INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

PROCTOFOAM HC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 100 g di schiuma contengono:
idrocortisone acetato g 1, pramoxina cloridrato g 1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma per uso rettale in bombola spray.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Trattamento del dolore e dell'infiammazione del canale anale dovuti alla presenza di emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi, fissure, prurito anale; dopo chirurgia ano-rettale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Adulti e anziani La dose consigliata � di 2.3 applicazioni al giorno (al massimo non pi� di 4 ) da effettuarsi dopo ogni evacuazione. Agitare vigorosamente la bomboletta e, tenendola verticalmente, riempire l'applicatore. Inserire l'applicatore nel retto e premere lo stantuffo, Si raccomanda di usare il prodotto a temperatura ambiente. Leggere attentamente il foglio illustrativo annesso alla confezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ipersensibilit� a idrocortisone acetato e/o a pramoxina cloridrato e ad altri farmaci contenenti sostanze della stessa categoria. Presenza di infezioni batteriche, virali o fungine.

Il prodotto non � indicato nei bambini. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (v. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come tutti i prodotti contenenti steroidi topici non � esclusa la possibilit� di un assorbimento sistemico. Non � consigliato l'uso per trattamenti superiori a 7 giorni. Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni dall'inizio delle applicazioni, oppure in caso di sanguinamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La compatibilit� con anticoncezionali a barriera o contraccettivi non � stata dimostrata.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non � stata determinata la sicurezza di Proctofoam HC somministrato durante la gravidanza e l'allattamento. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza di Proctofoam HC nelle donne in stato di gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi pu� causare anormalit� nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti. Per tali motivi l'uso del prodotto durante la gravidanza � riservato ai casi di stretta necessit�, sotto accurato controllo del medico.,

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Bruciore locale, prurito, irritazione, dermatiti allergiche, infezioni secondarie, atrofia mucosa.
L'eventuale assorbimento sistemico di corticosteroidi topici pu� indurre soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-pituitarico-surrenalico e manifestazioni della sindrome di Cushing.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] L'idrocortisone non produce effetti tossici in caso di sovradosaggio acuto.

La pramoxina � relativamente non tossica e meno sensibilizzante di altri anestetici locali. L'eccessivo uso di corticosteroidi topici pu� indurre reazioni avverse sistemiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] L'idrocortisone acetato � un antiinfiammatorio largamente impiegato per uso topico.

La pramoxina cloridrato � un anestetico locale ampiamente utilizzato in preparazioni topiche per uso rettale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Alle dosi e per la durata di trattamento consigliate � improbabile che si manifesti un assorbimento sistemico clinicamente rilevante dei principi attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi pu� causare anormalit� nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Alcool cetilico, cera emulsionante, paraidrossibenzoato di metile, poliossietilene-10.steariletere, propilenglicole, paraidrossibenzoato di propile, trietanolamina, acqua depurata; propellenti:
idrocarburi HP-70 (isobutano e propano).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Contenitore pressurizzato:
tenere lontano dalla luce e da fonti di calore superiori a 50� C. Non perforare o bruciare il contenitore, neanche vuoto. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Bomboletta in alluminio (contenente 12 o 24 g di schiuma), ricoperta internamente con resina epossidica, con valvola aerosol tarata e incorporata.
Accessorio:
siringa applicatrice in plastica, riusabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STAFFORD-MILLER S.r.l.

via Zambeletti s.n.c.

20021 Baranzate di Bollate (MI) DISTRIBUTORE Merck Pharma S.p.A. � Via Ilio Barontini, 8 � Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bomboletta 12 g 032013017 Bomboletta 24 g 032013029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Indice] -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto del 22.02.99 � Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19.04.99

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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