renali, epatiche Aumento degli enzimi epatici (SGOT - SGPT) (comuni).
Aumenti della bilirubina e della creatinina sieriche (non comuni).
Molto raramente reazioni come epatite o insufficienza renale acuta (p.e.
causata da nefrite interstiziale).
- Ematologiche Eosinofilia, leucopenia (non comuni); neutropenia, trombocitopenia (raramente); agranulocitosi (molto rara); casi isolati di anemia emolitica e pancitopenia.
- Altre Astenia, superinfezione da miceti e sviluppo di microorganismi resistenti (non comuni).
Polmonite allergica, febbre (molto raramente).
Altri effetti collaterali associati con la somministrazione di fluorochinolonici includono : sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In accordo con gli studi di tossicit� sull�animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi pi� importanti che si manifestano dopo un episodio acuto di sovradosaggio con levofloxacina compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, perdita della coscienza, attacchi epilettici, prolungamento dell�intervallo QT e reazioni gastro intestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.
In caso di sovradosaggio, si deve praticare il trattamento sintomatico.
Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilit� di prolungamento dell�intervallo QT.
Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica.
L�emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina.
Non sono noti antidoti specifici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Levofloxacina � un antibatterico appartenente alla classe dei fluorochinolonici (ATC JO1MA) ed � l� enantiomero S (-) del racemo di ofloxacina.
Modalit� d�azione PRIXAR esplica la sua potente attivit� antibatterica mediante l�inattivazione selettiva della DNA- girasi batterica e della topoisomerasi IV.
Intervalli di inibizione Per distinguere i batteri sensibili dagli intermedi e gli intermedi dai resistenti, il Comitato Nazionale sugli Standard Clinici di Laboratorio raccomanda i seguenti intervalli di inibizione : sensibili = 2 mg/L , resistenti = 8 mg/L.
Spettro antibatterico La prevalenza delle resistenze pu� variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate.
Pertanto, � ausplicabile avere informazioni sulla resistenza particolarmente quando devono essere trattate infezioni gravi.
Pertanto, le informazioni riportate sono semplicemente una guida indicativa sulla probabilt� di come un microorganismo sar� sensibile o no alla levofloxacina.
Solo i microorganismi derivanti dalle informazioni cliniche sono riportati di seguito : MICRORGANISMI SENSIBILI Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis1 , Stahylococcus aureus1 methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci di gruppo C e G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1 peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes1.
Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii1, Citrobacter freundii1, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae 1, Escherichia coli1 , Haemophilus influenzae 1 ampi-S/R, Haemophilus para-influenzae 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae 1, Moraxella catarrhalis 1 b+ /b-, Morganella morganii 1, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis 1 , Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa 1, Serratia marcescens 1.
Anaerobi Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus Altri Chlamydia pneumoniae 1, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila 1, Mycoplasma pneumoniae 1.
1 l�efficacia clinica � stataprovata negli studi clinici.
MICRORGANISMI CON SENSIBILITA� INTERMEDIA Aerobi Gram-positivi Staphylococcus haemolyticus methi-R.
Aerobi Gram-negativi Burkholderia cepacia.
Anaerobi Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus.
Clostridium difficile.
MICRORGANISMI RESISTENTI Aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus methi-R.
Altre informazioni Il meccanismo di resistenza � generalmente causato da una mutazione gyr-A.
In vitro c�� cross- resistenza tra levofloxacina ed altri fluorochinolonici.
Resistenze acquisite con levofloxacina sono state recentemente documentate : S.
pneumoniae Francia = 1% ; H.
influenzae : rare.
Per il particolare meccanismo di azione non c�� cross-resistenza tra levofloxacina e altri antibiotici.
Le infezioni nosocomiali causate da P.
aeruginosa richiedono una terapia combinata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Somministrata per via orale, levofloxacina � rapidamente e completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1 ora.
La biodisponibilit� assoluta � pari al 100%.
Levofloxacina mostra una farmacocinetica lineare entro un range da 50 a 600 mg.
Il cibo non ne influenza l�assorbimento.
Distribuzione Il legame proteico � pari a circa il 30-40%.
Le concentrazioni sieriche non aumentano, se non in modo trascurabile, con dosi multiple di 500 mg somministrate per via orale una volta al giorno, mentre un accumulo modesto, ma prevedibile, si � riscontrato dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno per via orale.
Lo steady-state viene raggiunto in circa 3 giorni.
Penetrazione nei tessuti e nei liquidi dell�organismo: Penetrazione nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimento Le concentrazioni nella mucosa bronchiale e nei liquidi degli epiteli di rivestimento sono rispettivamente di 8,3 mg/g e 10,8 mg/ml dopo somministrazione di 500 mg per via orale e si evidenziano dopo un�ora dalla somministrazione.
Penetrazione nel tessuto polmonare La concentrazione massima dopo 500 mg per via orale nel tessuto polmonare risulta di circa 11,3 mg/g.
Tale concentrazione viene raggiunta in 4.6 ore dalla somministrazione ed � superiore in modo consistente a quella plasmatica.
Penetrazione nel liquido delle bolle Il massimo della concentrazione (circa 4 e 6,7 mg/ml) nel liquido delle bolle si raggiunge 2.4 ore dopo la somministrazione e dopo 3 giorni di trattamento con 500 mg una volta o due volte al giorno, rispettivamente.
Penetrazione nel liquido cerebro-spinale La levofloxacina presenta una insufficiente penetrazione nel liquido cerebro-spinale.
Concentrazione nelle urine Le concentrazioni medie nelle urine 8.12 ore dopo una dose singola di levofloxacina 150, 300 o 500 mg sono rispettivamente di 44 mg/l, 91 mg/l e 200 mg/l.
Metabolismo Levofloxacina viene metabolizzata in una piccola parte nel metabolita dismetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
Questi metaboliti si ritrovano pari ad un valore < 5% della dose escreta nelle urine.
Levofloxacina � stabile dal punto di vista stereochimico e non � soggetta ad inversione chirale.
Eliminazione In seguito a somministrazione orale o intravenosa, levofloxacina viene eliminata dal plasma lentamente (t1/2 : 6.8 ore).
L�escrezione � prevalentemente renale (> 85% della dose somministrata).
Poich�, non esistono differenze farmacocinetiche in seguito a somministrazione orale o intravenosa, ci� suggerisce che le vie di somministrazione possano essere intercambiabili.
La farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale � riassunta nella tabella : Cl CR (ml/min) < 20 20-40 50-80 Cl R (ml/min) 13 26 57 t 1/2 (h) 35 27 9 Non sono presenti differenze significative nella cinetica eccetto quelle associate con variazioni nella clearance della creatinina.
Analisi separate tra soggetti di sesso maschile e femminile hanno messo in evidenza delle piccole e marginali differenze nella farmacocinetica di levofloxacina.
Non ci sono evidenze circa la rilevanza clinica di tali differenze.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La dose letale mediana (DL 50) ottenuta nel topo e nel ratto dopo somministrazione di levofloxacina � risultata compresa tra 1500-2000 mg/kg.
La somministrazione di 500 mg/kg per via orale nella scimmia, ha provocato piccoli effetti, a parte il vomito.
Tossicit� ripetuta Studi della durata di uno e sei mesi per somministrazione orale sono stati condotti nel ratto e nella scimmia.
Le dosi erano di 50, 200, 600 mg/kg/die e 20, 80, 320 mg/kg/die per la durata di un mese e sei mesi nel ratto e di 10, 30, 100 mg/kg/die e 10, 25, 62,5 mg/kg/die per la durata di un mese e di sei mesi nella scimmia.
Reazioni al trattamento di grado leggero sono state osservate nel ratto principalmente alle dosi di 200 mg/kg/die ed oltre ed erano relative alla riduzione di consumo del cibo ed a modeste alterazioni dei parametri ematologici ed ematochimici.
In questi studi il NOEL (No Observed Adverse Effect Level) � stato calcolato pari a 200 mg/kg/die e 20 mg/kg/die somministrate rispettivamente per la durata di un mese e di sei mesi.
La tossicit� dopo somministrazione orale di 100 mg/kg/die nella scimmia � risultata minima con riduzione del peso corporeo, accompagnata da salivazione, diarrea e diminuzione del pH urinario in alcuni animali a tale dose.
Nessun segno di tossicit� � stato evidenziato negli studi a sei mesi.Il NOEL � stato calcolato pari a 30 mg/kg/die e di 62,5 mg/kg/die rispettivamente dopo 1 mese e 6 mesi di terapia.
Negli studi a sei mesi nel ratto e nella scimmia, il NOEL � stato calcolato pari a 20 e 62,5 mg/kg/die, rispettivamente.
Tossicit� riproduttiva Levofloxacina non ha manifestato effetti sulla fertilit� o sulla riproduzione nel ratto a dosi superiori a 360 mg/kg/die somministrate per via orale o a dosi fino a 100 mg/kg/die somministrate per via intravenosa.
Levofloxacina non � risultata teratogena nel ratto fino a dosi orali di 810 mg/kg/die o fino a dosi per via intravenosa di 160 mg/kg/die.
Effetti teratogeni non sono stati osservati nel coniglio trattato per via orale fino a dosi di 50 mg/kg/die o trattato per via intravenosa fino a dosi 25 mg/kg/die.
Levofloxacina non ha effetti sulla fertilit� ed il ritardo sulla maturazione dei feti � stato evidenziato come risultato di tossicit� a carico delle madri.
Genotossicit� Levofloxacina non ha indotto mutazioni sulle cellule batteriche o di mammiferi; sono state osservate in vitro sulle cellule di polmone di criceto cinese a dosi di 100 mg/ml ed oltre,in assenza di attivazione metabolica, aberrazioni cromosomiche.
I test in vivo (micronucleo, scambio dei cromatidi cellulari, sintesi del DNA non programmato, test letale dominante) non evidenziano alcun potenziale genotossico.
Fototossicit� Studi sul topo dopo somministrazione orale o intravenosa hanno evidenziato una attivit� fototossica solo a dosi molto elevate.
Levofloxacina non mostra potenziale attivit� genotossica nei test di fotomutagenesi mentre riduce lo sviluppo dei tumori nei test di fotocarcinogenesi.
Potenziale carcinogeno Nessuna indicazione su una potenziale carcinogenicit� � stata osservata negli studi sul ratto trattato a dosi di 0, 10, 30 e 100 mg/kg/die per due anni.
Cartilagine Come per gli altri fluorochinolonici, levofloxacina ha evidenziato alcuni effetti sulle cartilagini nell�animale (ratto e cane) soprattutto nell�animale giovane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinilpirrolidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Rivestimento: Ipromellosa, titanio biossido (E 171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film da 250 e 500 mg : 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio PVC contenenti ciascuno 5, 7 o 10 compresse rivestite con film.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Una linea di frattura sulla compressa permette di adattare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A.
Via R.
Lepetit 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRIXAR 250 mg 5 compresse rivestite con film AIC n.
033633013 PRIXAR 250 mg 10 compresse rivestite con film AIC n.
033633025 PRIXAR 500 mg 5 compresse rivestite con film AIC n.
033633037 PRIXAR 500 mg 7 compresse rivestite con film AIC n.
033633049 PRIXAR 500 mg 10 compresse rivestite con film AIC n.
033633052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 Marzo 1998 / Aprile 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

03/2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]