Procorum 100mg cpr ril prol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa contiene: Principio attivo: Gallopamil cloridrato 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste, angina post-infartuale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato � particolarmente adatto a pazienti che richiedono i dosaggi pi� alti di gallopamil per il controllo della sintomatologia anginosa. La dose usuale � 1 compressa 2 volte al giorno.
In alcuni pazienti (ad esempio anziani) pu� essere sufficiente una dose giornaliera ridotta in singola somministrazione o frazionata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato. In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo medico. In pazienti con insufficienza epatica o renale � necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri farmaci anti-ipertensivi pu� potenziare l'effetto ipotensivo e pertanto pu� essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati. L'assunzione contemporanea di farmaci con propriet� inotrope negative o con azione di rallentamento sulla conduzione AV deve essere attentamente considerata per un possibile effetto additivo. Durante la sperimentazione clinica non si � osservata alcuna interazione negativa in corso di associazione con nitroglicerina, nitrati retard, glucosidi cardioattivi, diuretici, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
Nell'ulteriore periodo di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta si possono osservare disturbi gastrici e lieve stitichezza. Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato � generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto. In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno. In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l'uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione. La presenza di insufficienza miocardica andr� compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardioattivi. In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gallopamil � un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso transmembrana dello ione Ca++ nelle cellule del miocardio e della muscolatura liscia dei vasi. A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP attivato dal Ca++ intracellulare ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno. Nell'insufficienza coronarica la cellula miocardica riesce cos� a conservare la propria integrit� anatomica e funzionale, malgrado il ridotto apporto coronarico di ossigeno. Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa.
Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio. In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico. Gallopamil rallenta la velocit� di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche.
Per tale sua propriet� svolge un'importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica. La formulazione galenica di PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio porlungato permette la liberazione del principio attivo protratta nel tempo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale � di circa il 90%.
La biodisponibilit� di gallopamil nella forma retard � risultata sovrapponibile a quella della forma a pronto rilascio; la biodisponibilit� assoluta � di circa il 23%.
L'emivita plasmatica � di circa 7 ore.
L'eliminazione della sostanza immodificata nelle urine � dello 0,2 - 0,4%. Il farmaco subisce una intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico. Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa. Il principale metabolita D 832 non ha pressocch� azione sulla pressione arteriosa o sulla velocit� di conduzione AV.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare, copolimero metacrilico, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio alginato, talco, OPADRY OY-S-8466 (idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, titanio biossido, talco, colorante E 172, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio, sodio docusato).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 100 mg in blister (alluminio / PVC)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 CAMPOVERDE (LT) Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: n.
025811047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 30.04.1992 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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