Procorum 50mg cpr div
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PROCORUM 50 mg Compresse divisibili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa divisibile contiene: Principio attivo: Gallopamil cloridrato 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento dell'insufficienza coronarica acuta e cronica: angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste.
Trattamento dei postumi di infarto miocardico e profilassi delle complicanze.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa 2 - 3 volte al giorno, ad intervalli regolari. In alcuni pazienti, particolarmente quelli anziani e/o con insufficienza epatica o renale, la dose iniziale consigliata pu� essere di mezza compressa 3 volte al giorno.
Tale dose pu� essere successivamente adeguata in base al giudizio del medico. La dose massima giornaliera consigliata � di 200 mg. Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con un sorso di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di PROCORUM 50 mg Compresse divisibili. In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo medico. In pazienti con insufficienza epatica o renale � necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri farmaci anti-ipertensivi pu� potenziare l'effetto ipotensivo e pertanto pu� essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati. L'assunzione contemporanea di farmaci con propriet� inotrope negative o con azione di rallentamento sulla conduzione AV deve essere attentamente considerata per un possibile effetto additivo. Durante la sperimentazione clinica non si � osservata alcuna interazione negativa in corso di associazione con nitroglicerina, nitrati retard, glucosidi cardioattivi, diuretici, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
Nell'ulteriore periodo di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta si possono osservare disturbi gastrici e lieve stitichezza. Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

PROCORUM 50 mg Compresse divisibili � generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto. In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno. In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l'uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione. La presenza di insufficienza miocardica andr� compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardioattivi. In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gallopamil � un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso transmembrana dello ione Ca++ nelle cellule del miocardio e della muscolatura liscia dei vasi. A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP attivato dal Ca++ intracellulare ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno. Nell'insufficienza coronarica la cellula miocardica riesce cos� a conservare la propria integrit� anatomica e funzionale, malgrado il ridotto apporto coronarico di ossigeno. Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa.
Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio. In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico. Gallopamil rallenta la velocit� di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche.
Per tale sua propriet� svolge un'importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale � di circa il 90%.
La biodisponibilit� assoluta dopo somministrazione ripetuta � di circa il 23%.
L'emivita della fase � � di 3,5 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche � dell'87%.
Il massimo effetto clinico si ottiene dopo 15' dal bolo e.v.
e dopo 2 ore dalla assunzione per via orale.
L'eliminazione della sostanza immodificata nelle urine � dello 0,2 - 0,4% dopo somministrazione orale e dell'1,3 - 2,1% dopo bolo e.v.
Il farmaco subisce un'intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico. Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa. Il principale metabolita D 832 non ha pressocch� azione sulla pressione arteriosa o sulla velocit� di conduzione AV.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microgranulare, colorante E 104, colorante E 132, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, silice precipitata, talco, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 50 compresse divisibili da 50 mg in blister (alluminio / PVC)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 CAMPOVERDE (LT) Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: n.
025811011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 26.09.1988 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

N

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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