INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

PROCTIDOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 100 g di unguento contengono - Principi attivi:
idrocortisone acetato g 0,5; benzocaina g 5,0.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorroidi esterne non complicate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente un sottile strato di unguento 2.3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti. Come per ogni preparato cortisonico ad uso topico, l'impiego di PROCTIDOL � controindicato nelle lesioni cutanee di natura batterica, virale e fungina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.

Bisogna pertanto impiegare la quantit� minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.

Un elevato assorbimento della benzocaina pu� provocare gravi reazioni in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di interazioni medicamentose con altri farmaci.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati:
in caso di insorgenza, interrompere la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica:
Antiemorroidario per uso topico L'idrocortisone acetato � uno dei glucorticoidi secreti dalla corteccia surrenale, noto per le caratteristiche propriet� antiflogistiche che si esplicano non solo con l'inibizione degli immediati effetti del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, dilatazione capillare, migrazione di leucociti nell'area infiammata e attivit� fagocitica), ma anche con l'inibizione degli effetti meno prossimi (proliferazione capillare e fibroblastica, deposizione di collageno e cicatrizzazione).

La benzocaina � un anestetico locale poco solubile in acqua e come tutti i farmaci di questo gruppo � assorbita tanto lentamente da non risultare tossica.

Svolge la sua azione tramite il blocco delle terminazioni nervose sensoriali della pelle o delle membrane mucose. In tal modo previene la trasmissione degli impulsi lungo le fibre e le terminazioni nervose inibendo la depolarizzazione e lo scambio ionico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone pu� essere assorbito per via cutanea ma non d� luogo a livelli ematici tali da indurre effetti sistemici. La benzocaina � scarsamente assorbita attraverso l'epidermide intatta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'idrocortisone acetato somministrato per os in varie specie animali ha dimostrato una bassa tossicit� acuta.

La benzocaina � un anestetico topico con una bassa tossicit�, e in questo gruppo viene considerata uno dei farmaci meglio tollerati per l'applicazione locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaselina bianca; gliceridi semisintetici (Miglyol 812).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 20 g di unguento

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C. n. 025750023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C:
1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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